English
Русский
Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri: İlaç Etiketleme Kuralları Değişti, Serileştirme Yolunda Yeni Dönem
Sahte ilaçlarla mücadelede dünya genelinde artan farkındalık, hükümetleri ilaç tedarik zincirinde daha sıkı regülasyonlara yönlendiriyor. Sri Lanka Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu (NMRA) da bu kapsamda 2024’ten bu yana etap etap yürürlüğe giren etiketleme ve serileştirme düzenlemeleriyle hem hasta güvenliğini artırmayı hem de tedarik zincirini dijitalleştirmeyi hedefliyor. Bu değişiklikler, özellikle Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri kapsamında atılan önemli adımları temsil ediyor.
2024: İlk Adımlar – Barkodlu Etiket Zorunluluğu
Temmuz 2024’te yayımlanan ilk duyuruda, piyasaya sunulan tüm ticari ilaç ambalajlarında şu bilgilerin yer alması zorunlu kılındı:
- “NMRA approved” ibaresi
- NMRA kayıt sertifika numarası
- Perakende satış fiyatı
- Ürün adı, jenerik adı ve dozu
- Üretim ve son kullanma tarihi
- Parti numarası
- Üretici firma ve adres bilgisi
Ağustos 2024’te gelen ek bildirimle birlikte, ürüne özel QR ya da barkodlar ve etiket içeriği yeniden tanımlandı. Yeni uygulamaların Ekim 2024 ve Aralık 2024 itibarıyla kademeli olarak yürürlüğe girmesi planlandı. Tüm bu ilk adımlar, Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri doğrultusunda etiket bütünlüğünü ve şeffaflığı artırmayı amaçlıyor.
2025: İthal Ürünler için Serileştirme ve DataMatrix Zorunluluğu
Şubat 2025’te yayımlanan bir diğer bildiride, ithal ilaç ürünlerinde 2D DataMatrix veya QR kod kullanımına izin verildiği duyuruldu. Uygulama tarihi 31 Mayıs 2025 olarak açıklandı. Kodlarda yer alması gereken bilgiler şunlardı:
- Ürün kodu
- Parti numarası
- Üretim tarihi
- Son kullanma tarihi
- Seri numarası
Haziran 2025’te yayımlanan son bildirimle birlikte, serileştirme uygulamasının zorunlu hale gelme tarihi 31 Aralık 2025’e uzatıldı. Bu gelişme, üreticilere ve ithalatçılara uyum sağlamak için ek zaman kazandırdı. Özellikle ithalatçılar için bu aşama, Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri kapsamında ürün bazında güvenlik sağlama açısından kritik bir noktadır.
Yeni Etiketleme Kuralı: MRP ve Yerel MAH Bilgisi
Haziran 2025 itibarıyla ayrıca tüm ithal ürünlerin ambalajlarında:
- Maksimum Perakende Satış Fiyatı (MRP)
- Yerel MAH veya ithalatçı adı ve adresi
bulunması zorunlu hale geldi. Etiket, ürün türüne göre birincil ya da ikincil ambalaja kalıcı şekilde yapıştırılmış veya basılmış olmalı. Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri bu noktada fiyat bilgisi ve sorumlu taraf bilgilerinin erişilebilirliğini garanti altına alıyor.
Firmalar için Riskler ve Fırsatlar
Yeni regülasyonlar, Sri Lanka pazarında faaliyet gösteren ilaç firmaları için hem uyum hem de rekabet açısından yeni bir dönem başlatıyor. Uyum sağlanmaması durumunda:
- Gümrükte gecikmeler
- Sevkiyatların reddi
- NMRA’dan düzenleyici yaptırımlar
- Pazar erişiminin kaybı
Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri ile uyumlu hareket etmeyen şirketler için bu riskler kaçınılmaz hale gelebilir.
VISIOTT | TPS ile Uyumunuzu Garantiye Alın
VISIOTT | TPS olarak, GS1 standartlarına uygun serileştirme, etiketleme ve agregasyon çözümleriyle Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri kapsamında %100 uyum sağlamanızı destekliyoruz.
Linklerden serileştirme ve agregasyon için sunduğumuz çözümlerden olan Karton Serileştirme İstasyonumuza ve Yarı-Otomatik Kutulama ve Agregasyon Makinemize ait detaylı bilgiye erişebilirsiniz.
ISS-100
Serileştirme ve baskı ihtiyaçları için ideal olan ISS-100, yüksek hızlı uygulamaları destekler. Modüler donanım ve yazılım entegrasyon seçenekleri sayesinde Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri ile tam uyumluluk sağlar.
SACP-100
SACP-100 serileştirme ve kontrol terazisi (checkweighing) işlevlerini tek bir ünitede birleştirir. Hızlı kurulum imkânı sunan bu çözüm, hem küresel hem de Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri standartlarıyla uyumludur.
Sonuç: Sri Lanka’da Dijital Takip Dönemi Başladı
Serileştirme ve etiketleme regülasyonları, sadece bir zorunluluk değil; aynı zamanda sahte ilaçlarla mücadelede güçlü bir araç. Sri Lanka İzlenebilirlik Düzenlemeleri, ülkenin ilaç güvenliğini artırma kararlılığını yansıtıyor. VISIOTT TPS olarak, bu dönüşümde çözüm ortağınız olmaktan memnuniyet duyarız.
DAHA FAZLASI İÇİN
GÖRÜNTÜ İŞLEME MODÜLÜ
ÜRÜNÜ İNCELE
YAZILIM
ÜRÜNLERİ İNCELE
