RDC 658/22: Aumento de los estándares de calidad para productos farmacéuticos

Casi todos los países del mundo están realizando esfuerzos para mejorar los estándares de calidad en la producción. Este esfuerzo es aún más significativo en la industria farmacéutica, ya que está directamente relacionado con la salud pública. En línea con este enfoque, Brasil también ha experimentado avances importantes. Ahora, analicemos más de cerca la importancia de la RDC 658/22, que se ha convertido en una parte relevante de estos desarrollos.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó la RDC 658, que contiene las directrices generales de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para productos farmacéuticos, el 30 de marzo de 2022. Con esta nueva decisión, se derogó la RDC 301/19, publicada en 2019 y considerada como un marco regulatorio. En términos generales,

la RDC 658 establece los estándares para los fabricantes farmacéuticos y define todos los requisitos mínimos necesarios para la producción, el control de calidad, la documentación, la capacitación, el almacenamiento, entre otros. En particular, el Artículo 215 de la RDC 658 destaca como la sección relacionada con el control de productos en línea.

¿Qué cubre la RDC 658/22?

Como VISIOTT TPS, seguimos los requisitos internacionales y creemos que no hay margen para errores. Por ello, analizamos los requisitos de la RDC 658/22 centrándonos en los puntos clave del control en línea.

Apariencia general del envase:

Los envases farmacéuticos deben cumplir determinados requisitos. La presencia y completitud de los textos informativos para los consumidores, así como la legibilidad de la marca y de la información impresa, son los requisitos más generales. Además, cualquier deformación en la estructura del envase se considera contraria a los requisitos de calidad.

Envase completo:

El envase completo o incompleto (Artículo 214, Capítulo II) debe gestionarse con especial cuidado y, como VISIOTT TPS, adaptamos nuestras soluciones a sus necesidades específicas. Existen múltiples métodos para garantizar la integridad del envase. Los fabricantes pueden optar por tecnologías de inspección por visión y/o controladoras de peso automáticas. VISIOTT TPS ofrece una amplia gama de tecnologías de inspección por visión y checkweighers automáticos que proporcionan todas las soluciones para garantizar un envase completo conforme a los requisitos de la RDC 658/22.

Productos y materiales de envasado correctos:

El Capítulo III de la RDC 658/22 es de gran importancia. Según los requisitos de esta sección, los materiales de envasado deben ser controlables y verificables. Con las tecnologías de inspección por visión de alta precisión de VISIOTT TPS, se verifica de forma impecable la presencia y exactitud de botellas, cajas de cartón, etiquetas y la información de las etiquetas.

Impresión precisa y correcta:

De acuerdo con el Artículo IV de la RDC 658/22, los códigos aplicados en los envases deben ser precisos, claros y correctos. VISIOTT TPS destaca en las aplicaciones de codificación gracias a su experiencia y no deja lugar a dudas. Con tecnologías avanzadas de codificación e inspección por visión, VISIOTT TPS aplica los códigos en sus envases, garantiza su exactitud y lo hace con alta velocidad y calidad. La estructura del envase no es un factor limitante para la codificación y la verificación. Nuestras soluciones innovadoras abarcan todo tipo de envases, desde envases primarios y secundarios hasta blísteres, botellas y viales, garantizando una aplicación y verificación precisas.

Operaciones de producción sostenibles:

Las operaciones de producción, que son vitales para la continuidad, pueden verse interrumpidas por diversas razones. Aplicaciones incorrectas de envasado, errores en la codificación, deficiencias en los controles y software insuficiente pueden afectar negativamente a la producción. Con el hardware de última generación y el software actualizado de VISIOTT TPS, sus operaciones de producción no se detienen y usted cumple con los requisitos de forma fluida.

RDC 658/22 – Plazos

Como toda normativa publicada, los requisitos de la RDC 658/22 también tienen plazos. En particular, las dos fechas que se indican a continuación son críticas para los fabricantes:

7 de octubre de 2023 – La instalación debe estar completada antes de esta fecha, demostrando que está preparado para la siguiente etapa.

7 de octubre de 2024 – Deben completarse las etapas finales de calificación de los equipos y el Artículo 215 debe ponerse en funcionamiento.

Marcar la diferencia en calidad cumpliendo con la RDC 658/22

Como se observa, la RDC 658/22 abarca procesos relacionados con los requisitos de calidad. Si las empresas no ejecutan estos procesos con hardware y software de alta calidad, los resultados no serán favorables. Aquí es donde entran en juego las tecnologías de inspección por visión de VISIOTT Traceability Packaging Solutions, utilizadas con éxito en todo el mundo.

Tecnologías de inspección por visión OCR/OCV

Las tecnologías de inspección por visión conocidas como OCR (Reconocimiento Óptico de Caracteres), que identifican la información impresa en los envases de los productos, y OCV (Verificación Óptica de Caracteres), que la verifican, son de gran importancia para la cadena de suministro. La información incorrecta o incompleta en los envases puede poner en riesgo la seguridad de la marca y provocar pérdidas financieras. Para evitar estos resultados negativos, VISIOTT TPS le ofrece tecnologías OCR/OCV.

Análisis y verificación de Pharmacode

El análisis y verificación de Pharmacode, que garantizan la coherencia entre el envase y el producto, así como la correcta inclusión del producto en la cadena de suministro con la documentación adecuada, son etapas clave del envasado. Los controles de Pharmacode, ampliamente utilizados en la industria farmacéutica, deben realizarse con tecnologías avanzadas de inspección por visión. VISIOTT TPS, con su amplia experiencia en tecnologías de procesamiento de imágenes, desarrolla soluciones que realizan con éxito el análisis y la verificación de Pharmacode.

Lectura y análisis masivo de códigos

La lectura masiva de códigos es fundamental para la velocidad y la eficiencia operativa. La lectura manual de códigos individuales consume tiempo y mano de obra adicionales. Especialmente en los procesos actuales, donde la velocidad es crítica, la lectura y el análisis masivo de códigos son factores esenciales. VISIOTT TPS ofrece tecnologías de lectura y análisis masivo de códigos para los sistemas utilizados en operaciones de producción y envío. Gracias a cámaras industriales de alta resolución y sistemas de iluminación especialmente diseñados, los códigos bajo film transparente y los códigos dentro de cajas se analizan automáticamente en una sola operación.

Controles de presencia/ausencia

El control de presencia/ausencia es una etapa crucial de producción para garantizar que los productos lleguen a los consumidores sin errores ni omisiones. Dentro del alcance del control, se evalúa la presencia o ausencia de etiquetas, componentes del producto dentro del envase y elementos del embalaje. Las tecnologías de inspección por visión de VISIOTT TPS pueden detectar productos faltantes o deformados en blísteres o envases, así como la presencia de múltiples piezas en un solo producto. Además, la detección del nivel de productos líquidos también forma parte del alcance de control.

El enfoque de VISIOTT TPS, que marca la diferencia en las tecnologías de procesamiento de imágenes, siempre ha logrado satisfacer a sus usuarios. Las Tecnologías de Inspección por Visión de VISIOTT TPS están listas para cumplir con todos sus requisitos en línea con las obligaciones de la RDC 658/22 y para todos los procesos que necesite.

Puede contactarnos de inmediato para obtener más información sobre la RDC 658/22 y las soluciones de VISIOTT TPS.