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Cumplimiento de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (EU FMD)
La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) llama la atención sobre la propagación de medicamentos falsificados con su estudio. Al enfatizar que el acceso a medicamentos falsificados ha aumentado, especialmente con la expansión de la red de internet, la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que su esfera de influencia no es limitada. Con la publicación de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (EU FMD) en julio de 2011, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entró en un nuevo período de regulaciones de trazabilidad de la Unión Europea.
La Directiva de Medicamentos Falsificados (EU FMD – Directiva 2011/62/UE) proporciona procedimientos europeos coordinados para combatir la falsificación de productos farmacéuticos y garantizar que los medicamentos sean seguros y estén bajo una estricta supervisión en la circulación comercial.
Entre las medidas se incluyen
- Medidas de seguridad obligatorias en el embalaje exterior de los productos farmacéuticos, como una identidad única y un mecanismo antimanipulación,
- Un logotipo que puede utilizarse en toda la UE para designar farmacias en línea legítimas,
- Regulaciones de importación más estrictas para los componentes farmacéuticos activos,
- Se han reforzado los estándares de mantenimiento de registros de los distribuidores mayoristas.
La Directiva también impone a los países de la UE la obligación de adoptar las medidas adecuadas para garantizar que los fabricantes de sustancias activas en su territorio cumplan con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Asimismo, impone a la Comisión la obligación de adoptar, mediante actos delegados, los principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación para las sustancias activas.
En primer lugar, las normas GMP proporcionan una orientación amplia, aunque no son instrucciones obligatorias, sino directrices basadas en principios fundamentales. La validación de procedimientos, el mantenimiento de registros, la formación de operadores y la prevención de la contaminación cruzada son solo algunos ejemplos. Es responsabilidad del fabricante desarrollar el proceso de fabricación y los programas de calidad conforme a las normas GMP, comprender las reglas e identificar adecuadamente los riesgos del proceso.
Desde aproximadamente 2019, todos los productos farmacéuticos deben cumplir completamente con los requisitos de la EU FMD. Los países de la UE, junto con sus sistemas, deben cumplir con la regulación de trazabilidad farmacéutica hasta 2025.
EU FMD – Serialización
Bajo la EU FMD, los requisitos clave de trazabilidad farmacéutica incluyen características de seguridad como un identificador único tanto en formato legible por humanos como en formato de matriz de datos 2D, así como una etiqueta antimanipulación que debe colocarse en los envases individuales de prácticamente todos los productos farmacéuticos, y los informes de cumplimiento relacionados. Sin embargo, las implicaciones prácticas de la implementación de un proyecto de serialización de extremo a extremo van mucho más allá de la instalación de equipos de serialización y la impresión de identificadores únicos en los envases de los productos; las implementaciones requieren gestionar grandes volúmenes de datos de serialización, integrar los datos a lo largo de los eslabones de la cadena de suministro y reportar los datos de acuerdo con los requisitos del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS).
La Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), que también supervisa a los usuarios de control en el Hub, exige que los fabricantes farmacéuticos y los vendedores paralelos proporcionen datos a un Hub central de la UE. Este transmitirá los datos a los repositorios de datos correspondientes gestionados por las Organizaciones Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVO), que se encargan de la incorporación de los usuarios finales y de la operación del sistema.
Los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) deben presentar los datos del producto y los datos de los envases de productos serializados conforme a la EU FMD.
ISSTE-200 Serialización de Cartones con Etiquetado Antimanipulación
La Estación de Serialización de Cartones y Etiquetado Antimanipulación ISSTE-200 de VISIOTT TPS imprime un código Data Matrix 2D asignado a cada producto conforme a la EU FMD y aplica la etiqueta antimanipulación en el cartón. Gracias a la etiqueta antimanipulación, se garantiza la seguridad del producto y se hace posible detectar cualquier intervención si existiera.
El código impreso en el cartón es leído por una cámara de alta tecnología y se controla la calidad de impresión. Los textos legibles se verifican mediante tecnología OCR/OCV. Los sensores controlan la presencia de la etiqueta después de la aplicación de la etiqueta antimanipulación. Si existe un error en el código 2D o en la etiqueta antimanipulación, los cartones se retiran de la línea mediante un pistón o un peine de aire.
VBL-300 Estación de Etiquetado y Serialización de Viales
La Estación de Etiquetado y Serialización de Viales VBL-300 serializa viales que generalmente tienen forma cilíndrica y se utilizan como envase primario para sueros, vacunas y productos inyectables. Especialmente en las industrias cosmética y farmacéutica, la operación de etiquetado y serialización de viales con líquido o polvo liofilizado se realiza a alta velocidad debido al pequeño diámetro de los viales. El enfoque en la producción de calidad de estas industrias revela la necesidad de operaciones de etiquetado de alta velocidad que sean precisas y continuas.
Puede realizar sus operaciones de etiquetado y serialización para botellas tipo vial, que se utilizan con frecuencia en industrias como la farmacéutica y la cosmética, a alta velocidad y con alta calidad con la Estación de Etiquetado y Serialización de Viales de VISIOTT TPS.
La impresora de alta resolución del sistema de serialización puede imprimir fácilmente la fecha de producción-caducidad, el lote y el número de serie en la etiqueta.
La cámara de alta resolución de la estación de serialización de etiquetado de viales mide la calidad del Data Matrix, lee y verifica los códigos farmacéuticos. El texto legible de la etiqueta se controla y verifica mediante tecnología OCR / OCV. Los productos que no cumplen con los estándares, como la ausencia de texto legible o de código Data Matrix, se retiran automáticamente de la línea hacia la caja de rechazo.
EU FMD – Agregación
Aunque el proceso de agregación aún no ha sido obligatorio según la FMD, es una aplicación que aumenta el sistema de trazabilidad y, en consecuencia, la eficiencia de la cadena de suministro. Establecer la jerarquía de los productos serializados mediante la aplicación de códigos 2D junto con la unidad de transporte (shrink, caja, palé, etc.) proporciona comodidad para los procesos de almacenamiento, envío y retirada de productos. Para las aplicaciones de agregación, la Estación de Agregación Manual Horizontal MAS-100, la Estación de Agregación Manual Vertical MAS-200 y la Estación de Agregación Semiautomática SMAS-100 de VISIOTT TPS son soluciones eficaces.
Soluciones VISIOTT TPS para Operaciones de Fabricación Sostenibles
VISIOTT TPS desarrolla soluciones con un enfoque innovador para la sostenibilidad de la producción. La Balanza de Control Farmacéutica PCW-100 de VISIOTT TPS realiza un proceso muy importante para los procesos de calidad al pesar los cartones farmacéuticos con gran precisión. Con este pesaje sensible, también se verifica la presencia del componente más pequeño en el cartón y se garantiza la integridad del envase del medicamento. La PCW-100, que puede medir pesos de cartones farmacéuticos entre 5 y 1000 g a una velocidad de hasta 300 productos/minuto con una precisión de 0,1 g, puede integrarse fácilmente en las líneas de producción.
Las Tecnologías de Inspección por Visión de VISIOTT TPS pueden satisfacer los requisitos de todos los procesos operativos y de control de calidad de la industria farmacéutica. El hardware de las tecnologías de procesamiento de imágenes puede integrarse fácilmente en todas las operaciones. Las Tecnologías de Inspección por Visión de VISIOTT TPS (VIS-100) pueden realizar las siguientes inspecciones de calidad para la industria farmacéutica:
- Control de farmacode en el cartón, etiqueta, prospecto, films y cajas.
- Inspección de texto con OCR/OCV para impresión y relieve.
- Detección de componentes faltantes en blísteres, cartones y cajas.
- Realización de controles de nivel y tapas abiertas en líneas de líquidos.
El funcionamiento de todo este hardware, la gestión de las operaciones y las notificaciones pueden realizarse mediante software en los niveles 2, 3 y 4. El software VISIOTT TPS Line Manager (Nivel 2) realiza el control y la comunicación de las estaciones. VISIOTT TPS Plant Manager (Nivel 3) es el software que puede asignar órdenes de trabajo a las líneas y almacenar datos con la información que recibe de cualquier servidor EPCIS o del Nivel 4. Para aquellos que no disponen de una solución de Nivel 4, VISIOTT TPS Plant Manager (Nivel 3) también puede realizar la asignación de números de serie, la gestión de datos maestros, la gestión de órdenes de trabajo y la gestión de operaciones de notificación. El software que proporciona la comunicación y coordinación entre diferentes ubicaciones de las empresas, genera números de serie y gestiona estos números es VISIOTT TPS Enterprise Manager (Nivel 4).
VISIOTT TPS ha entregado con éxito y continúa entregando numerosos proyectos que cumplen con los requisitos de la EU FMD. Los diseños personalizables pueden integrarse fácilmente en las líneas de producción. Las soluciones todo en uno ofrecidas por VISIOTT TPS cumplen con GMP, 21 CFR Parte 11 y GAMP 5. Creyendo en asociaciones a largo plazo, VISIOTT TPS siempre está con sus clientes con servicio de repuestos, soporte posventa 24/7 y oficinas en varios países.
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