Validación preparada para auditorías con documentación estructurada

En las industrias reguladas, la validación no es opcional: es la base del cumplimiento y de la confianza operativa. VISIOTT TPS apoya a sus clientes con un enfoque estructurado de validación para entornos de track & trace y de empaquetado, incluyendo actividades de Computer System Validation (CSV) y Factory Acceptance Testing (FAT), junto con la documentación técnica necesaria para los equipos de calidad internos y las auditorías externas. Este soporte de validación se centra específicamente en los sistemas de Track & Trace y en sus entornos relacionados de serialización y empaquetado.

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Nuestro alcance de validación

Ofrecemos un marco de validación basado en riesgos diseñado para mantener la continuidad del estado validado, al tiempo que respalda la flexibilidad operativa desde las pruebas de fábrica hasta la calificación final.

Evaluación basada en riesgos

Identificación de los componentes críticos del sistema y clasificación de su impacto en alineación con los principios GMP.

  • Evaluación de impacto
  • Puntos críticos de control
  • Definición del alcance de validación

Ejecución de IQ / OQ / PQ

Ejecución estructurada de protocolos de validación bajo estándares de documentación controlados.

  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Calificación Operacional (OQ)
  • Calificación de Desempeño (PQ)

Trazabilidad y Documentación

Trazabilidad completa desde los requisitos hasta la evidencia de pruebas ejecutadas.

  • Matriz de trazabilidad
  • Gestión de desviaciones
  • Registros de aprobación final

Alineación de cumplimiento

Nuestra metodología de validación se alinea con estándares internacionales reconocidos y expectativas de la industria para garantizar la preparación para inspecciones y la claridad de la documentación.

  • Prácticas de documentación orientadas a GMP
  • Filosofía de validación basada en GAMP5
  • Soporte para control de cambios y revalidación
  • Asistencia en la preparación de auditorías

Diseñado para la confianza en auditorías

Nuestros paquetes de documentación están estructurados para revisiones internas de QA y para inspecciones externas, garantizando transparencia, trazabilidad y claridad durante las auditorías.

Ciclo de vida de la validación

Un enfoque estructurado y controlado del ciclo de vida garantiza que la validación no sea una actividad puntual, sino una estrategia de cumplimiento sostenida.

1. Definición del alcance

Mapeo de riesgos y requisitos

2. Desarrollo de protocolos

Redacción de documentación controlada

3. IQ / OQ / PQ

Pruebas de instalación y operación

4. Informes y entrega

Paquete de evidencias y aprobación

Solicitudes de validación por correo electrónico

Por favor envíe sus solicitudes de validación y cumplimiento por correo electrónico. Su solicitud será registrada y asignada al especialista correspondiente.

support@visiott.com