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Soluciones asequibles para los requisitos de la DSCSA
La implementación de la trazabilidad de medicamentos está aumentando y desarrollándose en todo el mundo. Las autoridades que buscan proteger a sus ciudadanos de medicamentos falsificados y a sus empresas de la pérdida de reputación, están firmando regulaciones oficiales. En Estados Unidos, la FDA también espera que los actores de la cadena de suministro de medicamentos tomen medidas para cumplir con los requisitos de la DSCSA.
En nuestro artículo anterior, publicamos información sobre los requisitos de la DSCSA y su cronograma. La DSCSA, conocida como la Drug Supply Chain Security Act, fue anunciada en noviembre de 2013. De acuerdo con los requisitos de la DSCSA, la serialización de medicamentos se completó en 2018. Hoy queda un paso importante para una implementación organizada de la trazabilidad: la agregación.
Proceso de agregación conforme a los requisitos de la DSCSA
En EE. UU., los medicamentos en circulación se serializan según el producto y la unidad de envío (bundle-shrink-overwrap, caja, pallet). Sin embargo, la DSCSA también exige el proceso de agregación, lo que significa que las unidades serializadas deben asociarse a una unidad de envío superior y se debe realizar el reporte de datos.
La organización sin fines de lucro HDA Research Foundation, parte de la Healthcare Distribution Alliance, ha revelado datos llamativos en su investigación. En su informe titulado «Health Services Facts, Figures and Trends (2022-2023)», que incluye análisis de la cadena de suministro farmacéutica en Estados Unidos, se enfatizó especialmente que existe un retraso en la agregación y el reporte. Según el informe, el 40% de los fabricantes farmacéuticos en Estados Unidos no cumplen con los requisitos de agregación y reporte. Dado que queda poco tiempo hasta noviembre de 2023, es necesario encontrar soluciones alineadas con los requisitos de la DSCSA pronto.
Enfoque innovador hacia el futuro: soluciones de agregación de VISIOTT TPS
Es útil analizar los sistemas que representan innovación para los procesos de serialización antes de abordar las soluciones de agregación. La industria farmacéutica estadounidense generalmente favorece el uso de envases en botella. Los productos rentables y con un servicio sólido en la serialización de botellas ofrecen ventajas a los fabricantes. En muchos países, las tecnologías de VISIOTT TPS suelen ser preferidas en actividades de trazabilidad en la serialización de botellas, cajas, viales y cajas planas. Vale la pena mencionar que la estación de serialización de botellas 360° de VISIOTT TPS también es un producto pionero para la industria farmacéutica estadounidense, al igual que sus otras tecnologías de serialización.
Los requisitos de la DSCSA exigen la finalización de los procesos de agregación y el reporte de información para un sistema de trazabilidad exitoso. La agregación, que crea un proceso de datos jerárquico mediante relaciones padre-hijo entre unidades de envío, debe realizarse con sistemas de alto rendimiento. Compartimos con usted los sistemas de agregación de VISIOTT TPS diseñados de acuerdo con los requisitos de la DSCSA:
MAS-200
Estación de agregación manual vertical
La estación de agregación manual MAS-200, preparada considerando las necesidades de agregación de las industrias en operaciones de producción, empaque, almacenamiento y envío…
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MAS-100
Estación de agregación manual
La estación de agregación manual VISIOTT puede leer múltiples códigos 1D/2D de productos serializados en una gran superficie mediante un sistema de visión especial…
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ABAS-100
Estación automática de agregación de bundles
La estación automática de agregación de bundles VISIOTT, diseñada de acuerdo con las directrices GMP, es una solución automática para operaciones de agregación de bundles. …
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SACP-100
Empaquetadora semiautomática de cajas con agregación
La empaquetadora semiautomática de cajas VISIOTT apila automáticamente en la línea los productos serializados listos para empacar mediante un servo…
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SMAS-100
Estación de agregación semiautomática
La estación realiza el proceso de agregación utilizando datos de productos serializados en múltiples capas dentro de la caja. Mientras su diseño compacto ahorra espacio en su empresa
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SASCP-100
Integración de agregación para sistemas Case Packer
La integración de agregación VISIOTT SASCP-100 para Case Packer ofrece soluciones a las necesidades de agregación añadiendo un sistema de visión, aplica…
View productOperaciones de notificación y gestión según los requisitos de la DSCSA
El software de VISIOTT TPS, desarrollado considerando todas las necesidades de la industria farmacéutica estadounidense, realiza operaciones de gestión de estaciones y notificación de acuerdo con los requisitos de la DSCSA. Con el software de VISIOTT TPS desarrollado conforme al estándar ANSI ISA 95, puede lograr la máxima integridad de datos y eficiencia con recursos mínimos de hardware. El software de VISIOTT TPS se integra fácilmente con sistemas ERP, MES y de Nivel 4.
VISIOTT TPS Line Manager puede comunicarse y controlar en tiempo real con múltiples equipos. Su estructura configurable permite añadir nuevo hardware con facilidad. VISIOTT TPS Line Manager no necesita una fuente de datos del Plant Manager (Nivel 3) para la continuidad operativa, pero ha sido diseñado para reportar rápidamente los resultados al software Plant Manager.
VISIOTT TPS Plant Manager es un software innovador que gestiona todo el proceso de trazabilidad desde una sola pantalla. La función principal de VISIOTT TPS Plant Manager es asignar órdenes de trabajo a las líneas con base en la información recibida de cualquier servidor EPCIS o solución de Nivel 4, y almacenar los datos de serialización y agregación cuando la orden de trabajo se completa. Con la capacidad de rastrear números de serie a lo largo de todo su ciclo de vida, VISIOTT TPS Plant Manager facilita el monitoreo de las operaciones de trazabilidad.
VISIOTT TPS nunca le deja solo
VISIOTT TPS prioriza las expectativas de sus clientes en todas las etapas: desde la producción hasta las ventas, desde la instalación hasta el servicio. La comunicación se realiza rápidamente gracias a su red de ventas y servicios ubicada en muchas partes del mundo. El servicio de repuestos de VISIOTT TPS es duradero.
VISIOTT TPS ofrece soporte posventa 7/24 a sus clientes y continúa prestando servicio de acuerdo con los requisitos de la DSCSA. Puede contactarnos de inmediato para obtener información sobre VISIOTT TPS y plantear sus preguntas.
