Sağlık endüstrisi; otoriteler, doktorlar, hemşireler, eczacılar ve bütün personeli ile birlikte büyük bir alan. Endüstrinin bileşenlerini sadece çalışanları değil, envanterler de oluşturmaktadır. Sağlık endüstrisinin; kalp pilinden yara bandına, implant vidasından bistüriye kadar oldukça geniş bir ürün çeşitliliği bulunmaktadır. Medikal ürün ve tıbbi cihaz denildiğinde zihinlerde farklı ürünler oluşsa bile dünya genelinde adlandırılması “tıbbi cihaz” olarak yaygınlaşmıştır. Tedavi ve teşhis aşamalarında etkin olarak kullanılan tıbbi cihazların sağlık sektöründe rolleri oldukça önemlidir. Bozuk, arızalı, uygun olmayan tıbbi cihazların kullanımı; geri dönüşü olmayan sorunlara yol açabilir. Bütün bu sebeplerden dolayı tıbbi cihaz takip sistemi kullanılarak olası problemlerin önüne geçilmelidir.
Gelişen teknoloji ve bilimsel çalışmalar tıbbi cihazların pazar payının artmasına; bu da sahtecilğin artışına neden olmuştur. Sahteciliğin artışı insan sağlığını olumsuz etkilemekle birlikte kayıt dışı ekonomiye de ivme kazandırmaktadır.
2018 yılında ABD’de yapılan bir araştırmaya göre tıbbi cihaz güvenliğinden sorumlu kişilerin en büyük endişesinin hasta güvenliği olduğu ortaya çıkmıştır. Tıbbi cihaz takip sistemi ile ürünlerin tedarik zincirinde yer almasından itibaren yaşam döngüsü takip edilebilir ve bu sayede tıbbi cihaz güvenliği sağlanabilir. Üretim süreçlerinin organize edilmesi, risk yönetimi ve yasal düzenlemeler nedeniyle tıbbi cihaz takip sistemi kullanımı tercih edilmektedir. Dijital izlenebilirliği etkin kullanan devletler hasta güvenliğini sağlarken, firmalar da marka güvenliğini güvence altına almaktadır.
Tıbbi cihaz takip sistemi kullanımının başlıca kazanımları:
Bunlara ek olarak tıbbi cihaz takip sistemi; geri çağırma işlemleri için de kullanılmaktadır. Tıbbi cihaz geri çağırmaları ilaç ya da gıda ürünlerinde olduğu gibi anlaşılmamalıdır. Geri çağırmalar ürünün piyasadan çekilmesi için yapılacağı gibi cihaz onarımı, kontrolü, ayarlama işlemleri için de gerçekleşmektedir.
Avrupa Birliği, 5 Nisan 2017 tarihinde AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Cihaz Regülasyonu (IVDR) ile Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi kullanmanın gerekçelerini belirtmiştir. Buna göre sağlık ve güvenliğin gelişimi için tıbbi cihaz izlenebilirliği için çalışmalar yapılmalıdır.
Her ürünü tekilleştiren UDI’lar, Avrupa Birliği içerisinde 7 Haziran 2019 tarihinden bu yana GS1 tarafından verilmektedir. Tıbbi cihaz takip sistemi kullanımının küresel nitelikte olmasını amaçlayan UDI uygulaması Avrupa Birliği içerisinde biraz daha özel kullanılmaktadır. UDI-DI uygulaması ile ana adlandırma altındaki farklı özellikte ürünler de tekilleşmektedir. UDI veritabanına giriş anahtarı olarak da kullanılan UDI-DI kodları, bir tıbbi cihaz modeline özgü benzersiz bir koddur. Örneğin; 12 numaralı bistüri ile 34 numaralı bistüri UDI-DI’ları farklı numaralar ve bunların kolileme UDI-DI’ları de farklı numaralar ile tekilleşmektedir. Bunun dışında uygulanabilirliği doğrultusunda bazı ürünlerin seri/parti numarası, üretim ve son kullanma tarihi bilgilerini içeren UDI-PI’ları da olmalıdır. UDI-DI, ürün bilgilerini içerirken; UDI-PI, üretim bilgilerini içermektedir.
EUDAMED Database
UDI-DI Ürün Serileştirme
Tekilleşmiş ürün verileri Tıbbi Cihazlar Avrupa Veritabanı (EUDAMED)’na bildirilmelidir. Avrupa Birliği, tıbbi cihaz takip sistemi konusunda EUDAMED ile tıbbi cihazların koordinasyonu, güvenilirliği ve şeffaflığı konusunda çalışmalarına devam etmektedir.
UDI atama zorunluluğu, tıbbi cihazlar için 26 Mayıs 2026, In Vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için ise 31 Aralık 2027 tarihinde başlar.
Tıbbi cihazlar için UDI verilerini EUDAMED veri tabanına gönderme zorunluluğu 31 Aralık 2027‘de, In Vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için ise 31 Aralık 2029‘ta başlamaktadır.
UDI, UDI-DI ve UDI-PI hakkında daha fazla bilgi alabilmek için Tıbbi Cihaz Benzersizliği: UDI Nedir? adlı makalemizi okuyabilirsiniz.
Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihaz takip sistemi uygulamak için Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) 24 Eylül 2013 senesinde bir kural yayınlamıştır. Bu kurala göre tıbbi cihazların etiketleri, benzersiz bir cihaz tanımlayıcı içermelidir. Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI), gereksinimleri GS1 tarafından karşılanmaktadır. GS1, 2013 yılında FDA tarafından UDI veren kurum olarak akredite edilmiştir.
ABD’de UDI tanımlanan cihazların bilgileri, Global Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı (GUDID)’na gönderilmelidir. Cihaz etiketleyicisinin bilgi gönderebilmesi için Global Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı’na erişim hesabı olmalıdır. GUDID hesabı alındıktan sonra, düzenlenmiş ürün verileri sistem ile paylaşılabilir. FDA, tıbbi cihaz geri çağırma işlemleri için oldukça işlevsel bir sistem kullanmaktadır.
ABD tarafından kullanılan tıbbi cihaz takip sistemi uygulamaları sayesinde hasta güvenliği, ürün güvenliği, üretici firma saygınlığı güvence altına alınmaktadır. Ayrıca pazar takibi yapılarak, tıbbi cihaz için geliştirme gerekleri de tespit edilebilmektedir.
Çin Halk Cumhuriyeti, 2019 senesinde Tıbbi Cihazlar için Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemine İlişkin Kurallar’ı yayınlayarak tıbbi cihaz takip sistemi için aşama aşama uygulamaya geçmiştir. 2019 yılının Ekim ayına gelindiğinde yayınlanan Benzersiz Tanımlamanın Etkili Uygulamasına Dair Duyuru ile benzersiz şekilde tanımlanacak ilk tıbbi cihaz grubu için gerekli açıklamalar yapılmıştır.
Benzersiz Cihaz Tanımlama uygulamasına dair kuralları yayınlayan Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA)’dir. Çin’de UDI uygulamaları için düzenleme kuruluşu GS1 China’dır.
Çin Halk Cumhuriyeti, 29 Eylül 2020’de pilot uygulama olarak nitelendirilebilecek olan ilk tıbbi cihaz grubu için benzersiz tanımlamaya ilişkin teşvik ve detay içerikli bir duyuru daha yayınlamıştır. NMPA, tıbbi cihaz takip sistemi için benzersiz kimlik tanımlanması ve bildiriminin yapılması için çalışmalarına devam etmektedir.
İzlenebilirlik sistemlerini 2010 yılından bu yana etkin kullanan Türkiye Cumhuriyeti, tıbbi cihaz takip sistemi uygulamalarına da önem vermektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi cihazların izlenebilirliği için Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ni kullanmaktadır. TİTCK yayınlamış olduğu Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kaydına İlişkin Kılavuz ile gereklilikler ve başvuru sürecine dair detayları paylaşmıştır. Kozmetik ürünün yanında 2017 yılından beri tıbbi cihaz takip sistemi olarak da kullanılan Ürün Takip Sistemi portalından tıbbi cihaz, tıbbi cihaz bayilik ve firma araması yapılabilmektedir. ÜTS’nin öncelikli amacı; yurt içinde üretilmiş ya da ithal edilen ürünün son kullanıcıya kadar geçirdiği süreçleri tedarik zinciri boyunca takip edebilmektir.
2019 senesinde insülin kalem iğne uçları, şeker ölçüm çubuklarının da izlenebilirliğinin başladığı ÜTS ile 2020’de ise 1, 2, ve 3. sınıf tüm tıbbi cihazların izlenebilirlik uygulamaları başlamıştır.
Tıbbi cihaz endüstrisinin ürün çeşitliliği sebebiyle serileştirme, agregasyon gereklilikleri ve aşamaları çok iyi şekilde analiz edilmelidir. Detaylı analizlerin yapılmadığı durumlarda serileştirme ve agregasyon operasyonları, üretim aşamalarında sorunlara yol açabilir.
VISIOTT TPS, insan sağlığı, marka güvenilirliği için yerel ve küresel yönetmelikler doğrultusunda üretmiş olduğu donanımları, izlenebilirlik odaklı yazılımlarıyla kullanıma sunmaktadır. VISIOTT Line Manager (Level 2), VISIOTT Plant Manager (Level 3) ve VISIOTT Enterprise Manager (Level 4) hat, fabrika ve işletme yönetimi yazılımlarıyla operasyonlarınızı sorunsuz yürütmenizi sağlar. Tıbbi cihaz takip sistemi aşamalarına çözümler üreten VISIOTT, 7/24 destek hattı ile satış sonrası bakım hizmetlerini hızlı bir şekilde gerçekleştirmektedir.
VISIOTT TPS, medikal ürün ve cihaz çeşitliliği gözetmeksizin tıbbi cihaz takip sistemi uygulamaları için serileştirme ve agregasyon çözümleri üretmektedir. Çözümlerimiz ile ürün şekli ve boyutu, ambalaj türü farketmeksizin 2D kod baskısı yapabilir, taşıma birimi agregasyonu oluşturabilirsiniz.
Aşağıda yer alan çözümlerimizi inceleyebilir; daha detaylı bilgi için buraya tıklayabilirsiniz.
Güncel haberlerden ilk sizin haberiniz olsun!
En son haberleri, güncellemeleri ve en son yayınları doğrudan gelen kutunuza almak için abone listemize katılın.
English
Deutsch
