El DSCSA, promulgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), exige un sistema interoperable para la trazabilidad farmacéutica. La agregación en EE. UU. desempeña un papel clave para cumplir con estos requisitos, proporcionando los siguientes beneficios:

1. Trazabilidad Mejorada: Permite el seguimiento integral de los medicamentos, reduciendo el riesgo de falsificación y desvío.
2. Cumplimiento Normativo: Garantiza el cumplimiento de los requisitos del DSCSA, evitando sanciones e interrupciones en la cadena de suministro.
3. Eficiencia Operativa: Optimiza las operaciones de almacén, la gestión de inventarios y las retiradas de productos.
4. Transparencia de la Cadena de Suministro: Refuerza la confianza entre fabricantes, distribuidores y consumidores al mejorar la visibilidad.

La Creciente Importancia de la Agregación en EE. UU. para el Cumplimiento del DSCSA

A partir del 27 de noviembre de 2024, todos los socios comerciales deberán intercambiar electrónicamente datos agregados de productos utilizando el formato EPCIS, lo que hace que el cumplimiento sea aún más crítico.

El mercado de serialización y agregación farmacéutica está experimentando un crecimiento significativo debido al aumento de las exigencias regulatorias. El mercado global de trazabilidad se valoró en aproximadamente 2.800 millones de dólares en 2022 y se espera que supere los 6.000 millones de dólares para 2027, con América del Norte liderando debido a la aplicación del DSCSA. La demanda de soluciones de agregación de alto rendimiento está aumentando a medida que las empresas buscan opciones de integración fluida para cumplir con los requisitos regulatorios.

En Estados Unidos, las soluciones de serialización y agregación farmacéutica se están convirtiendo en un estándar entre los principales fabricantes, CMOs (Organizaciones de Manufactura por Contrato) y mayoristas, impulsando inversiones en soluciones de hardware y software para el cumplimiento.

A pesar de sus ventajas, la agregación presenta varios desafíos para las empresas farmacéuticas, entre ellos:

• Integración con Sistemas Existentes: Muchas empresas tienen dificultades para alinear la agregación con su infraestructura actual de serialización.
• Gestión de Datos: Manejar grandes volúmenes de datos serializados requiere soluciones de software avanzadas.
• Adaptación de Hardware: La actualización de las líneas de empaque para admitir la agregación puede ser compleja y costosa.
• Comprensión Regulatoria: Navegar por los requisitos del DSCSA exige experiencia en serialización global y cumplimiento normativo.

En VISIOTT | TPS, ofrecemos soluciones de agregación y serialización de última generación diseñadas para fabricantes farmacéuticos y actores de la cadena de suministro. Nuestros sistemas avanzados garantizan un cumplimiento fluido del DSCSA y de las normativas globales. Las características clave de nuestras soluciones incluyen:

• Estaciones de Agregación Automatizadas – Agregación de alta velocidad de unidades, paquetes, cajas y palets con máxima precisión.
• Software Integrado con Serialización – Captura de datos en tiempo real y reportes de cumplimiento con soporte EPCIS.
• Soluciones de Hardware Personalizables – Estaciones de agregación flexibles y modulares que se integran con líneas de producción existentes.
• Interfaz Fácil de Usar – Software intuitivo que simplifica la gestión de la agregación y reduce errores humanos.
• Soporte Integral de Cumplimiento – Asesoramiento experto para garantizar la preparación DSCSA antes de la fecha límite de 2024.

VISIOTT | TPS sigue los estándares ISA-95, garantizando que nuestras soluciones de agregación se alineen con los sistemas operativos y de información de planta. Nuestros sistemas se integran perfectamente en múltiples niveles:

• Nivel 0: Dispositivos físicos como impresoras, escáneres y transportadores.
• Nivel 1: PLC (Controladores Lógicos Programables) y equipos de control para agregación automatizada.
• Nivel 2: Integración SCADA para supervisión en tiempo real.
• Nivel 3: Conectividad MES (Sistema de Ejecución de Manufactura), garantizando un flujo de datos preciso entre líneas de empaque y sistemas empresariales.
• Nivel 4: Conectividad con sistemas ERP y de inteligencia empresarial para reportes y seguimiento del cumplimiento.

Nuestras soluciones de agregación ayudan a los responsables de planta a mantener un control total sobre los procesos de serialización y agregación, reduciendo la intervención manual y garantizando el cumplimiento de los niveles estructurados ISA-95.
Garantizar la Integridad de los Datos es fundamental bajo la normativa 21 CFR Parte 11 del FDA, que asegura que los registros y firmas electrónicas sean seguros, trazables e inviolables. El software de agregación y serialización de VISIOTT | TPS cumple plenamente con CFR 21 Parte 11, proporcionando:

• Registros de Auditoría: Registro completo de las actividades de los usuarios para garantizar la responsabilidad.
• Firmas Electrónicas: Autenticación segura y verificada para todas las acciones.
• Cifrado y Protección de Datos: Garantiza la seguridad de los datos de serialización farmacéutica.
• Controles de Acceso: Seguridad basada en roles para evitar modificaciones no autorizadas.
• Validación del Sistema: Cumplimiento de los requisitos del FDA para validación y documentación del software.

Al integrar soluciones compatibles con CFR 21 Parte 11, las empresas farmacéuticas pueden cumplir con confianza los requisitos del FDA, garantizando la integridad y seguridad de los datos.

La agregación ya no es una opción, sino una necesidad para las empresas farmacéuticas que operan en el mercado estadounidense. A medida que se acerca la fecha límite del DSCSA, implementar una estrategia de agregación eficaz será clave para el cumplimiento normativo y la optimización de la cadena de suministro. VISIOTT | TPS está comprometido a proporcionar soluciones innovadoras que ayuden a las empresas a afrontar estos desafíos con facilidad.

¿Está listo para mejorar sus capacidades de agregación y serialización? Contacte hoy mismo con VISIOTT | TPS para obtener más información sobre nuestras soluciones avanzadas para el cumplimiento del DSCSA.