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Regulaciones Track and Trace de Bahréin: Garantizando la Seguridad de la Cadena de Suministro Farmacéutica
Bahréin ha implementado recientemente regulaciones de track and trace, conocidas como regulaciones track and trace de Bahréin, para garantizar la seguridad y autenticidad de los productos farmacéuticos dentro de su cadena de suministro. Estas medidas, diseñadas por la Autoridad Nacional Health Regulatory Authority (NHRA), tienen como objetivo combatir los medicamentos falsificados, proteger la salud pública y mejorar la transparencia de la industria farmacéutica. Este blog analiza los detalles clave del sistema track and trace de Bahréin, su cronograma y cómo se alinea con las mejores prácticas globales.
Puntos Clave de las Regulaciones Track and Trace de Bahréin
Antes de adoptar un sistema centralizado de track and trace, Bahréin ya había establecido varias iniciativas para asegurar su cadena de suministro farmacéutica. La NHRA, autoridad reguladora que supervisa estos esfuerzos, garantiza que todos los productos farmacéuticos estén registrados y sean trazables. Los componentes clave de la regulación incluyen:
- Serialización: Cada producto farmacéutico debe contar con un identificador único, que incluya un código Data Matrix conforme a GS1 con GTIN (Global Trade Item Number), número de lote, fecha de caducidad y número de serie.
- Agregación: La serialización se extiende más allá de las unidades individuales e incluye niveles de empaque secundarios y terciarios, garantizando la trazabilidad jerárquica.
- Reporte: Fabricantes, importadores y distribuidores deben reportar los datos de serialización a una base de datos centralizada gestionada por la NHRA.
- Verificación: El sistema permite a las partes interesadas, incluidas farmacias y hospitales, verificar la autenticidad del producto en tiempo real.
Cronograma de Implementación
Bahréin ha establecido un enfoque por fases para la implementación de sus regulaciones track and trace, asegurando que las partes interesadas dispongan de tiempo suficiente para cumplir. A continuación, se presenta un cronograma indicativo:
- 2024: Inicio de proyectos piloto con productos farmacéuticos seleccionados, enfocados en serialización y reporte.
- 2025: La serialización se vuelve obligatoria para todos los medicamentos con receta.
- 2026: Los requisitos de agregación y reporte se amplían para incluir medicamentos de venta libre (OTC).
Comparación entre los Sistemas Track and Trace de Bahréin y Turquía
El enfoque de Bahréin hacia la trazabilidad farmacéutica, guiado por las regulaciones track and trace de Bahréin, se inspira en la exitosa implementación del sistema İlaç Takip Sistemi (ITS) de Turquía, el primer sistema de trazabilidad de medicamentos de extremo a extremo del mundo. Ambos sistemas priorizan la transparencia de la cadena de suministro y la seguridad del consumidor.
Requisitos de Códigos de Barras
Tanto Bahréin como Turquía utilizan códigos Data Matrix GS1 como estándar para la serialización farmacéutica. Estos códigos se eligen por su alta capacidad de datos, resistencia a la manipulación y capacidad de lectura incluso cuando están parcialmente dañados.
El Recorrido de un Producto Serializado en Bahréin
Una vez serializados, los productos farmacéuticos siguen un recorrido seguro a través de la cadena de suministro:
- Fabricantes/Importadores: Generan los datos de serialización y los reportan a la base de datos de la NHRA.
- Distribuidores: Actualizan y mantienen la jerarquía de agregación a medida que los productos se distribuyen.
- Farmacias/Hospitales: Verifican la autenticidad de los productos y reportan los datos de consumo a la NHRA.
- Consumidores: Pueden verificar la autenticidad del producto mediante aplicaciones móviles o SMS.
Soluciones de VISIOTT para las Necesidades Track and Trace de Bahréin
VISIOTT, con su amplia experiencia en soluciones de serialización y agregación, ofrece herramientas integrales para ayudar a las empresas farmacéuticas a cumplir con las regulaciones de Bahréin. Nuestras soluciones incluyen:
- Estaciones de Serialización de Alta Velocidad: Diseñadas para viales, botellas y cajas, garantizan la aplicación precisa y eficiente de códigos Data Matrix.
- Sistemas de Agregación: Se integran perfectamente con las soluciones de serialización para mantener los datos jerárquicos en cada nivel de empaque.
- Soluciones de Software: Gestionan el reporte de datos, la generación de números de serie y la verificación en tiempo real mediante sistemas centralizados compatibles con los requisitos de la NHRA.
Lograr el Cumplimiento con las Regulaciones Track and Trace de Bahréin
El cumplimiento de las regulaciones track and trace de Bahréin es esencial para garantizar la salud pública y mantener la confianza del consumidor. Las soluciones innovadoras y confiables de VISIOTT | TPS permiten a las empresas farmacéuticas cumplir estos requisitos de manera eficiente y eficaz. Con soporte técnico 24/7, hardware robusto y software escalable, VISIOTT | TPS es su socio de confianza en serialización y agregación.
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