İlaç takibi çözümleri; ilaç sahteciliğiyle mücadele etmek için kullanılan en yaygın dijital temelli teknolojilerdir. Bu sistemlerden faydalanmayan ülkelerde birçok insan etkin tedaviye ulaşamamakta ve ülke ekonomileri sağlık harcamaları ile baş edememektedir. Dünya nüfusundaki sürekli büyümeye oranla artan hasta sayısı ve internet üzerinden artan ilaç satışları endüstrideki sahteciliği inanılmaz bir boyuta getirmiştir. Statista sitesinin verilerine göre 2019 yılında küresel ilaç endüstrisinin cirosu 1.25 trilyon dolardır. Yine Statista sitesinin Uluslararası İlaç Güvenliği Enstitüsü’nden aldığı verilere göre sahte ilaç trafiği geçtiğimiz 5 yılda yaklaşık %69 oranında artmıştır. Bu korkunç oranın ekonomik yansımalarından daha önemli olan konu ise tedavi olamayan insanların kaybettikleri sağlıktır. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) rakamlarına göre her yıl 100 bin ila 1 milyon kişinin hayatı sahte ilaçlardan dolayı riske girmektedir.
Bu tablo karşısında harekete geçen ilaç endüstrisi ve ülkelerin sağlık otoriteleri, sahtecilikle mücadele için ilaç takibi teknolojisini küresel bir standart haline getirmeye 2000’li yılların başında başlamıştır. Genel şekliyle ilaç takibi (izlenebilirlik) çözümleri olarak adlandırılabilecek uygulamalar, bugün ufak da olsa kendi tarihini oluşturmaya başlamıştır. İlk büyük ölçekli ilaç izlenebilirlik projesinin 2010 yılında Türkiye’de uygulanmasından sonra Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Rusya Federasyonu gibi birçok ülke ve oluşum da izlenebilirliği, ilaç güvenliği yönetmeliklerine dahil etmiştir. Bu ülkelerde GS1 gibi küresel organizasyonların geliştirmiş olduğu standartlar benimsenmiş ve çok kısa sayılabilecek bir zaman aralığında tedarik zincirinin büyük bir kısmında ilaç takibi çözümleri kullanıma geçmiştir. Halen birçok ülkede emekleme döneminde olan ilaç takibi çözümleri, tüm dünyada hızla yaygınlaşmaktadır.
Amerika Birleşik Devletleri, ilaç sahteciliğine karşı mücadele için Kasım 2013’te İlaç Kalitesi ve Güvenliği Yasasını (DQSA) kabul etti. Bu yasanın ikinci bölümü (DSCSA) tedarik zincirinin güvenliğini ele alan federal bir çerçevedir. Projenin 2024 yılında bütün ilaç endüstrisini kapsayacak şekilde tamamlanması beklenmektedir.
ABD’nin kullanmış olduğu uygulamada izlenebilirlik verilerinin saklandığı merkezi bir otorite bulunmamaktadır. Tüm paydaşlar sahip oldukları ürünleri takip etmek zorundadır. Amerika’da uygulanmaya çalışılan ilaç takip sistemi için Avrupa ve diğer ülke uygulamaları ile kıyaslandığında “otoriteden bağımsız ve endüstri tarafından yönetilen” şeklinde bir yorum yapılabilmektedir. Kısaca Amerika’da kullanılan ilaç takip sistemi, biraz daha otokontrol mantığı ile işlemektedir. Uygulama hakkında daha detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), 2011 senesinde yayınladığı Sahte İlaçlar Direktifi (FMD) ile birlik çatısı altında olan ülkelerin izlenebilirlik standartlarını belirlemeye başladı. 2015 yılına gelindiğinde yönetmelik, Avrupa Birliği tarafından kabul edilmişti. Aynı yıl içerisinde tedarik zinciri paydaşlarının yükümlülüklerini netleştiren direktif tamamlandı. 2019 yılından itibaren ise üretilen bütün ilaçların FMD yükümlülüklerini tam olarak karşılaması zorunlu tutulmuştur. Yunanistan, İtalya gibi ayrı bir sisteme sahip AB ülkelerinin 2025 yılına kadar ilaç takibi uygulamaları ile yönetmeliğe tam uyumlu olmaları gerekmektedir.
Direktif gereğince her ürünü tekilleştiren, benzersiz bir 2D kod ve yine her ürün için ambalaja güvenlik etiketi uygulanmalıdır. Ayrıca 2D kod, diğer AB ülkelerinin talep etmeleri durumunda parti numarası, ürün numarası, son kullanma tarihi, seri numarası, ulusal geri ödeme numarasını içermelidir. Kodun hasar görmesi ihtimaline karşın bu bilgiler, gözle okunabilir şekilde de yazılmalıdır. Biraz karışık görünse de FMD, gelişmiş ilaç takibi ile tedarik zincirinin uçtan uca izlenebilirliği konusunda önemli bir mesafe kat etmiştir.
Rusya; içinde ilacın da olduğu tütün, kürk, ayakkabı gibi oldukça çeşitli ürün gruplarının izlenebilirliği için Chestny Znak adlı takip sistemini kullanmaktadır. Yüksek maliyetli ilaçlar için 2019 yılında sisteme kayıtlar başlamış, 1 Temmuz 2020’den itibaren ise ilaçların tamamı için zorunlu hale gelmiştir.
ABD ilaç takip sisteminin tersine Rusya’da ilaç takibi, merkezi bir sistemdir. Üreticiler, gümrükler, ithalatçılar, toptancılar, pazarlamacılar, eczaneler ve hastalar tedarik zincirinin aktörleridir. Rusya’da serileştirmeden sorumlu kuruluş CRPT iken MDLP, ilaçların dolaşımını; OMS, seri numaralarının ve 2D kodların oluşturulmasını denetlemektedir. Küresel ticari ürün numarası (GTIN), seri numarası, kripto anahtar ve kripto kodu içeren 2D kodun uygulanmasıyla her bir ürün tekilleşmiş olur. Firmaların kullanacağı ilaç izlenebilirlik çözümleri de bu standartları uygulayabilir olmalıdır.
Rusya, ABD ve Avrupa düzenlemelerinin gerektirdiği bilgileri ürün ambalajına uygulamanın (GTIN ve seri numarası) yanı sıra, bir kripto anahtar ve kripto kod uygular. Bu sayede ilaç takip sistemi içinde yer alan ürüne daha fazla veriyi daha güvenli şekilde tanımlayabilmektedir.
Endonezya’da izlenebilirlik uygulamaları, 2018 yılında QR kod ile başlamış olup zamanla GS1 Data Matrix de dahil edilmiştir. İzlenebilirlik standartları, ürün gruplarına göre farklılık göstermektedir. GS1 standartlarını kabul eden Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Ajansı (BPOM), serileştirme ve agregasyonu zorunlu tutmuştur. 2023 yılının sonuna kadar ilgili tüm ürünlere tanımlama kodu uygulanmalıdır. 2025 yılının sonuna kadar ise ilgili tüm ürünlere kimlik doğrulama barkodu uygulanmalıdır. 2025 yılında bütün ilaçların izlenebilir olması hedeflenmiştir.
Endonezya’da ilaç izlenebilirliği için ürün serileştirmede GTIN ya da AI, seri numarası, son kullanma tarihi ve parti numarası uygulanmalıdır. Detaylı bilgi için ilgili blog yazımıza buradan ulaşabilirsiniz.
Malezya Sağlık Bakanlığı (MOH), ilaç izlenebilirliği çalışmalarına 2018’de başlamıştır. İlaç izlenebilirliği aşama aşama gerçekleştirilecektir. 2023 yılına kadar tam izlenebilirlik için merkezi bir sistem kurulması hedeflemektedir. Türkiye’deki İlaç Takip Sistemi’ne benzer bir sistem üzerine çalışmalar yapılmaktadır. Bu doğrultuda GS1 standartlarını benimseyen Malezya’da, ilaç ürünleri için serileştirme ve agregasyon işlemleri uygulanmaktadır.
İlaç serileştirmede GTIN, SKT, seri ve parti numaraları ürün üzerine uygulanmaktadır. Bütün ilaç ürünleri için 2027 sonu itibariyle izlenebilirliğin zorunlu olacağı öngörülmektedir. Malezya’da ilaç izlenebilirliği üzerine çalışmalar devam etmektedir.
Türkiye insan sağlığını merkeze alarak sahteciliği, dolandırıcılığı engellemek; ulusal çapta ilaç takibi için bir proje hazırladı. Türkiye’nin kullandığı İlaç Takip Sistemi (İTS), 2010 senesinde dünyada ilk olma özelliği ile faaliyete başladı. İlaç Takip Sistemi, tedarik zincirinin son halkası olan tüketiciye ilacın güvenli şekilde ulaşmasını sağlamayı amaç edinmiştir. İTS, 2D kod teknolojisinden yararlanarak ilaçların tedarik zincirinde geçmiş ve güncel durumlarının bilinmesini sağlar. Ürünün tedarik boyunca tüm hareketi, paydaşlar tarafından takip edilebilir.
İlaç Takip Sistemi, GS1 standartlarına tam uyumlu bir şekilde işlerliğini sürdürmektedir. Ürünlerin, ambalajlarına 2D kod uygulayarak izlenebilirliğini sağlayan sistem, sahtecilik ve vergi kaçırma suçlarını büyük ölçüde engellemiştir. Bu durum sayesinde büyük oranda tasarruf sağlanmıştır.
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi – NMPA (eski adıyla CFDA), 2018 senesinde sürdürülebilir ilaç güvenliği için dijital izlenebilirlik çalışmalarını başlattı. 30 Ağustos 2020 tarihine gelindiğinde NMPA, serileştirme ve agregasyon gerekliliklerinin uygulama başlangıç tarihini 31 Aralık 2020 olarak belirtmiştir. NMPA, 2021 başlarında uygulanan kodların basım özellikleri ile alakalı çalışmalar gerçekleştirmiştir.
Çin Halk Cumhuriyeti, ilaç takibi için aktif olarak iki çeşit kod kullanmaktadır. AliHealth eCode olan barkodlar kullanılırken, GS1 standartlarındaki karekodlar da kullanılmaktadır. Yeni düzenlemeler ve etiket uygulamaları GS1 standardındaki kodlar üzerinden ilerlemektedir. Düzenlemeler doğrultusunda süreçlerini geliştirmek isteyen firmalar, ilaç izlenebilirlik çözümleri kullanımına önem vermektedir.
2020 yılında Ekvador hükümeti izlenebilirlik uygulamalarına ilişkin düzenlemelerini yayınladı. İlaç güvenliği konusunda çalışmalarını sürdüren Ekvador hükümeti, ilaç takibi uygulamaları konusunda Ulusal Sağlık Düzenleme Kontrol ve Gözetim Ajansı (ARCSA)’nı yetkilendirmiştir.
Çalışmaları yürüten ARCSA, tıbbi ürünler için izlenebilirliğe geçişi aşamalandırmış ve her aşama için farklı bir tarih vermiştir. Son aşama ürünlerde izlenebilirliğe geçiş Mayıs 2024 olarak öngörülmüştür. Ancak 16 Ocak 2022’de yayınlanan kararname ile Ekvador’un ilaçlar ve tıbbi ürünlerin izlenebilirliğine ilişkin önceki düzenlemesi iptal edilmiştir. Yeni düzenlemelere dair detayların yayınlanması beklenmektedir.
Güney Afrika Cumhuriyeti’nde gelişme aşamasında olan ilaç takibi uygulamaları için Sağlık Bakanlığı (NDOH) yetkilidir. 15 Eylül 2017 tarihinde resmi gazetede yayımlanan metinde izlenebilirlik gereksinimlerinin uluslararası standartlar ile karşılanacağı belirtilmektedir. Yayımlanan içerikte serileştirme için GTIN, lot/parti ve son kullanma tarihi içeren datamatrix uygulamasının detaylarından da bahsedilmiştir.
Güney Afrika Ulusal Sağlık Bakanlığı (NDOH)’nın ilaç takibi için verdiği son tarih ise 30 Haziran 2022’dir. İlaç takibi konusunda aşama aşama ilerleyen resmi otoriteler; sahteciliğin önüne geçmeyi ve şeffaf bir tedarik zinciri oluşturmayı hedeflemektedir.
Ülkelerin yasal düzenlemeleri, ilaç kutularındaki ayrımlar gibi nedenlerden dolayı serileştirme yöntemleri farklılıklar göstermektedir. Serileştirme konusunda kapsam, küresel nitelikteki GS1 standartlarıdır. VISIOTT TPS Türkiye’de elde ettiği deneyim ile ilaç izlenebilirlik çözümleri çalışmalarını GS1 gereklerince; ABD, AB, Rusya Federasyonu, Brezilya, Suudi Arabistan başta olmak üzere diğer ülkelerin ilaç takip sistemi yönetmeliklerini kapsayacak şekilde geliştirmiştir. VISIOTT TPS, ilaç takibi çözümleri ile tüm dünyada on milyardan fazla ilacın karekodlanması ve agregasyonunu başarıyla gerçekleştirmiş nadir global firmalardan biridir. Çözümlerimiz, uluslararası pazarda ilaç firmaları tarafından beğeniyle kullanılmaktadır. İlaçlarınız için yazılım ve donanımlarımızı kullanarak, hükümetlerin standartlarına uygun serileştirme, agregasyon ve bildirim operasyonu yapabilirsiniz. VISIOTT TPS, operasyonel yönetim ve resmi bildirimler için tasarlamış olduğu Level 2, Level 3 ve Level 4 seviyesi yazılımlarla etkin bir çözüm ortağıdır. İnsan sağlığını gözeterek; müşterilerine etkin, verimli ilaç takibi çözümleri sunmaya çalışan ekibimiz, tüm endüstrilerde müşteri memnuniyetini en üst düzeyde tutmayı hedeflemektedir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda geliştirilen çözümlerimizi aşağıdan inceleyebilir, daha detaylı bilgi için buraya tıklayabilirsiniz.
Güncel haberlerden ilk sizin haberiniz olsun!
En son haberleri, güncellemeleri ve en son yayınları doğrudan gelen kutunuza almak için abone listemize katılın.
English
Deutsch
Русский
