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Trazabilidad, Serialización y Cadena de Suministro de Muestras para Vacunas contra la COVID-19
La vacunación, de la que todo el mundo ha estado hablando desde que la OMS declaró la pandemia de COVID-19, ha comenzado ahora a escala mundial. Cada país lleva a cabo un programa de vacunación que protege los intereses sociales y económicos de su población. Hasta el momento de la inyección, la gestión de la cadena de suministro, la seguridad y la transparencia de este programa constituyen un proceso que debe analizarse cuidadosamente. Existen avances diarios relacionados con este proceso, que implica enormes responsabilidades en cada etapa. En este artículo, intentamos explicar en detalle cómo garantizar la trazabilidad de las vacunas, especialmente de las vacunas contra la COVID-19. También explicamos cómo gestionar la cadena de suministro.
Muchos países cuentan con normativas de trazabilidad y serialización en la industria farmacéutica. Sin embargo, en el caso de las vacunas, la trazabilidad aún no es obligatoria en la mayoría de los países. La principal razón es que la cadena de suministro de las vacunas presenta diversas dificultades desde la fase de producción. El almacenamiento y transporte en condiciones adecuadas y la gestión del programa de aplicación son algunos ejemplos de estas dificultades.
¿Qué es la trazabilidad de vacunas y por qué es importante?
Imagine que existe un producto que todas las personas que viven en el planeta desean obtener en el mismo período. Imagine también que su embalaje puede copiarse fácilmente y que se asemeja al agua, a la que la mayoría de las personas puede acceder sin dificultad. ¿Cuál cree que sería el nivel de falsificación y actividades del mercado negro que los cárteles podrían realizar con este producto? Sin duda, sería enorme. Los Estados adquieren cada vacuna del fabricante a precios que no podemos considerar económicos. Parece un producto sencillo, pero es extremadamente valioso. Puede imaginar a los falsificadores frotándose las manos con entusiasmo, ¿verdad?
A principios de 2021, solo un número muy reducido de empresas puede producir la vacuna contra la COVID-19. En el mejor de los casos, se necesitarán entre 2 y 3 años para que toda la población tenga acceso a la vacuna. ¿No cree que la falsificación y el mercado negro se han centrado en la vacuna contra la COVID-19? Absolutamente sí. La serialización de las vacunas producidas y su trazabilidad es la única herramienta que podemos utilizar para prevenir todas estas actividades ilegales.
Los sistemas de trazabilidad de vacunas rastrean todos los movimientos de la vacuna a lo largo de su ciclo de vida. Las respuestas a las preguntas de qué, dónde, cuándo y con qué propósito pasan las vacunas desde la producción hasta la inyección en el individuo, incluidas las condiciones de la cadena de frío, solo son posibles mediante un sistema de trazabilidad preciso. Además, la trazabilidad puede proporcionar información sobre si las condiciones de la cadena de frío de cada vacuna se han deteriorado en la cadena de suministro. Los sistemas de trazabilidad de vacunas, que pueden integrarse con herramientas digitales durante la implementación de los programas de vacunación, son también garantes de la transparencia.
¿Cómo serializar las vacunas?
Llamamos ampollas o viales a los pequeños frascos de vidrio en los que las vacunas se presentan en forma líquida. Según la preferencia del mercado o del fabricante, los viales se envasan en cajas de forma individual o agrupada. La serialización de las vacunas envasadas individualmente es la aplicación ideal para las operaciones de trazabilidad. Sin embargo, cuando las vacunas se envasan en grupos, resulta más difícil garantizar la trazabilidad. La serialización de cada vial dentro de los envases agrupados y el establecimiento de una jerarquía de las cajas que contienen las vacunas también son requisitos para asegurar la trazabilidad en la cadena de suministro. Por lo tanto, en las implementaciones de trazabilidad de vacunas, se recomienda serializar cada caja durante la fase de producción.
Existe otro método para la serialización de vacunas si no puede aplicar la implementación recomendada. Este método consiste en aplicar etiquetas preimpresas, previamente serializadas y agregadas, en el interior o en la parte superior de la caja que transporta los viales agrupados.
El código Data Matrix presente en cada vacuna garantiza la trazabilidad de la cadena de suministro. La serialización de vacunas suele realizarse aplicando un código Data Matrix a la etiqueta durante el etiquetado envolvente. Además, la agregación de los contenedores (contenedor, caja, estuche, palé, etc.) en los que se transportan los viales y la aplicación de una etiqueta SSCC serializada hacen que los procesos de trazabilidad sean más prácticos.
Puede serializar y envasar vacunas con la estación de etiquetado y serialización de viales VISIOTT TPS Vial Labeling and Serialization Station. Para obtener más información, por favor contacte con nuestro equipo de ventas.
Seguimiento de las condiciones de la cadena de frío de las vacunas en la cadena de suministro
Las vacunas suelen almacenarse y distribuirse bajo condiciones de cadena de frío. Las vacunas contra la COVID-19 producidas hasta el momento requieren estas condiciones. Una vacuna que rompe la cadena de frío pierde su capacidad de ser segura y eficaz. Puede no ser beneficiosa e incluso causar daños. Por esta razón, antes de la inyección, es necesario comprobar si la cadena de frío de la vacuna se ha mantenido.
Gracias a la integración de sistemas que informan sobre las temperaturas ambientales de los refrigeradores, es posible determinar si los viales con códigos 2D han mantenido la cadena de frío. El sistema debe alertar al personal si los valores ambientales, como la temperatura y la humedad, superan los rangos especificados.
Requisitos para una cadena de suministro de vacunas trazable
Para establecer un sistema de trazabilidad de vacunas, debe serializar cada elemento que pueda ser una fuente de datos en la operación. Una vez cumplido este requisito previo, debe registrar cada transacción de la cadena de suministro, preferiblemente mediante dispositivos móviles, y enviar los datos a un servidor en la nube para su procesamiento.
El software que se ejecuta en el servidor en la nube debe analizar constantemente los datos, supervisar las condiciones de la cadena de frío e informar a la persona responsable en caso de una excepción.
Otro requisito importante es registrar todo el proceso, desde la producción hasta la inyección de la vacuna en el individuo, y asegurar la cadena de suministro de la vacuna correspondiente mediante criptografía después de la inyección.
Soluciones del sistema de trazabilidad de vacunas VISIOTT TPS
VISIOTT TPS es su proveedor de soluciones cercano, con conocimiento y experiencia en implementaciones de sistemas de trazabilidad de vacunas a nivel nacional. Es uno de los diseñadores y desarrolladores del sistema de Turquía, que implementa el sistema de trazabilidad de vacunas más completo del mundo. Por favor, contacte con nuestro equipo de ventas para obtener información más detallada sobre las soluciones de trazabilidad de vacunas de VISIOTT TPS, que tienen la capacidad de diseñar y producir soluciones que cumplan con las especificaciones operativas de serialización, agregación y seguimiento de la cadena de frío.
