İlaç İzlenebilirlik Çözümleri

İlaç izlenebilirlik çözümleri; ilaç sahteciliğiyle mücadele etmek için kullanılan en yaygın dijital temelli teknolojilerdir. Bu sistemlerden faydalanmayan ülkelerde birçok insan etkin tedaviye ulaşamamakta ve ülke ekonomileri sağlık harcamaları ile baş edememektedir. Dünya nüfusundaki sürekli büyümeye oranla artan hasta sayısı ve internet üzerinden artan ilaç satışları endüstrideki sahteciliği inanılmaz bir boyuta getirmiştir. Statista sitesinin verilerine göre 2019 yılında küresel ilaç endüstrisinin cirosu 1.25 trilyon dolardır. Yine Statista sitesinin Uluslararası İlaç Güvenliği Enstitüsü’nden aldığı verilere göre sahte ilaç trafiği geçtiğimiz 5 yılda yaklaşık %69 oranında artmıştır. Bu korkunç oranın ekonomik yansımalarından daha önemli olan konu ise tedavi olamayan insanların kaybettikleri sağlıktır. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) rakamlarına göre her yıl 100 bin ila 1 milyon kişinin hayatı sahte ilaçlardan dolayı riske girmektedir.

İlaç İzlenebilirlik Çözümleri

Bu tablo karşısında harekete geçen ilaç endüstrisi ve ülkelerin sağlık otoriteleri, sahtecilikle mücadele için ilaç izlenebilirlik teknolojisini küresel bir standart haline getirmeye 2000’li yılların başında başlamıştır. Genel şekliyle ilaç izlenebilirlik çözümleri olarak adlandırılabilecek uygulamalar, bugün ufak da olsa kendi tarihini oluşturmaya başlamıştır. İlk büyük ölçekli ilaç izlenebilirlik projesinin 2010 yılında Türkiye’de uygulanmasından sonra Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Rusya Federasyonu gibi birçok ülke ve oluşum da izlenebilirliği, ilaç güvenliği yönetmeliklerine dahil etmiştir. Bu ülkelerde GS1 gibi küresel organizasyonların geliştirmiş olduğu standartlar benimsenmiş ve çok kısa sayılabilecek bir zaman aralığında tedarik zincirinin büyük bir kısmında ilaç izlenebilirlik çözümleri kullanıma geçmiştir. Halen birçok ülkede emekleme döneminde olan ilaç izlenebilirlik çözümleri, tüm dünyada hızla yaygınlaşmaktadır.

Dünyadaki İlaç Takip Sistemi Uygulamaları

Amerika Birleşik Devletleri - DSCSA

Amerika Birleşik Devletleri, ilaç sahteciliğine karşı mücadele için Kasım 2013’te İlaç Kalitesi ve Güvenliği Yasasını (DQSA) kabul etti. Bu yasanın ikinci bölümü (DSCSA) tedarik zincirinin güvenliğini ele alan federal bir çerçevedir. Projenin 2023 yılında bütün ilaç endüstrisini kapsayacak şekilde tamamlanması beklenmektedir.

ABD’nin kullanmış olduğu uygulamada izlenebilirlik verilerinin saklandığı merkezi bir otorite bulunmamaktadır. Tüm paydaşlar sahip oldukları ürünleri takip etmek zorundadır. Amerika’da uygulanmaya çalışılan ilaç takip sistemi için Avrupa ve diğer ülke uygulamaları ile kıyaslandığında “otoriteden bağımsız ve endüstri tarafından yönetilen” şeklinde bir yorum yapılabilmektedir. Kısaca Amerika’da kullanılan ilaç takip sistemi, biraz daha otokontrol mantığı ile işlemektedir. Uygulama hakkında daha detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Avrupa Birliği Ülkeleri - EU-FMD

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), 2011 senesinde yayınladığı Sahte İlaçlar Direktifi (FMD) ile birlik çatısı altında olan ülkelerin izlenebilirlik standartlarını belirlemeye başladı. 2015 yılına gelindiğinde yönetmelik, Avrupa Birliği tarafından kabul edilmişti. Aynı yıl içerisinde tedarik zinciri paydaşlarının yükümlülüklerini netleştiren direktif tamamlandı. 2019 yılından itibaren ise üretilen bütün ilaçların FMD yükümlülüklerini tam olarak karşılaması zorunlu tutulmuştur. Yunanistan, İtalya gibi ayrı bir sisteme sahip AB ülkelerinin 2025 yılına kadar ilaç izlenebilirlik çözümleri ile yönetmeliğe tam uyumlu olmaları gerekmektedir.

Direktif gereğince her ürünü tekilleştiren, benzersiz bir 2D kod ve yine her ürün için ambalaja güvenlik etiketi uygulanmalıdır. Ayrıca 2D kod, diğer AB ülkelerinin talep etmeleri durumunda parti numarası, ürün numarası, son kullanma tarihi, seri numarası, ulusal geri ödeme numarasını içermelidir. Kodun hasar görmesi ihtimaline karşın bu bilgiler, gözle okunabilir şekilde de yazılmalıdır. Biraz karışık görünse de FMD, gelişmiş ilaç izlenebilirlik çözümleri ile tedarik zincirinin uçtan uca izlenebilirliği konusunda önemli bir mesafe kat etmiştir.

Rusya Federasyonu - Chestny Znak

Rusya; içinde ilacın da olduğu tütün, kürk, ayakkabı gibi oldukça çeşitli ürün gruplarının izlenebilirliği için Chestny Znak adlı takip sistemini kullanmaktadır. Yüksek maliyetli ilaçlar için 2019 yılında sisteme kayıtlar başlamış, 1 Temmuz 2020’den itibaren ise ilaçların tamamı için zorunlu hale gelmiştir.

ABD ilaç takip sisteminin tersine Rusya ilaç takip sistemi, merkezi bir sistemdir. Üreticiler, gümrükler, ithalatçılar, toptancılar, pazarlamacılar, eczaneler ve hastalar tedarik zincirinin aktörleridir. Rusya’da serileştirmeden sorumlu kuruluş CRPT iken MDLP, ilaçların dolaşımını; OMS, seri numaralarının ve 2D kodların oluşturulmasını denetlemektedir. Küresel ticari ürün numarası (GTIN), seri numarası, kripto anahtar ve kripto kodu içeren 2D kodun uygulanmasıyla her bir ürün tekilleşmiş olur. Firmaların kullanacağı ilaç izlenebilirlik çözümleri de bu standartları uygulayabilir olmalıdır.

Rusya, ABD ve Avrupa düzenlemelerinin gerektirdiği bilgileri ürün ambalajına uygulamanın (GTIN ve seri numarası) yanı sıra, bir kripto anahtar ve kripto kod uygular. Bu sayede ilaç takip sistemi içinde yer alan ürüne daha fazla veriyi daha güvenli şekilde tanımlayabilmektedir.

Türkiye Cumhuriyeti - İlaç Takip Sistemi

Türkiye insan sağlığını merkeze alarak sahteciliği, dolandırıcılığı engellemek; ulusal çapta ilaç izlenebilirlik çözümleri uygulanabilmesi için bir proje hazırladı. Türkiye’nin kullandığı İlaç Takip Sistemi (İTS), 2010 senesinde dünyada ilk olma özelliği ile faaliyete başladı. İlaç Takip Sistemi, tedarik zincirinin son halkası olan tüketiciye ilacın güvenli şekilde ulaşmasını sağlamayı amaç edinmiştir. İTS, 2D kod teknolojisinden yararlanarak ilaçların tedarik zincirinde geçmiş ve güncel durumlarının bilinmesini sağlar. Ürünün tedarik boyunca tüm hareketi, paydaşlar tarafından takip edilebilir.

İlaç Takip Sistemi, GS1 standartlarına tam uyumlu bir şekilde işlerliğini sürdürmektedir. Ürünlerin, ambalajlarına 2D kod uygulayarak izlenebilirliğini sağlayan sistem, sahtecilik ve vergi kaçırma suçlarını büyük ölçüde engellemiştir. Bu durum sayesinde büyük oranda tasarruf sağlanmıştır.

Brezilya - ANVISA

Brezilya Sağlık Düzenleme Kurulu (ANVISA), ülke genelinde kapsamlı bir ilaç takip sistemi uygulamaktadır. Tedarik zincirine dahil olan bütün ilaç üreticileri, Ulusal İlaç Kontrol Sisteminde (SNCM) yer alan düzenlemelere uymalıdır. 2009 yılında ilaç izlenebilirliğini içeren kanunun yayımlanmasından sonra ANVISA, 2016 yılında program takvimini belirlemiştir. Buna göre 2017’de pilot uygulama başlamış, 2019’da son bulmuştur. Değerlendirmelerin ardından aşama aşama ilerleme ve 2022’ye gelindiğinde ilaç izlenebilirlik çözümleri sayesinde ürünlerin tamamının izlenebilir olması hedeflenmiştir.

SNCM, tedarik zincirindeki verileri merkezi bir veri tabanında toplayarak, yetkili paydaşlar (üretici, depo, eczane, hastane vb.) tarafından sorgulanabilmesini sağlar. SNCM izlenebilirliği, GS1 standartlarında 2D kod uygulamasıyla gerçekleştirir. GTIN, ANVISA kayıt numarası, seri kodu, son kullanma tarihi, parti numarasının ürün ambalajı üzerinde olması gerekir. Uluslararası uyumluluğu olan ilaç takip sistemi sayesinde ihracatın artması, en önemlisi de 215 milyona yakın Brezilya vatandaşının sahte ilaçlardan korunması amaçlanmıştır.

Çin Halk Cumhuriyeti - NMPA

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi – NMPA (eski adıyla CFDA), 2018 senesinde sürdürülebilir ilaç güvenliği için dijital izlenebilirlik çalışmalarını başlattı. 30 Ağustos 2020 tarihine gelindiğinde NMPA, serileştirme ve agregasyon gerekliliklerinin uygulama başlangıç tarihini 31 Aralık 2020 olarak belirtmiştir. NMPA, 2021 başlarında uygulanan kodların basım özellikleri ile alakalı çalışmalar gerçekleştirmiştir.

Çin Halk Cumhuriyeti, ilaç izlenebilirliği için aktif olarak iki çeşit kod kullanmaktadır. AliHealth eCode olan barkodlar kullanılırken, GS1 standartlarındaki karekodlar da kullanılmaktadır. Yeni düzenlemeler ve etiket uygulamaları GS1 standardındaki kodlar üzerinden ilerlemektedir. Düzenlemeler doğrultusunda süreçlerini geliştirmek isteyen firmalar, ilaç izlenebilirlik çözümleri kullanımına önem vermektedir.

Ekvador - ARCSA

2020 yılında Ekvador hükümeti izlenebilirlik uygulamalarına ilişkin düzenlemelerini yayınladı. İlaç güvenliği konusunda çalışmalarını sürdüren Ekvador hükümeti, ilaç izlenebilirlik uygulamaları konusunda Ulusal Sağlık Düzenleme Kontrol ve Gözetim Ajansı (ARCSA)’nı yetkilendirmiştir. İlaç izlenebilirliği için yetkili kuruluş olan Ulusal Sağlık Düzenleme Kontrol ve Gözetim Ajansı (ARCSA), Kasım 2020’den itibaren izlenebilirlik koduna sahip ürünlerin tanımlanması için 6 ay, izlenebilirlik kodunun ambalaj üzerine uygulanması için 9 ay süre vermiştir.

Ekvador resmi otoritelerinin düzenlemelerini takip eden firmalar, ilaç izlenebilirlik çözümleri için uygulama aşamasına geçmeye başlamıştır. Bu doğrultuda ürünler, GS1 standartlarında 2D kod ya da SSCC barkod ile serileştirilmelidir. GTIN, lot, seri numarası ve son kullanma tarihi bilgilerinin yer alması zorunludur. Proseslerini ilaç izlenebilirlik çözümleri ile gerçekleştiren firmalar, resmi otoritelerin düzenlemelerine uyduğu gibi marka güvenilirliğini de sağlamaktadır.

Güney Afrika - NDOH

Güney Afrika Cumhuriyeti’nde gelişme aşamasında olan ilaç izlenebilirlik uygulamaları için Sağlık Bakanlığı (NDOH) yetkilidir. 15 Eylül 2017 tarihinde resmi gazetede yayımlanan metinde izlenebilirlik gereksinimlerinin uluslararası standartlar ile karşılanacağı belirtilmektedir. Yayımlanan içerikte serileştirme için GTIN, lot/parti ve son kullanma tarihi içeren datamatrix uygulamasının detaylarından da bahsedilmiştir.

Güney Afrika Ulusal Sağlık Bakanlığı (NDOH)’nın ilaç izlenebilirlik uygulamaları için verdiği son tarih ise 30 Haziran 2022’dir. İlaç izlenebilirlik uygulamaları için aşama aşama ilerleyen resmi otoriteler; sahteciliğin önüne geçmeyi ve şeffaf bir tedarik zinciri oluşturmayı hedeflemektedir.

Diğer Ülkeler

Sağlığı tehlikeye giren insan sayısındaki artış, sahteciliğin yaygınlaşması ve ekonomik kayıplar, dünya genelinde ilaç izlenebilirlik çözümleri uygulamalarının yaygınlaşmasına sebep olmaktadır. Her geçen günle birlikte ülkeler ilaç takip sistemi uygulamalarına geçmekte, firmalar da proseslerinde ilaç izlenebilirlik çözümleri kullanmak için çaba göstermektedirler.

Suudi Arabistan, 2015 yılında SFDA ile başlatmış olduğu ilaç izlenebilirlik sürecini 2017 yılında serileştirmeyi uygulayarak ileriye taşımıştır. Bugün ise 2030 yılını hedef alarak serileştirme kapsamını genişletmeyi planlamaktadır.

Mısır resmi makamları, Mısır İlaç Takip ve İzleme Sistemi (EPTTS) ile 2016 senesinde planladığı ilaç izlenebilirliğinin 2019’da pilot uygulamasını gerçekleştirdi. 2020 senesine gelindiğinde yetkililer, uygulamadan alınan veriler ışığında, izlenebilirlik çalışmalarının genişletilerek devamına karar vermiştir.

Arjantin’in ilgili otoritesi Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji İdaresi (ANMAT), 2013 yılında ürün gruplarında izlenebilirlik uygulamalarının etkin sonuçlarına ulaştı. Sonuçlar doğrultusunda 2015 senesinde serileştirme uygulamalarını yaygınlaştırdı.

Sahteciliğin ciddi boyutlara ulaşmış olduğu Hindistan’da, Ulusal Bilişim Merkezi (NIC), GS1 uyumluluğu olan İlaç Kimlik Doğrulama ve Verifikasyon Uygulaması (DAVA) adlı ilaç takip sistemi tasarladı. 2011 yılında ilk olarak ihracat için serileştirme yapıldı. 2D kod ile izlenebilirliği gerçekleştiren Hindistan bugün, sahtecilikle mücadelede ilaç izlenebilirlik çözümleri sayesinde önemli mesafe kaydetmiş durumda.

Ukrayna, Japonya, Güney Kore, Endonezya, Malezya, Pakistan, Katar, Birleşik Arap Emirlikleri ve Ürdün gibi ülkeler de izlenebilirlik teknolojilerini pilot uygulama ya da geniş çaplı olarak hayata geçirmiş haldeler. Sahteciliğin önüne geçmede kilit rolü tespit eden ülkeler tarafından ilaç izlenebilirlik çözümleri etkin bir şekilde kullanılmaya başlandı.

Ülkelerin yasal düzenlemeleri, ilaç kutularındaki ayrımlar gibi nedenlerden dolayı serileştirme yöntemleri farklılıklar göstermektedir. Serileştirme konusunda kapsam, küresel nitelikteki GS1 standartlarıdır. VISIOTT Türkiye’de elde ettiği deneyim ile ilaç izlenebilirlik çözümleri çalışmalarını GS1 gereklerince; ABD, AB, Rusya Federasyonu, Brezilya, Suudi Arabistan başta olmak üzere diğer ülkelerin ilaç takip sistemi yönetmeliklerini kapsayacak şekilde geliştirmiştir. VISIOTT, ilaç izlenebilirlik çözümleri ile tüm dünyada on milyardan fazla ilacın karekodlanması ve agregasyonunu başarıyla gerçekleştirmiş nadir global firmalardan biridir. Çözümlerimiz, uluslararası pazarda ilaç firmaları tarafından beğeniyle kullanılmaktadır. İlaçlarınız için yazılım ve donanımlarımızı kullanarak, hükümetlerin standartlarına uygun serileştirme, agregasyon ve bildirim operasyonu yapabilirsiniz. VISIOTT, operasyonel yönetim ve resmi bildirimler için tasarlamış olduğu Level 2, Level 3 ve Level 4 seviyesi yazılımlarla etkin bir çözüm ortağıdır. İnsan sağlığını gözeterek; müşterilerine etkin, verimli ilaç izlenebilirlik çözümleri sunmaya çalışan ekibimiz, tüm endüstrilerde müşteri memnuniyetini en üst düzeyde tutmayı hedeflemektedir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda geliştirilen çözümlerimizi aşağıdan inceleyebilir, daha detaylı bilgi için buraya tıklayabilirsiniz.

En son haberleri, güncellemeleri ve en son yayınları doğrudan gelen kutunuza almak için abone listemize katılın.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ ÇÖZÜMLERİMİZ

SERİLEŞTİRME

ÜRÜNLERİ İNCELE

AGREGASYON

ÜRÜNLERİ İNCELE

OTOMATİK KONTROL TERAZİSİ

ÜRÜNÜ İNCELE

YAZILIM

ÜRÜNLERİ İNCELE

İlaç İzlenebilirlik Çözümleri ve Takip Sistemleri Hakkında Yazılarımız

Blog
20/01/2021
COVID-19 Aşı İzlenebilirliği, Serileştirme ve Örnek Tedarik Zinciri
Ülkeler, sosyal ve ekonomik durumları doğrultusunda aşı programları yürütüyor. Aşı tedarik zincirinin, güvenlik ve şeffaflığı ile iyi analiz edilmesi gerekiyor. COVID-19 aşıları özelinde aşı izlenebilirliği ve tedarik zincir yönetimini, örnekler vererek detayları ile açıklamaya çalıştık.
Blog
01/12/2020
İlaç ve Gıda Üretiminde Sık Kullanılan Görüntü İşleme Teknolojileri
İlaç ve gıda endüstrileri üretimlerinde bir takım standartları takip etmektedir. Standartların bir bölümü ambalajların güvenliğidir. Ürün ambalajlarına yazdırılan son tüketim tarihi, alerjen ve kullanım uyarıları gibi önemli bilgileri net bir şekilde okumak hepimizin isteği ve hakkıdır.
Blog
18/10/2020
DSCSA 2023 İçin Agregasyon Dahil Çözümler
DSCSA, Amerika ilaç endüstrisi, ilaç serileştirme projesini 2017-2018 yıllarında tamamlayarak, sonraki adım olan tedarik zincirinde izlenebilirlik için koşulları sağlamıştır. Peki izlenebilirlik nasıl gerçekleşecek? DSCSA’nın taşıma birimlerinin hiyerarşik agregasyonunun yapılmasını istemesi
İletişim formunu doldurarak yerel satış ekibimizle iletişime geçebilir ve tüm sorularınızı uzmanlarımıza sorabilirsiniz.
Sales_Icon_Dark