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SNCM – El Sistema Brasileño de Control Farmacéutico
La trazabilidad farmacéutica en Brasil comenzó con el anuncio del SNCM y la promulgación de la ley 11.903 en 2009, que define el sistema nacional de seguimiento y rastreo farmacéutico. El proyecto tuvo varias modificaciones con la ley 13.410 en 2016. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) tiene como objetivo prevenir medicamentos falsificados y el tráfico farmacéutico, muy comunes en el mercado, mediante la implementación del SNCM en todo el país.
El SNCM se fortaleció tras la finalización exitosa y la publicación de su informe del proyecto piloto en 2019, bajo el control de ANVISA, el implementador del sistema en Brasil. ANVISA solicitó a la industria farmacéutica que completara las preparaciones necesarias para la trazabilidad farmacéutica en Brasil antes de abril de 2022.
El sistema de trazabilidad farmacéutica implementado por SNCM incluye conceptos con los que la industria farmacéutica no está muy familiarizada, tales como el registro de medicamentos en cada punto de la cadena de suministro, la serialización y la agregación de productos farmacéuticos. Este artículo fue preparado por expertos de VISIOTT para ayudarle a integrar su empresa de manera correcta y sencilla en los procesos del proyecto de trazabilidad farmacéutica, que se implementará en Brasil en abril de 2022. Nuestros expertos responderán lo antes posible si deja una pregunta o comentario en la sección al final de la página.
Conceptos Básicos del SNCM
La función principal del SNCM es recopilar datos de la cadena de suministro en una base de datos central y garantizar que estos datos puedan ser consultados por las partes autorizadas (fabricantes, almacenes farmacéuticos, farmacias, hospitales, etc.). Para cumplir esta función, SNCM define nuevos conceptos para la industria en muchas operaciones, desde la fabricación hasta la cadena de suministro. A continuación intentamos explicar estos conceptos para clarificar el funcionamiento del SNCM.
Estándares GS1 y Procedimientos de Registro
GS1 ha ampliado su campo de aplicación en los últimos años y ha desarrollado estudios de estandarización sobre trazabilidad, publicándolos para que sean utilizados por todas las industrias. En el proyecto SNCM de ANVISA solo se utiliza el estándar GS1 Datamatrix. Puede hacer clic aquí para obtener más detalles del estándar. También puede obtener su información de GTIN (Global Trade Item Number) y GLN (Global Location Number) de la oficina GS1 en Brasil, administrada por la organización GS1.
Aplicación de Serialización con SNCM
La serialización es la operación de aplicar un código 2D (GS1 Datamatrix) que contiene información específica a cada caja farmacéutica. La aplicación puede hacerse mediante impresión directa o marcado sobre la caja. El método de colocar una etiqueta con el código 2D impreso también es ampliamente utilizado en medicamentos importados.
El código 2D de tipo GS1 Datamatrix utilizado en el proyecto SNCM contiene un número único de registro ANVISA que comienza con 713, a diferencia de otros sistemas de serialización en el mundo. Cuando se agrega este número de acuerdo con los estándares GS1, el código 2D se puede generar fácilmente para SNCM.
Verificar la calidad del código 2D aplicado al medicamento y rechazar (sacar de la línea) los códigos de mala calidad es parte del proceso de serialización. La serialización puede integrarse en la línea de envasado o realizarse manualmente. Puede encontrar más información detallada en este enlace.
Aplicación de Agregación con SNCM
Después de fabricar o preparar los medicamentos para la venta, se coloca una etiqueta de código de barras en las unidades de transporte (paquetes, cajas, pallets, etc.) que apunta a los datos de los Datamatrix contenidos. Cuando se lee el código de barras, deben ser accesibles los datos de todos los Datamatrix dentro de la unidad de transporte. Los datos jerárquicos obtenidos tras la agregación se transfieren al sistema de ANVISA. Las partes interesadas pueden usar estos datos para aceptar y vender medicamentos sin ralentizar la cadena de suministro.
Puede encontrar más información detallada en este enlace.
Diseño de Procesos en la Cadena de Suministro
Como mencionamos anteriormente, el SNCM tiene como objetivo registrar todo el ciclo de vida del medicamento. Una vez producido o importado el medicamento, pasa por dos o tres puntos antes de llegar a la farmacia. Estos puntos suelen ser almacenes farmacéuticos y proveedores logísticos. En los sistemas de trazabilidad farmacéutica definidos como SNCM, en todos estos puntos los medicamentos son primero aceptados y se toma posesión, y luego se transfieren a otro punto mediante procesos de devolución o venta.
Para lograr la trazabilidad en la cadena de suministro, los procesos enumerados a continuación deben rediseñarse.
- Producción
- Liberación
- Almacenamiento
- Preparación de pedidos
- Despacho
- Devolución
- Destrucción
Transmisión de Datos de Trazabilidad a ANVISA
Al final de cada proceso definido por el SNCM, se generan datos. Estos datos, formados en formato XML predefinido, se utilizan para rastrear el medicamento en la cadena de suministro. Para garantizar el seguimiento, los datos deben transferirse a los servidores de ANVISA por internet. Debe disponer de un certificado digital válido para acceder a los servidores del SNCM. Todos los datos se transfieren utilizando servicios web mediante la interfaz segura SOAP. Las notificaciones importantes en el sistema SNCM se denominan:
- Activación (Ativação)
- Expedición (Expedição)
- Recepción (Recebimento)
- Finalización (Finalização)
- Sustitución (Substituição)
- Revocación (Revogação)
Puede acceder a información más detallada desde el documento del SNCM.
Integración con Software de Terceros
Pueden ser necesarias integraciones de datos con software de terceros para establecer una trazabilidad precisa en la cadena de suministro. Estas integraciones pueden ser con software de trazabilidad, ERP, WMS o MAS que no tengan lógica de trazabilidad. Las integraciones suelen volverse necesarias cuando los proyectos de trazabilidad se completan y los administradores comprenden plenamente los procesos. Es obligatorio realizar pruebas y validación de estas integraciones, ya que normalmente requieren desarrollos de software específicos. De lo contrario, pueden generar errores irreversibles en su proceso de trazabilidad.
VISIOTT TPS ha estado proporcionando soluciones a la industria farmacéutica sobre trazabilidad desde 2008. Ha diseñado, desarrollado y puesto en marcha soluciones según los requisitos del sector. Por favor, haga clic aquí para revisar las soluciones de software y hardware de VISIOTT TPS para serialización y agregación.
VISIOTT TPS también dispone de un sitio web en portugués donde se muestran soluciones específicas para el mercado brasileño. Para revisar nuestras soluciones de trazabilidad para Brasil, haga clic aquí.
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