Sistema UDI e Identificación Única de Dispositivos

La industria de dispositivos médicos, también conocida como industria de tecnología médica, es otro sector que utiliza eficazmente la trazabilidad después de la industria farmacéutica. Los dispositivos médicos deben ser trazables mediante diversos métodos de acuerdo con las normativas publicadas. La asignación de una identificación única del dispositivo, conocida como serialización, no es suficiente por sí sola para garantizar la trazabilidad del producto. El sistema UDI es un enfoque desarrollado a nivel mundial y establecido con criterios específicos para este fin. Antes de profundizar en los detalles del sistema UDI, puede leer nuestro artículo de blog relacionado «UDI Medical Devices«.

La FDA de EE. UU. está llevando a cabo diversos estudios relacionados con el sistema UDI. Asimismo, la Unión Europea ha adoptado varias medidas con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Estas dos regulaciones de la UE clasifican los dispositivos médicos y aclaran los detalles sobre la trazabilidad.

EUDAMED y el sistema UDI

Las disposiciones generales sobre la trazabilidad de los dispositivos médicos se incluyeron en las Directivas de Dispositivos Médicos de la Unión Europea. Sin embargo, los enfoques de trazabilidad de los países dentro de la UE podían diferir y existían dificultades relacionadas con el cumplimiento. Para eliminar estas dificultades y establecer un sistema de trazabilidad eficiente, la Unión Europea publicó el Documento de Recomendación de la Comisión n.º 2013/172, de fecha 5 de abril de 2013, y se iniciaron los trabajos sobre el sistema UDI. Posteriormente, el sistema UDI se detalló en las regulaciones MDR e IVDR publicadas.

Los beneficios de un sistema de trazabilidad claro, con entradas, salidas y datos estandarizados, independientemente del sector, son múltiples. Con un sistema de trazabilidad eficaz, se obtienen beneficios para el fabricante, las autoridades y los consumidores, y se resuelven muchos problemas existentes. El sistema UDI se estableció con el objetivo de informar sobre el estado de los dispositivos médicos, intervenir rápidamente ante problemas, controlar la cadena de suministro y facilitar los procesos de reembolso y retirada.

En el marco del sistema UDI, la información de identificación específica del dispositivo debe reportarse a la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED), y las empresas proveedoras deben registrarse en este sistema. EUDAMED es un portal digital establecido para rastrear y garantizar la seguridad de los dispositivos médicos en la Unión Europea.

Asignación de Identificación Única de Dispositivos y Clasificación de Dispositivos según el sistema UDI

Los fabricantes pueden enfrentar incertidumbre sobre los requisitos, plazos y métodos para la asignación de la identificación única del dispositivo (UDI) debido a la diversidad de sus productos. En este sentido, la clasificación según el grupo de riesgo y un cronograma proporcionan comodidad.

Clasificación en dispositivos médicos:

Los dispositivos médicos se clasifican en 4 grupos de riesgo:

Clase I: Los dispositivos de este grupo se consideran de bajo riesgo. Ejemplos incluyen vendas, medias de compresión y equipos de asistencia para la marcha.

Clase IIa: Los dispositivos de riesgo bajo a moderado se evalúan en este grupo. Son dispositivos que se adhieren al cuerpo por un período corto (entre 60 minutos y 30 días). Ejemplos incluyen audífonos, tubos de transfusión sanguínea y catéteres.

Clase IIb: Los dispositivos médicos de riesgo moderado a alto pertenecen a este grupo. Generalmente, los dispositivos que se implantan durante más de 30 días pertenecen a esta clase. Ejemplos incluyen ventiladores y equipos de monitoreo de cuidados intensivos.

Clase III: Los dispositivos médicos de alto riesgo pertenecen a este grupo. Ejemplos incluyen catéteres, marcapasos cardíacos y válvulas cardíacas protésicas.

Los dispositivos in vitro también se dividen en 4 clases según el grupo de riesgo:

Clase A: Dispositivos del grupo de bajo riesgo para el paciente y la salud pública. Ejemplos incluyen tubos de muestras y algunas herramientas de laboratorio.

Clase B: Dispositivos que representan un riesgo moderado para el paciente y/o un bajo riesgo para la salud pública. Ejemplos incluyen pruebas y kits utilizados para la detección de embarazo o la medición de colesterol.

Clase C: Dispositivos que representan un alto riesgo para el paciente y/o un riesgo moderado para la salud pública. Ejemplos incluyen dispositivos utilizados para detectar la presencia de agentes infecciosos.

Clase D: Dispositivos médicos que representan un alto riesgo para el paciente y la salud pública. Ejemplos incluyen dispositivos que detectan o están expuestos a agentes o enfermedades infecciosas que pueden suponer un peligro mortal.

Las fechas de implementación de los códigos UDI para dispositivos médicos clasificados según su tipo y grupo de riesgo también pueden variar.

Cronograma de implementación del UDI en dispositivos médicos

La diversidad de productos, debido a las diferencias en materiales, métodos de producción y envases, conduce naturalmente a diferencias en los métodos de identificación. En este punto, VISIOTT, una empresa con una larga trayectoria en el ámbito de la trazabilidad, entra en juego con soluciones inteligentes.

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VISIOTT TPS, como empresa global que desarrolla soluciones en el campo de la trazabilidad, también trabaja para la industria de dispositivos médicos. Considerando los requisitos legales, la seguridad del paciente y la fiabilidad de la marca, VISIOTT TPS produce soluciones innovadoras acordes a la diversidad de dispositivos médicos.

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