English
Türkçe
Deutsch
Français
Русский
UDI para Dispositivos Médicos
La industria de dispositivos médicos, junto con la farmacéutica, es una de las más importantes y clave para el sector sanitario. Como en todos los ámbitos, ciertas amenazas como el fraude y la falta de seguimiento ponen en riesgo a la industria de dispositivos médicos.
Por supuesto, las instituciones competentes han tomado medidas frente a un tema tan crítico para garantizar la salud pública y prevenir las pérdidas económicas causadas por la falta de sistemas de almacenamiento y registro. Como muchos recordarán, la Identificación Única de Dispositivos (UDI para dispositivos médicos) es la acción de trazabilidad más destacada adoptada por la FDA para la seguridad de los dispositivos médicos.
En 2013, la FDA estableció el sistema UDI para dispositivos médicos con el objetivo de proporcionar una identificación única y armonizada a nivel mundial de los dispositivos médicos durante su distribución y uso. La etiqueta de los dispositivos debe incluir un identificador único global tanto en formato de Identificación Automática y Captura de Datos (AIDC) como, cuando corresponda, en formato de Interpretación Legible por Humanos (HRI).
Según el documento guía sobre UDI desarrollado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) en 2013, existen principalmente tres requisitos para los dispositivos médicos UDI:
- Los UDI deben basarse en estándares globales,
- Los UDI deben aplicarse en la etiqueta y el empaque asociado del dispositivo médico,
- La información relacionada con los dispositivos médicos debe enviarse a una base de datos UDI para el intercambio de datos entre reguladores y otras partes interesadas del sector sanitario. Los etiquetadores de dispositivos deben enviar la información a la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos administrada por la FDA (GUDID).
El UDI consta de los siguientes dos componentes:
Identificador del Dispositivo (DI), una parte obligatoria y fija del UDI que identifica al etiquetador y la versión o modelo específico del dispositivo.
Identificador de Producción (PI), una parte condicional y variable del UDI que identifica uno o más de los siguientes elementos cuando se incluyen en la etiqueta del dispositivo. El PI incluye unidades de fabricación como el número de serie, número de lote, fecha de fabricación y/o fecha de caducidad. El DI puede utilizarse solo como identificador del producto. El PI es un número dinámico que cambia cada vez que se fabrica un nuevo lote del dispositivo. GUDID incluye un conjunto estándar de elementos básicos de identificación para cada dispositivo con UDI y contiene ÚNICAMENTE el identificador del dispositivo (DI), que sirve como clave para obtener información del dispositivo en la base de datos. GUDID no incluye el identificador de producción (PI).
Ventajas de Utilizar UDI en Dispositivos Médicos
- Permite informes, revisiones y análisis más precisos de eventos adversos, lo que facilita la identificación y corrección rápida de problemas de seguridad relacionados con dispositivos
- Reduce los errores médicos al permitir que los profesionales sanitarios identifiquen un dispositivo de forma rápida y precisa
- Apoya la recopilación de datos proporcionando una forma estandarizada de documentar el uso de dispositivos en registros electrónicos de salud, sistemas de información clínica, fuentes de datos de reclamaciones y registros
- Permite a los pacientes supervisar sus propios dispositivos
- Permite a fabricantes, distribuidores y centros de salud gestionar de manera más eficaz las retiradas de dispositivos médicos gracias al uso de un identificador estándar
- Ayuda a detectar la falsificación y el desvío de dispositivos médicos
- Contribuye a evitar la economía informal
- Proporciona un entorno que facilita el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales
- Permite realizar retiradas del mercado, reparaciones, controles y operaciones de ajuste
Trazabilidad en Todos los Dispositivos Médicos
La industria de dispositivos médicos abarca una amplia variedad de productos como marcapasos, stents, suturas, desfibriladores y jeringas. Teniendo en cuenta la salud humana, los requisitos legales y la fiabilidad de la marca, VISIOTT TPS desarrolla sus soluciones independientemente de la variedad de dispositivos médicos. Le permite llevar a cabo sus operaciones sin problemas con soluciones de hardware y software producidas bajo un mismo techo. ¡No olvide contactarnos para obtener información más detallada!
PARA SABER MÁS
SERİLEŞTİRME
ÜRÜNLERİ İNCELE
AGREGASYON
ÜRÜNLERİ İNCELE
SOFTWARE
VER PRODUCTOS
