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Serialización de Cartones Farmacéuticos
La serialización de cartones farmacéuticos se define como la asignación de un número de serie único para cada cartón de productos farmacéuticos. Este número de serie único se obtiene aplicando un código 1D/2D en los cartones o marcándolos mediante tecnología RFID. Después de aplicar el número de serie en el cartón, debe verificarse si este proceso se ha realizado correctamente. Los cartones cuyo número de serie no sea correcto deben ser rechazados de la línea de producción según las normas GMP que rigen estrictamente en la industria farmacéutica.
Asignar números de serie únicos a los cartones farmacéuticos es solo una pequeña parte del proceso de serialización. El mayor desafío es gestionar correctamente los datos utilizados durante la asignación del número de serie. Durante la creación, aplicación y reporte de datos, es necesario utilizar un software diseñado conforme a los estándares (GAMP 5, 21 CFR Part 11, etc.) utilizados en la industria farmacéutica para sistemas computarizados. Además, la industria farmacéutica utiliza una infraestructura de trazabilidad en diferentes niveles. Estos niveles garantizan resultados estables y precisos en los procesos de trazabilidad. El software que gestiona los datos de serialización de cartones se encuentra en la infraestructura de trazabilidad en el NIVEL 2. Este software debe utilizar los estándares EPCIS y CBV para comunicarse con NIVEL 3.
En la siguiente sección, explicaremos el proceso de serialización de cartones farmacéuticos paso a paso.
Las tecnologías de trazabilidad son cada vez más importantes para todas las industrias. Gracias a la trazabilidad, puede garantizar la seguridad de sus productos contra falsificaciones, robos y comercio ilegal.
Metodología de Serialización de Cartones Farmacéuticos
Los cartones farmacéuticos pueden serializarse aplicando códigos 1D/2D o mediante tecnología RFID. Sin embargo, la serialización debe aplicarse conforme a los requisitos del mercado donde se comercializa el medicamento. De lo contrario, los procesos de trazabilidad y venta se verán interrumpidos. Las reglas (DSCSA, EU-FMD, CRPT, etc.) son determinadas por las autoridades reguladoras. Excepto China e Irán, ningún país ha adoptado operaciones de serialización más allá de los estándares GS1. Rusia ha añadido un código criptográfico en sus regulaciones, manteniendo los estándares y revolucionando el proceso de serialización. Para acceder a las regulaciones actualizadas sobre serialización, haga clic aquí.
La tecnología de impresión más común en serialización es TIJ (inyección térmica de tinta). Otras tecnologías utilizadas son láser, etiquetado y CIJ. La mayor ventaja del TIJ es su velocidad y resolución de impresión. Aunque la tinta pueda parecer costosa, considerando el mantenimiento y los costos OEE, su costo total es similar.
Aplicar DataMatrix conforme a GS1 mediante TIJ es el método más común. La calidad de impresión depende de la superficie, del material del cartón y de la densidad de polvo. No obstante, el TIJ sigue siendo la opción más práctica.
A continuación, presentamos una tabla comparativa entre tecnologías TIJ y láser para la industria farmacéutica.
Flujo de Datos en la Serialización de Cartones Farmacéuticos
El dato es el elemento más crítico de toda operación de serialización. Un error de datos puede causar problemas irreversibles. Por ello, es fundamental gestionar correctamente los datos utilizados y reportar adecuadamente los datos generados en la serialización.
Los números de serie pueden generarse mediante algoritmos locales en cada estación de serialización. Sin embargo, el riesgo principal es la duplicación. Para evitarlo, un método común es utilizar prefijos y sufijos. Sin embargo, este método no es sostenible para fabricantes con múltiples plantas.
La gestión de datos más precisa es generar los números de serie desde un sistema central equivalente a NIVEL 3. En casos con varias plantas, se recomienda que los datos se asignen a nivel de planta mediante un sistema equivalente a NIVEL 4.
Las líneas de producción se gestionan mediante ERP y MES. Debe existir integración a un sistema equivalente a NIVEL 3 para que la máquina de serialización pueda utilizar el conjunto de datos maestros correcto.
Control de Calidad del Data Matrix y Datos Legibles
La calidad de cada DataMatrix generado durante la serialización puede evaluarse numéricamente mediante ISO 15415. Los criterios de aceptación se determinan según el mercado destino. Además, deben verificarse datos legibles como fecha de caducidad, lote, etc., mediante OCR.
Para garantizar resultados fiables, debe alcanzarse un PPM mínimo. Por ello, la selección correcta de la cámara es crucial. El tiempo de procesamiento de imagen determina la velocidad del sistema.
GS1 publica una guía de calidad para DataMatrix, disponible aquí: DataMatrix Guideline.
Mecanismo Rígido y Flexible
En las líneas farmacéuticas se procesan cartones de diferentes formas geométricas. Aun así, deben serializarse con la misma calidad, lo que exige mecanismos rígidos y flexibles.
Factores como vibración y ruido pueden afectar la impresión. Por ello, deben considerarse durante la operación.
VISIOTT TPS ofrece hardware y soporte profesional para la Serialización de Cartones Farmacéuticos.
