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Serialización Farmacéutica – La Descripción Más Completa
En la última década, los gobiernos han desarrollado un método eficaz y eficiente para combatir la falsificación de medicamentos, un problema que afecta directamente a la salud pública. El objetivo principal de este método es poder rastrear el medicamento durante todo el proceso de suministro. El primer paso para implementar este método es la serialización farmacéutica.
A lo largo de los últimos diez años, muchos legisladores han preparado leyes y regulaciones que hacen obligatoria la serialización farmacéutica. DSCSA en Estados Unidos, EU-FMD en la Unión Europea y ITS en Turquía son los ejemplos más destacados. Los fabricantes farmacéuticos y otros actores de la industria enfrentan, en ocasiones, dificultades para cumplir con estos requisitos. En esta serie de artículos intentaremos explicar todos los aspectos de la serialización en la industria farmacéutica.
Por favor, siga nuestro artículo.
¿Qué es la Serialización Farmacéutica?
La serialización farmacéutica consiste en asignar un código único al envase de cada medicamento e imprimir dicho código en el envase mediante cualquier método. Hay dos puntos fundamentales en esta definición: el código único y el envase del medicamento.
La definición y estructura del código único están especificadas en las regulaciones de cada país. Aunque pueden existir diferencias en algunos detalles, las definiciones de código único en todas las regulaciones son generalmente similares y siguen los estándares GS1. Las diferencias suelen estar relacionadas con los requisitos de las instituciones de reembolso. En la siguiente tabla puede encontrar ejemplos de códigos únicos utilizados en las prácticas de serialización farmacéutica de distintos países.
En la industria farmacéutica existen tres niveles principales de envase:
Envase Primario: Es el envase que está en contacto directo con el medicamento. El blíster de aluminio es el envase primario más común en la industria de viales y botellas. La serialización del envase primario no es obligatoria en ningún mercado excepto en Estados Unidos e India, ya que en estos mercados, aunque excepcionalmente, el paciente puede adquirir el envase primario.
Envase Secundario: Es el envase que contiene el o los envases primarios. El ejemplo más común es la caja de cartón. Aproximadamente el 80% de los medicamentos en el mundo se venden en cajas de cartón. La serialización del envase secundario es obligatoria para cumplir con las regulaciones. Algunas regulaciones, como EU-FMD, requieren dispositivos antimanipulación además de la serialización para garantizar que el paciente sea el primero en abrir el medicamento.
Envase Terciario: Los envases terciarios permiten realizar operaciones B2B dentro de la cadena de suministro agrupando los medicamentos. Los ejemplos más comunes son los bundles, cajas y pallets. La serialización del envase terciario es un punto crucial para garantizar la trazabilidad en la cadena de suministro. Como la serialización y agregación del envase terciario es un tema extenso, le recomendamos leer nuestro artículo “The A to Z of Pharmaceutical Aggregation”.
Cómo Implementar la Serialización Farmacéutica
Los legisladores suelen utilizar las guías de la organización GS1, experta en trazabilidad, para preparar regulaciones sobre serialización. Siguiendo estas guías, la estructura del código 2D Datamatrix se puede construir fácilmente para cumplir con las regulaciones locales. La serialización está completa cuando el código construido se imprime en el envase del medicamento. Para implementar una serialización simple, necesita la siguiente información:
GLN y GTIN: Puede obtener esta información registrándose en la organización GS1 de su país. GLN es la dirección global donde opera su empresa y GTIN es el identificador único de sus productos a nivel mundial.
Número de serie: Una secuencia numérica o alfanumérica de hasta 20 caracteres, única para cada GTIN.
Lote: Información de lote utilizada durante la producción.
Fecha de caducidad: Indica la fecha de vencimiento del medicamento.
Por ejemplo: Supongamos que para el medicamento imaginario VISIOMENTIN asignamos el GTIN “08681986060022”. Su fecha de caducidad es “31/01/2025” y el lote es “TRT001”. Si añadimos el número de serie “104001001” y combinamos toda esta información en un código Datamatrix según GS1, habremos creado la serialización farmacéutica más simple. El símbolo en el medio representa un separador de grupo, que permite a los stakeholders interpretar el código.
Hemos mencionado que existen pequeñas diferencias entre las regulaciones de serialización de distintos países. El ejemplo anterior es el estándar GS1 más básico. Turquía lo aplica en ITS, mientras que Estados Unidos con DSCSA y la Unión Europea con EU-FMD agregan campos adicionales relacionados con instituciones de reembolso. Rusia, por otro lado, ha añadido un área criptográfica en su implementación CRPT.
Además, las prácticas de envasado difieren significativamente por país. En Estados Unidos se venden medicamentos en botellas plásticas, mientras que en Europa suelen utilizar blísteres dentro de cajas de cartón. Por ello, para implementar correctamente la serialización, primero debe examinar las regulaciones del mercado farmacéutico del país al que fabricará.
Lo Que Debe Saber para una Serialización Sostenible
Estándares GS1 para la Trazabilidad
GS1 es una organización global presente en más de 100 países. Publicó estándares para códigos de barras como EAN y UPC, y hoy desarrolla estándares como Datamatrix y EPCIS. También distribuye GTIN y GLN a las empresas registradas.
El grupo Healthcare de GS1 trabaja en trazabilidad farmacéutica, lo que aporta gran valor a las implementaciones de serialización. Para acceder a los estándares de GS1, por favor haga clic aquí.
¿Cuál es el Método de Serialización Más Popular?
El método más utilizado en la industria farmacéutica es el Thermal Inkjet y la tecnología de etiquetado. Thermal Inkjet permite imprimir Datamatrix en diversas superficies con alta velocidad y resolución. El etiquetado es ideal para envases donde no es posible imprimir directamente, como bolsas, sueros o botellas. También utilizamos CIJ, Thermal Transfer, etiquetado robótico y láser CO2 en aplicaciones especiales.
La Importancia del Procesamiento de Imágenes
Para que un medicamento sea trazable, sus códigos deben ser legibles durante la cadena de suministro. Para ello, es fundamental verificar la calidad del Datamatrix y del texto legible (HRD). Puede utilizar ISO 15415 para 2D y OCR/OCV para HRD. Cada tipo de envase requiere diferentes configuraciones de visión artificial.
Validación Según GAMP5 y 21 CFR Part 11
La serialización implica el uso de sistemas informatizados. La industria farmacéutica valida estos sistemas siguiendo los estándares GAMP5 y 21 CFR Part 11. Debe utilizar estas dos referencias para preparar documentación de validación desde la adquisición hasta la puesta en marcha.
Notificación de Datos
La serialización genera gran volumen de datos. Para garantizar trazabilidad, estos datos deben enviarse a clientes o autoridades. Las notificaciones se realizan mediante guías oficiales o plantillas tipo EPCIS (normalmente XML). Sin un estándar común, la trazabilidad sería caótica.
Gestión de Proyectos de Serialización
Gestionar proyectos de serialización requiere experiencia. Le recomendamos leer nuestro artículo “Lo Que Debe Saber Sobre la Gestión de Proyectos de Serialización”.
Agregación – El Proceso Siempre Olvidado
Olvidar la agregación al diseñar serialización para envases terciarios limitará gravemente el movimiento del producto en la cadena de suministro. Esto incluso puede causar pérdidas de ventas. Le recomendamos leer “La A–Z de la Agregación Farmacéutica”.
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