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Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen, Serialisierung und Probenlieferkette für COVID-19-Impfstoffe
Die Impfung, die seit der Ausrufung der COVID-19-Pandemie durch die WHO in aller Munde ist, hat nun auf globaler Ebene begonnen. Jedes Land führt ein Impfprogramm durch, das den sozialen und wirtschaftlichen Interessen seiner Bevölkerung Rechnung trägt. Bis zur Injektion ist das Management der Lieferkette, die Sicherheit und die Transparenz dieses Programms ein Prozess, der gut durchdacht werden muss. Der Prozess entwickelt sich Tag für Tag weiter und erfordert bei jedem Schritt eine enorme Verantwortung. In unserem Artikel haben wir versucht, ausführlich zu erklären, wie die Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen, insbesondere von COVID-19-Impfstoffen, sichergestellt werden kann. Wir erklären auch, wie man die Lieferkette kontrolliert.
In vielen Ländern gibt es Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit und Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie. Für Impfstoffe ist die Rückverfolgbarkeit jedoch in den meisten Ländern noch nicht obligatorisch. Der Hauptgrund dafür ist, dass die Lieferkette von Impfstoffen von der Produktion an verschiedene Herausforderungen aufweist. Die Lagerung und der Transport unter angemessenen Bedingungen sowie die Durchführung des Programms sind Beispiele für diese Herausforderungen.
Was ist die Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen und warum ist sie wichtig?
Stellen Sie sich vor, es gibt ein Produkt, das alle Menschen auf dem ganzen Welt in der gleichen Zeit erhalten wollen. Stellen Sie sich außerdem vor, dass die Verpackung leicht zu kopieren ist und das Produkt wie Wasser aussieht, das für die meisten problemlos zu bekommen ist. Wie hoch schätzen Sie das Volumen der Fälschungs- und Schwarzmarkttätigkeit ein, das die Kartelle bei diesem Produkt durchführen können? Das wäre sicherlich zu viel. Die Staaten kaufen jeden Impfstoff vom Hersteller zu Preisen, die wir nicht gerade als preisgünstig bezeichnen können. Es sieht wie ein einfaches Produkt aus, aber es ist sehr wertvoll. Sie können sich vorstellen, dass sich die Fälscher die Hände reiben, oder?
Nur eine Handvoll Unternehmen kann den COVID-19-Impfstoff Anfang 2021 herstellen. Im günstigsten Fall wird es zwei bis drei Jahre dauern, bis alle Menschen Zugang zu dem Impfstoff haben. Glauben Sie nicht, dass sich Fälschungen und der Schwarzmarkt auf den COVID-19-Impfstoff konzentriert haben? Auf jeden Fall! Die Serialisierung der hergestellten Impfstoffe und ihre Rückverfolgbarkeit ist das einzige Instrument, mit dem wir all diese illegalen Aktivitäten verhindern können.
Systeme zur Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen verfolgen alle Schritte des Impfstoffs während seines gesamten Lebenszyklus. Die Beantwortung der Fragen, was, wo, wann und zu welchem Zweck Impfstoffe von der Herstellung bis zur Injektion beim Menschen durchlaufen, einschließlich der Bedingungen in der Kühlkette, ist nur mit einem genauen System zur Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen möglich. Darüber hinaus kann die Rückverfolgbarkeit Aufschluss darüber geben, ob sich die Kühlkettenbedingungen der einzelnen Impfstoffe in der Lieferkette verschlechtert haben. Systeme zur Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen, die bei der Umsetzung von Impfprogrammen mit digitalen Werkzeugen integriert werden können, sind auch Garanten für Transparenz.
Wie lassen sich Impfstoffe serialisieren?
Als Ampullen oder Fläschchen bezeichnet man kleine Glasflaschen, in die Impfstoffe in flüssiger Form abgefüllt sind. Je nach Wahl des Marktes oder des Herstellers verpacken sie die Ampullen einzeln oder in Gruppen in Kartons. Die Serialisierung von einzeln verpackten Impfstoffen ist die ideale Lösung für die Rückverfolgbarkeit. Werden Impfstoffe jedoch in Gruppen verpackt, wird es schwierig, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Serialisierung jedes Fläschchens in Gruppenpackungen und die Erstellung einer Hierarchie von Kartons mit Impfstoffen ist ebenfalls eine Voraussetzung für die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette. Daher wird bei der Implementierung der Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen empfohlen, jeden Karton in der Produktionsphase zu serialisieren.
Es gibt eine weitere Methode zur Serialisierung von Impfstoffen, wenn Sie die empfohlene Implementierung nicht durchführen können. Diese Methode besteht darin, vorgedruckte Etiketten, die vorserialisiert und aggregiert sind, auf der Innenseite oder der Oberseite des Kartons anzubringen, der die gruppierten Fläschchen enthält.
Der Data-Matrix-Code, der sich in jedem Impfstoff befindet, gewährleistet die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette. Die Serialisierung von Impfstoffen erfolgt in der Regel durch Aufbringen eines Data-Matrix-Codes auf das Etikett bei der Rundumetikettierung. Die Zusammenfassung von Behältern (Container, Versandkarton, Karton, Palette usw.), in denen die Impfstoffe transportiert werden, und die Anbringung des serialisierten SSCC-Etiketts machen die Rückverfolgbarkeit praktischer.
Mit der Vial Labeling and Serialization Station von VISIOTT können Sie Impfstoffe serialisieren und verpacken. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unsere Vertriebsmitarbeiter.
Verfolgung der Kühlkettenbedingungen von Impfstoffen in der Lieferkette
Impfstoffe werden normalerweise unter Kühlkettenbedingungen gelagert und verteilt. Für die bisher produzierten COVID-19-Impfstoffe benötigen wir Kühlkettenbedingungen. Ein Impfstoff, der die Kühlkette unterbricht, ist kein sicherer Impfstoff der er seine Wirksamkeit verloren hat. Er ist nicht mehr brauchbar und kann auch Schaden anrichten.Deshalb muss vor der Injektion geprüft werden, ob die Kühlkette des Impfstoffs eingehalten wurde.
Ob die Fläschchen mit 2D-Codes die Kühlkette eingehalten haben oder nicht, lässt sich dank der Integration von Systemen feststellen, die die Umgebungstemperaturen der Kühler überwachen. Das System muss das Personal warnen, wenn die Umgebungswerte wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit die vorgegebenen Grenzwerte überschreiten.
Anforderungen an eine rückverfolgbare Impfstoff-Lieferkette
Um ein System zur Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen einzurichten, müssen Sie jedes Element, das als Datenquelle für den Prozess in Frage kommt, serialisieren. Sobald Sie diese Voraussetzung erfüllen, müssen Sie jede Transaktion in der Lieferkette aufzeichnen, vorzugsweise mit mobilen Geräten, und die Daten zur Verarbeitung an einen Cloud-Server senden.
Eine Software, die auf einem Cloud-Server läuft, sollte die Daten ständig analysieren, beobachten, ob die Kühlkettenbedingungen eingehalten werden, und im Falle einer Abweichung die zuständige Person informieren.
Eine weitere wichtige Anforderung ist die Aufzeichnung des gesamten Prozesses von der Herstellung bis zur Injektion des Impfstoffs an den Menschen und die Sicherung der Lieferkette des jeweiligen Impfstoffs durch Kryptographie nach der Injektion.
VISIOTT’s Systemlösungen zur Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen
VISIOTT ist der Lösungsanbieter in Ihrer Nachbarschaft, der über Wissen und Erfahrung bei der Implementierung von Rückverfolgbarkeitssystemen für Impfstoffe auf nationaler Ebene verfügt. VISIOTT ist einer der Systementwickler in der Türkei, der das weltweit umfassendste System zur Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen realisiert hat. Bitte wenden Sie sich an unser Vertriebsmitarbeiter, um weitere Informationen über die Lösungen von VISIOTT für die Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen zu erhalten. VISIOTT entwickelt und liefert, Lösungen die den Anforderungen an die Serialisierung, Aggregation und Kühlkettenüberwachung entsprechen.
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