Requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia

Los estudios sobre los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia continúan a pleno ritmo, como ocurre en todos los países que priorizan la salud humana. El organismo regulador de las prácticas de serialización farmacéutica en Indonesia es la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia (BPOM – Badan Pengawas Obat dan Makanan).

Las prácticas de trazabilidad farmacéutica en Indonesia comenzaron mediante tecnología de código QR en 2018 y posteriormente se incorporó GS1 Data Matrix. Los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia difieren según los grupos de productos. Al adoptar los estándares GS1 en la implementación de códigos 2D, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia (BPOM) exige serialización y agregación dentro del alcance de los requisitos de trazabilidad.

Cronograma de los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia

Los requisitos de serialización conllevan regulaciones en las líneas de producción. Del mismo modo, se requieren algunos cambios sistémicos para las operaciones de agregación. Dado que se trata de un proceso en sí mismo, BPOM proporcionó un cronograma a los fabricantes para cumplir con los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia.

BPOM solicitó comentarios a la industria farmacéutica antes de presentar el cronograma en 2018. En consecuencia, algunas empresas informaron que estarían listas para la serialización mediante la implementación de códigos 2D GS1 a partir de 2019. La decisión posterior fue que se podían aplicar tanto el código QR como GS1 DataMatrix.

El informe sobre la implementación de códigos de barras, serialización y estándares de reporte fue anunciado en 2019. De acuerdo con las regulaciones publicadas, la industria farmacéutica de Indonesia debe cumplir con los requisitos de trazabilidad conforme a un cronograma que comienza en 2020 y continúa hasta 2027.

Eventos que influyeron en la definición de los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia:

• En 2018, se dieron los primeros pasos para la trazabilidad con códigos QR.
• En 2019, los actores del sector declararon que estaban listos para la serialización con la implementación de códigos 2D GS1.
• En 2020, con la regulación publicada, BPOM hizo obligatoria la implementación de agregación y SSCC.

Cronograma:

Se estableció un calendario para cumplir con los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia. Los plazos variaron según el tamaño y el tipo de empresa farmacéutica, como se detalla a continuación:

• Para fabricantes y mayoristas a gran escala: 1 de enero de 2021
• Para fabricantes y mayoristas de mediana escala: 1 de julio de 2021
• Para fabricantes y mayoristas de pequeña escala: 1 de enero de 2022

Sin embargo, BPOM publicó posteriormente el Reglamento Revisado de Seguimiento y Monitoreo sobre la Implementación de Códigos de Barras 2D en la Trazabilidad Farmacéutica y Alimentaria N.º 22/2022, que entró en vigor el 5 de octubre de 2022.

El cambio en las fechas permitió ahorrar tiempo a los actores del sector y les otorgó una ventaja para tomar la decisión correcta entre los proveedores que producen tecnologías de trazabilidad. La autoridad oficial BPOM también lleva a cabo estudios para informar a los actores del sector durante este proceso.

Requisitos de códigos de barras en la trazabilidad farmacéutica en Indonesia

Todos los medicamentos vendidos en Indonesia deben contar con un código 2D único que cumpla con los estándares GS1. Este código, aplicado en el envase primario, debe contener la siguiente información:

• GTIN o número de autorización de comercialización
• Número de autorización de comercialización
• Número de lote o código de producción
• Número de serie
• Fecha de caducidad

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VISIOTT ha desarrollado sistemas para empresas en diversos países gracias a su experiencia y se ha convertido en un proveedor preferido debido a su amplia red de servicios. Destacándose por su hardware y software innovadores y su extensa red de servicios, VISIOTT presenta soluciones que cumplen plenamente con los requisitos de serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia.

Sistemas robustos para la serialización farmacéutica en Indonesia

Las soluciones desarrolladas por VISIOTT TPS para la industria farmacéutica de Indonesia son completamente personalizadas y tienen en cuenta las especificaciones del producto y la estructura del envase. La ISS-100 Carton Serialization Station, utilizada para la serialización farmacéutica en Indonesia, destaca por su alta velocidad y diseño ergonómico.

Asimismo, considerando a las empresas que utilizan cajas desplegadas, VISIOTT TPS ha desarrollado una solución práctica para la industria farmacéutica con la FCSS-100 Flat Carton Serialization Station. Desarrollada por VISIOTT TPS para viales preferidos en el envasado de vacunas, sueros y productos inyectables, la VBL-300 Vial Labelling and Serialization Station realiza el etiquetado y la serialización a alta velocidad. Permitiendo la serialización de productos de diferentes tamaños gracias a su forma de estrella, la VBL-300 ofrece ingeniería y diseño superiores. La LSP-100 Label Serialization Station con punzonadora puede imprimir toda la información requerida conforme al código y a los requisitos legales en la etiqueta, y facilita a los fabricantes la producción de etiquetas listas para aplicar. Combinando la implementación de códigos 2D y la seguridad del producto, la ISSTE-200 Carton Serialization with Tamper Evident Labelling ofrece una solución integral al serializar los productos e implementar una etiqueta de seguridad.

Lograr un éxito sistemático mediante la agregación

Un sistema de trazabilidad exitoso se logra mediante procesos integrados de serialización y agregación. Consciente de ello, BPOM exigió a los fabricantes farmacéuticos implementar la agregación. Las estaciones de agregación diseñadas por VISIOTT TPS para los procesos de producción son soluciones de fácil integración para la cadena de suministro indonesia.

La MAS-100 Horizontal Manual Aggregation Station, una solución poco común para fabricantes farmacéuticos, resuelve incluso códigos QR de baja calidad con una alta tasa de éxito gracias a su sistema de imagen especial. La MAS-200 Vertical Manual Aggregation Station, que presenta la misma tasa de éxito, se produce para un procesamiento de datos práctico y rápido. Diseñada para empresas que envasan sus productos manualmente, la SMAS-100 Semi-Automatic Aggregation Station realiza el proceso de agregación utilizando los datos de productos serializados en múltiples capas. La SACP-100 Semi-Automatic Case Packer with Aggregation, diseñada por ingenieros expertos, combina el envasado de productos y el proceso de agregación. La SACP-100 coloca los productos envasados introducidos en el sistema por el operador y se lleva a cabo el proceso de agregación.