Anforderungen an die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Indonesien

Anforderungen an die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Indonesien

Viele Länder haben erkannt, dass nur die Rückverfolgbarkeit den durch Arzneimittelfälschungen verursachten Schaden für die Gesundheit der Menschen, die Arzneimittelhersteller und die staatlichen Behörden verhindern kann. Rückverfolgbarkeitssysteme, bei denen Hersteller und Kontrolleure als Team zusammenarbeiten, werden unter der Kontrolle der Nationalen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) für die indonesische pharmazeutische Serialisierung und Rückverfolgbarkeit umgesetzt.

Seit 2017 arbeitet die Regierung an den indonesischen Vorschriften zur Serialisierung von Arzneimitteln. Es wurde eine einzige Verordnung erlassen, die die Verwendung von 2D-Barcodes auf allen Arzneimitteln, Kosmetika und verarbeiteten Lebensmitteln vorschreibt. Die erste Anwendung der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit in Indonesien begann mit dem QR-Code. Im Jahr 2018 kündigte die BPOM der indonesischen Bevölkerung an, dass die Serialisierung ab 2019 durch die Verwendung des GS1 2D-Codes erfolgen soll. Danach wurde beschlossen, dass der QR-Code und die GS1 Datamatrix verwendet werden dürfen.

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Fristen für die Einhaltung: Kritische Termine der pharmazeutischen Serialisierung in Indonesien

Alle Arzneimittel müssen bis 2025 mit einem 2D-Datamatrixcode versehen und serialisiert werden. QR-Codes werden für rezeptfreie und verarbeitete Lebensmittel bereits ab 2023 verbindlich sein.

Indonesisches System zur Einführung der pharmazeutischen Serialisierung

Der indonesische Identifizierungs-Barcode und der Authentifizierungs-Barcode sind zwei verschiedene Arten von Barcodes, die für die einfache Produktkennzeichnung und die kompliziertere Produktauthentifizierung verwendet werden. Es besteht keine Notwendigkeit für eine Serialisierung, wenn eine Produktkategorie für die einfache “ Kennzeichnung “ bestimmt ist. Eine Seriennummer wird für die in den „Authentifizierungs“-Kategorien angegebenen Produkte benötigt. Alle Arzneimittel müssen mit „Authentifizierungs-Barcodes“ versehen werden.

Bis 2023 müssen alle pharmazeutischen Produkte (rezeptfreie und verschreibungspflichtige) mit einem Identifikationsbarcode versehen sein. Dieser Barcode enthält die Zulassungsnummer (NIE)/Registrierungsnummer und die Gültigkeit der Zulassungsnummer (NIE).

PS: Die NIE-Nummer (Nomor Izin Edar) ist eine Lizenznummer, die von der BPOM vergeben wird.

Arzneimittel müssen bis 2025 serialisiert und mit einem Authentifizierungsstrichcode versehen sein, der die MA-Nummer oder eine international gültige Identitätsproduktnummer, Chargen-Nr./Herstellungscode, Seriennummer und Verfallsdatum enthält. Die BPOM behält auch die Zuständigkeit für die Aufnahme weiterer Produktarten in die Liste der serialisierten Produkte.

Die folgenden Informationen müssen im Authentifizierungscode enthalten sein:

  • Eine Nummer, die ein Produkt identifiziert, wie z.B. die GS1 GTIN.
  • Zulassungsnummer (BPOM)
  • Chargennummer oder Produktionscode
  • Verfallsdatum
  • Eindeutiger Code

Aggregation

Mit einer Erweiterung der Verordnung im Jahr 2020 hat die Regierung die Aggregation auf Verpackungsebene vorgeschrieben. Die genauen Standards für die Generierung von Seriennummern oder das Format des von Menschen lesbaren Verfallsdatums.

Da ein Versandstück mehrere Barcodes haben kann, verlangt die BPOM, dass der Authentifizierungscode das Suffix „BPOM RI“ enthält, wenn mehrere Barcodes im Versandstück vorhanden sind. Die BPOM muss alle Produktdaten erhalten, einschließlich der Aggregationsdaten. Darüber hinaus müssen die Informationen möglicherweise mit anderen Handelspartnern geteilt werden. Im Rahmen dieser veröffentlichten Anforderung wurden keine Einzelheiten über das SSCC-Label angegeben.

All-in-One-Lösungen für die pharmazeutische Serialisierung in Indonesien

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