La serialización farmacéutica en Malasia y su similitud con Turquía

Las prácticas de serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia no son nuevas. El Ministerio de Salud (MOH) de Malasia lleva realizando estudios sobre la trazabilidad farmacéutica desde 2018. Malasia ha construido su sistema de trazabilidad mediante la realización de diversos talleres antes de formalizar los estudios. La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA), que forma parte del Ministerio de Salud, es la autoridad responsable de las prácticas de serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia.

El proyecto piloto relacionado con las vacunas se inició en Malasia en 2020. La serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia se han puesto en marcha para proteger la cadena de suministro frente a medicamentos falsificados, teniendo en cuenta la salud humana. En este contexto, también se considera la reputación de los fabricantes farmacéuticos.

Detalles sobre la serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia

Antes de los estudios de serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia, el Estado trabajaba para garantizar la seguridad en la cadena de suministro. Un ejemplo de ello es que todos los medicamentos se registran en la Drug Control Authority (DCA) antes de su comercialización. El número de registro aplicado a los envases entre 1985 y 2005 fue sustituido por una etiqueta de seguridad holográfica con el número de registro aplicada desde 2005. Sabiendo que la serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia formarán una cadena de suministro más segura, el MOH ha desarrollado recientemente sus trabajos en esta dirección.

Cronograma de la serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia

Como resultado de los estudios realizados por las autoridades en Malasia, se ha publicado un cronograma que deben cumplir los actores de la cadena de suministro farmacéutica. El proyecto piloto de trazabilidad de vacunas, iniciado en 2020, pasó a cubrir todas las vacunas a principios de 2023. Para otros medicamentos:

• A finales de 2027, todos los medicamentos con receta deberán cumplir plenamente los requisitos de trazabilidad.
• A finales de 2028, los requisitos de trazabilidad serán obligatorios para los medicamentos de venta libre (OTC).

¿Qué tan similares son Malasia y Turquía en la trazabilidad farmacéutica?

El Ministerio de Salud de Malasia muestra un enfoque similar al Sistema de Seguimiento y Trazabilidad Farmacéutica (İTS), organizado por la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK) del Ministerio de Salud de Turquía, en lo que respecta a la trazabilidad farmacéutica. Establecer un sistema similar al de Turquía, que es el primero en el mundo en términos de trazabilidad farmacéutica, sin duda aportará ventajas multidimensionales.

En primer lugar, las autoridades oficiales de ambos países son las fundadoras del sistema de trazabilidad. El equivalente de la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK) en Malasia es la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA). Mientras que en Turquía se utiliza el Sistema de Seguimiento y Trazabilidad Farmacéutica para la trazabilidad, en Malasia se utiliza MyMediTRACE con el mismo propósito.

Similitudes en la práctica:

Requisitos de códigos de barras:

El único código 2D aprobado para productos médicos es el código Data Matrix de GS1. El código Data Matrix fue preferido para la serialización farmacéutica tanto en Turquía como en Malasia. Otras razones de esta preferencia incluyen el hecho de que la imitación del código es casi imposible, puede aplicarse en áreas pequeñas y, incluso si se desgasta, proporciona información completa al ser escaneado.

El recorrido del producto serializado a través de la cadena de suministro

Tras la implementación del código Data Matrix y de la información legible por humanos en los envases de los productos en Turquía y Malasia, el recorrido del producto a través de la cadena de suministro es bastante similar. Puede encontrar más información sobre el Sistema de Seguimiento y Trazabilidad Farmacéutica en Turquía aquí.

En Malasia, los datos se reportan al sistema central después de que el producto haya sido serializado por el fabricante o el importador. Los distribuidores o mayoristas reportan datos jerárquicos y realizan la distribución. Los medicamentos destinados a los consumidores llegan a hospitales o farmacias. También en esta etapa se procesa la información, se actualiza el inventario, se realiza la autenticación durante la distribución y se envía la notificación de consumo. Todas las notificaciones se realizan al sistema autorizado, MyMediTRACE. Gracias a este sistema, los consumidores pueden autenticar los productos a través de aplicaciones móviles o mensajes de texto.

Cumplimiento total de los requisitos de trazabilidad

Hoy sabemos que la trazabilidad farmacéutica comenzó en Turquía por primera vez en el mundo. Contar con un historial de soluciones para los requisitos de trazabilidad en Turquía es la prueba más concreta de la experiencia. VISIOTT TPS, en este sentido, siempre se enorgullece de ser un pionero en tecnologías de trazabilidad.

Con esta experiencia, VISIOTT TPS, que desarrolla soluciones totalmente compatibles con muchos países y normativas en todo el mundo, también destaca por su amplia red de servicios. Las soluciones innovadoras de VISIOTT TPS son totalmente compatibles con los requisitos de Serialización y Agregación farmacéutica en Malasia. VISIOTT TPS ofrece soluciones de etiquetado y serialización independientemente del tipo de envase del producto y del método de serialización.

Soluciones de serialización farmacéutica en Malasia

La VBL-300 Vial Labelling and Serialization Station, desarrollada por VISIOTT TPS para productos que utilizan envases tipo vial, realiza el etiquetado y la serialización a alta velocidad. La VBL-300 permite el etiquetado/serialización de productos de diferentes tamaños gracias a su diseño con rueda estrella. VISIOTT TPS, que también desarrolla soluciones para botellas, ofrece soluciones sencillas de etiquetado y Data Matrix para botellas de distintos tamaños con la fácilmente ajustable y personalizable BLS-100 Bottle Labelling Station.

La ISS-100 Carton Serialization Station llama la atención por su alta velocidad y diseño ergonómico y suele ser preferida para los procesos de serialización farmacéutica en Malasia. Asimismo, teniendo en cuenta a las empresas que prefieren cajas desplegadas, VISIOTT TPS ha desarrollado una solución práctica para la industria farmacéutica con la FCSS-100 Flat Carton Serialization Station. Combinando la implementación de códigos 2D y la seguridad del producto, la ISSTE-200 Carton Serialization with Tamper Evident Labelling proporciona una solución organizada al serializar los productos e implementar una etiqueta de seguridad.

Hacer más eficiente la trazabilidad mediante la agregación

La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica ha exigido la agregación junto con la serialización farmacéutica en Malasia para hacer que la trazabilidad sea más eficiente. Las estaciones de agregación diseñadas por VISIOTT son soluciones de fácil integración que cumplen con los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Malasia.

Capaz de resolver incluso códigos QR de baja calidad con una alta tasa de éxito gracias a su sistema de imagen especial, la MAS-100 Horizontal Manual Aggregation Station es una solución poco común. La MAS-200 Vertical Manual Aggregation Station, que cuenta con las mismas características, se produce para un procesamiento de datos práctico y rápido gracias a su estructura ergonómica. Diseñada para empresas que envasan sus productos manualmente, la SMAS-100 Semi-Automatic Aggregation Station realiza el proceso de agregación utilizando los datos de productos serializados en todas las capas. La SACP-100 Semi-Automatic Case Packer con agregación combina los procesos de empaquetado de productos y agregación. La SACP-100 coloca los productos empaquetados introducidos en el sistema por el operador y se lleva a cabo el proceso de agregación.