La A-Z de la Solución de Agregación Farmacéutica

Un sistema de trazabilidad farmacéutica eficaz, estable y eficiente solo es posible con soluciones integradas de serialización y agregación. Según nuestras observaciones, el error más frecuente en los proyectos es pasar por alto el proceso de agregación farmacéutica. De hecho, todas las regulaciones de track and trace preparadas por los legisladores definen este proceso de manera directa o indirecta. Sin embargo, como normalmente se inicia después del requisito de serialización, los equipos de proyecto suelen omitirlo al preparar los documentos URS. DSCSA y EU-FMD han definido la agregación de forma indirecta. No obstante, muchos fabricantes farmacéuticos y equipos de proyecto previeron esta necesidad e iniciaron esfuerzos de integración desde el primer día.

Desafortunadamente, un proyecto de serialización diseñado sin tener en cuenta los requisitos del proceso de agregación probablemente fracasará o tendrá un éxito parcial. En las siguientes secciones intentaremos transmitir los detalles y la importancia de este proceso.

¿Qué Significa la Solución de Agregación Farmacéutica?

La industria farmacéutica ya utiliza embalajes terciarios (pack, caja, pallet) para facilitar las operaciones de la cadena de suministro.

Este proceso proporciona acceso sencillo a los números de serie de todos los paquetes dentro de los embalajes terciarios mediante relaciones padre-hijo. De este modo, puede acceder al número de serie de los medicamentos sin abrir ningún embalaje terciario.

Por ejemplo:

Supongamos que colocamos 5 cajas con números de serie 10, 11, 12, 13 y 14 dentro de una caja vacía. Después, al agregarlos, relacionamos estos números con el SSCC y aplicamos la etiqueta SSCC en la caja. De este modo, podemos acceder a todos los números de serie sin abrir la caja en ningún punto de la cadena de suministro. La agregación farmacéutica establece esta relación entre el SSCC de los embalajes terciarios y los números de serie de todos los medicamentos y paquetes.

La trazabilidad se puede definir como el seguimiento de un producto a lo largo de toda la cadena de suministro mediante un sistema electrónico de registro. Dicho sistema solo puede crearse por los legisladores o por organizaciones no gubernamentales fuertes, ya que es necesario que todos los fabricantes serialicen sus productos y que todos los actores del mercado registren sus movimientos.

La industria farmacéutica es la única en el mundo donde la serialización y la trazabilidad se aplican completamente. Esta industria ha luchado durante años contra el mercado negro y la falsificación. La serialización y trazabilidad farmacéutica se implementaron con éxito por primera vez en Turquía en 2009. Este ejemplo aceleró la publicación de regulaciones de trazabilidad farmacéutica en muchos países. Se estima que los sistemas de trazabilidad, aún en desarrollo en muchos lugares, se volverán más importantes tras la pandemia.

El país con las implementaciones más exitosas en serialización y trazabilidad es Turquía. Actualmente, Turquía lleva a cabo trazabilidad integral para medicamentos, vacunas, cigarrillos y productos fitosanitarios.