El Equipo de Proyecto Adecuado

Debe asignar funciones y responsabilidades a representantes de los departamentos de producción, calidad, sistemas de información y finanzas. Al seleccionar a los miembros del equipo, asegúrese de que tengan la competencia para comprender las necesidades de los distintos ámbitos. Una presentación detallada del líder del proyecto sobre serialización farmacéutica y el intercambio de documentos útiles aumentarán el conocimiento y la motivación del equipo.

La Gestión de Proyecto Correcta

El equipo del proyecto debe organizar reuniones periódicas y seguir el proyecto según un cronograma. Debe determinar los hitos del proyecto y desarrollar planes de acción para posibles retrasos.

Determinación Correcta de los Requisitos

Un documento URS bien preparado garantizará el éxito. Debe ser claro y original. Usar un URS de un proveedor o competidor lo alejará de definir sus necesidades reales. Puede utilizar documentos de muestra únicamente para comparar y mejorar su análisis una vez que haya definido sus requisitos específicos. Tenga en cuenta que cualquier requisito fuera de los estándares del sector hará su proyecto más complejo y costoso.

Comprender el Valor de los Datos

Todos los involucrados deben comprender el valor de los datos. Los datos se producen junto con el medicamento en la línea de producción. Independientemente de la calidad del medicamento, datos incorrectos o incompletos bloquearán las ventas de manera agresiva.

Selección del Proveedor

La primera regla para elegir el proveedor adecuado es hacer comparaciones correctas. Debe evaluar la capacidad del proveedor para cumplir con los requisitos del proyecto. Para asegurarlo, necesita requisitos claros y transparentes. Puede utilizar tablas comparativas para facilitar esta evaluación.

El 60% de los proyectos de serialización son software, 30% hardware y 10% validación. Por lo tanto, el proveedor debe tener experiencia sólida en desarrollo de software.

La Inversión en Equipos Adecuada

La serialización no debe convertirse en un cuello de botella para la producción. En la industria farmacéutica, se miden estrictamente los valores OEE. Por lo tanto, debe seleccionar equipos compatibles con la velocidad de la línea, preferiblemente con capacidad adicional. De lo contrario, verá una caída inaceptable en el OEE.

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Aunque fabrique localmente, debe pensar globalmente. Los medicamentos pueden ser requeridos en cualquier parte del mundo en situaciones urgentes. Las regulaciones cambian constantemente, por lo que software y hardware deben poder actualizarse con facilidad.

Actividades de Validación

En la industria farmacéutica, la validación garantiza que cada equipo cumpla su función. En los proyectos de serialización, los aspectos de software son incluso más críticos que los del equipo. Incluya en su equipo personas capacitadas en software y familiarizadas con GAMP 5.