RDC 658/22: İlaçlar İçin Kalite Standartlarında Artış

Dünyadaki hemen hemen bütün ülkeler, üretimde kalite standartlarını artırmak için çaba gösteriyor. Bu çaba, halk sağlığını ilgilendiren ilaç endüstrisinde çok daha fazla. Yaklaşım doğrultusunda Brezilya da gelişmelere sahne oldu. Şimdi o gelişmeler arasında önemli bir yeri olan RDC 658/22 gerekliliğine mercek tutalım.

Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa), 30 Mart 2022’de İlaçlar için İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) ilişkin genel yönergeleri barındıran RDC 658’i yayınladı. Alınan yeni kararla, 2019’da yayınlanan ve düzenleyici bir çerçeve olarak kabul edilen RDC 301/19 iptal edilmiş oldu.

Genel hatlarıyla RDC 658, ilaç üreticileri için standartları belirten ana düzenleyicidir. Üretim, kalite kontrol, dokümantasyon, eğitim, depolama vb. için gerekli tüm minimum gereklilikleri belirler. RDC 658/22, özellikle de 215. maddesi ise RDC 658’in çevrimiçi ürün kontrolü ile ilgili bölümü olarak karşımıza çıkıyor.

RDC 658/22 Neleri Kapsar?

VISIOTT TPS olarak uluslararası gereklilikleri takip ediyor ve hatalara yer olmadığına inanıyoruz ve bu nedenle RDC 658/22’ün gerekliliklerini, çevrimiçi kontrolün önemli noktalarını inceliyoruz.

Ambalajın Genel Görünümü:

İlaç ambalajları bazı gereklilikleri karşılamak zorundadır. Tüketiciyi bilgilendirici metinlerin varlığı ve eksiksiz oluşu, marka ve aydınlatıcı yazıların okunaklı olması en genel ambalaj gereksinimleridir. Bütün bunlarla birlikte ambalaj yapısındaki herhangi bir deformasyon da kalite gerekliliklerine ters bir durum olarak karşımıza çıkar.

Tam/Eksiksiz Ambalaj:

Tam ya da eksiksiz ambalaj (Madde 214, Bölüm II), konusunda hassas olmak çok önemli ve VISIOTT TPS olarak çözümlerimizi, özel ihtiyaçlarınızı karşılayacak şekilde uyarlarız. Ambalaj tamlığını garanti eden birden fazla yöntem bulunmaktadır. Üreticiler bu konuda görüntü işleme teknolojilerini tercih ettiği gibi, otomatik kontrol terazilerine de yönelebilirler. VISIOTT TPS’ın geniş ürün portföyüne sahip görüntü işleme teknolojileri ve otomatik kontrol terazileri, RDC 658/22 gereklilikleri doğrultusunda tam ambalaj için bütün çözümleri sunar.

Doğru Ambalaj Ürünleri ve Malzemeler:

RDC 658/22 III. Bölüm oldukça önemlidir. Bu bölümdeki gereklilik doğrultusunda ambalaj malzemeleri kontrol edilebilir ve doğrulanabilir olmalıdır. VISIOTT TPS’in yüksek hassasiyetli görüntü işleme teknolojileri ile bilister, şişe, karton kutu, etiket varlığı ve doğruluğu sorunsuz bir şekilde gerçekleştirilir.

Hassas ve Doğru Baskı:

RDC 658/22’nin IV. maddesine göre ambalaja uygulanan kodlar hassas, doğru ve temiz olmalı. VISIOTT TPS ise kod uygulamarındaki tecrübesiyle ön plana çıkar ve şüpheye asla yer bırakmaz. Gelişmiş kodlama ve görüntü işleme teknolojileriyle VISIOTT TPS, ambalajlarınıza kod uygulaması yapar, doğruluğunu garanti eder, hem de yüksek hız ve yüksek kalite ile. Kodlama ve kontrol için ambalaj yapısının bir önemi yoktur. Yenilikçi çözümlerimiz, birincil ve ikincil seviye ambalajlara, blister, şişe ve viallere kadar bütün ambalaj çeşitleri için çözüm sağlıyor, hassas uygulama ve doğrulama garanti ediyoruz.

Sürdürülebilir Üretim Operasyonları:

Kesintisiz devam etmesi hayati derecede önemli olan üretim operasyonları, çeşitli nedenlerle aksayabilir. Yanlış ambalaj uygulamaları, kod uygulamaları, kontrollerde eksiklik, yetersiz yazılımlar üretim operasyonlarınızın aksamasına neden olabilir. VISIOTT TPS’in son teknoloji donanımları ve güncel yazılımları ile üretim operasyonlarınız asla aksamaz, gereklilikleri sorunsuz şekilde karşılarsınız.

RDC 658/22 – Son Tarihler

Yayınlanan her regülasyonun bir zorunluluk tarihi olduğu gibi RDC 658/22 gerekliliklerinin de son tarihleri bulunuyor. Özellikle aşağıda belirtilen iki tarih, üreticiler için çok önemli:

7 Ekim 2023 – Bu tarihte kurulum tamamlanmış olmalı. Bu şekilde bir sonraki adıma hazır olduğunuzu gösterebilirsiniz.

II. 7 Ekim 2024 – Ekipman kalifikasyonunun son aşamaları tamamlanmalı ve 215. maddenin işletime alınması sağlanmalı.

RDC 658/22’yi Karşılarken Kalitede Fark Yaratın

Görüldüğü gibi RDC 658/22, kalite gereklilikleri ile ilgili süreçleri kapsıyor. Firmaların kalite süreçleri, beklentiler doğrultusunda kaliteli donanım ve yazılımlarla gerçekleştirilmezse karşılaşılacak sonuçlar hiç de iyi olmayacaktır. Tam da bu noktada VISIOTT İzlenebilir Paketleme Çözümleri’nin bütün dünyada başarı ile kullanılan görüntü işleme teknolojileri devreye giriyor.

OCR/OCV Görüntü İşleme Teknolojileri

Ürün ambalajına yazdırılan bilgileri OCR (Optical Character Recognition) ile tanımlayan ve OCV (Optical Character Verification) ile doğrulayan ve endüstrinin de OCR/OCV teknolojisi olarak bildiği görüntü iş izlenebilir tedarik zinciri için oldukça önemlidir. Ürün ambalajı üzerindeki eksik ya da yanlış bilgi, marka güvenliğini sarsarak firmaları maddi zararlara uğratabilir. Bu olumsuzlukların önüne geçilebilmesi için VISIOTT TPS olarak, OCR/OCV teknolojilerini sizlerle buluşturuyoruz.

Farmakod Çözümleme ve Doğrulama

Ambalaj ve ürün tutarlılığını, ürünün doğru destekleyici belgelerle tedarik zincirine katılmasını sağlayan farmakod çözümleme ve doğrulama, ambalajlamanın önemli aşamalarındandır. Genellikle ilaç endüstrisinde kullanılan farmakod kontrolleri, gelişmiş görüntü işleme teknolojileri ile gerçekleştirilmelidir. VISIOTT TPS, uzun yıllardır uzmanlaştığı görüntü işleme teknolojileri sayesinde farmakod çözümleme ve doğrulama işlemlerini başarıyla gerçekleştiren çözümler üretmektedir.

Toplu Kod Okuma ve Analiz

Kodların toplu olarak okunması operasyon hızı ve verimliliği açısından önem taşır. Tek tek ve manuel okutulan kodlar, fazladam zaman ve iş gücü demektir. Özellikle hızın önemli olduğu günümüz proseslerinde, toplu kod okuma ve analiz çok önemli bir faktör olarak karşımıza çıkar. VISIOTT TPS, üretim ve sevkiyat operasyonlarınızda kullandığınız sistemlerde toplu kod okuma ve çözümleme işlemleriniz için teknolojiler sunar. Yüksek çözünürlüklü endüstriyel kameralar ve özel tasarım aydınlatma sistemiyle, şeffaf film altındaki ve koli içerisindeki ürünlerde bulunan kodlar tek seferde otomatik çözümlenir.

Var/Yok Kontrolleri

Varlık/yokluk kontrolü, tüketiciye hatasız ve eksiksiz ürün gitmesi için önemli bir üretim aşamasıdır. Kontrol kapsamında ürün üzerindeki etiketin, paket içerisindeki ürünlerin ve ambalaj bileşenlerinin varlık ve yokluğu gibi ürüne dair tespitler yapılır. VISIOTT TPS, görüntü işleme teknolojileri, blister ya da paket içerisindeki eksik veya deforme ürün varlığını ve birden fazla parçası olan ürünlerin eksik parçalarının olup olmadığını kontrol edebilir. Bununla beraber, likit formda olan ürünlerin seviye tespitleri de kontrol kapsamındadır.

VISIOTT TPS’in görüntü işleme teknolojilerinde fark yaratan yaklaşımı, onu tercih edenleri memnun etmeyi her zaman başarmıştır. VISIOTT TPS Görüntü İşleme Teknolojileri RDC 658/22 gerekliliklerini eksiksiz karşılayacağı gibi ihtiyacınız olan bütün prosesler için hazırdır. RDC 658/22 ve VISIOTT TPS çözümleri hakkında  daha fazla bilgi almak için hemen iletişime geçebilirsiniz.