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¿Cómo logró Rubikon cumplir con los requisitos regulatorios de track & trace en varios países con la ayuda de VISIOTT TPS?
Empresa: Rubikon
Ubicación: Vítebsk / Bielorrusia
Industria: Farmacéutica
La Historia de la Trazabilidad – Capítulo 1
Fundada en 2010, Rubikon es uno de los principales actores de la industria farmacéutica de Bielorrusia. Rubikon produce medicamentos en formas sólidas, semisólidas y líquidas, incluyendo tabletas, supositorios e inyectables.
Con un fuerte enfoque en la calidad y un compromiso con el servicio a clientes de todo el mundo, Rubikon exporta sus productos desde su planta certificada GMP a Rusia, Uzbekistán, Kazajistán y Kirguistán.
COMPATIBILIDAD
DE LÍNEA
100%
AUTOMATIZACIÓN
95%
PRODUCTIVIDAD
100%
Para cumplir con los requisitos de trazabilidad en los países a los que exporta, Rubikon necesitaba encontrar un proveedor de soluciones que pudiera satisfacer los requisitos de calidad y, al mismo tiempo, contar con un conocimiento profundo de las normativas de distintos países. Aquí es donde VISIOTT TPS pudo aportar su experiencia.
Las soluciones de VISIOTT TPS cumplen con las normativas GMP, GAMP 5 y 21 CFR Part 11, lo que garantiza la calidad tanto para el cliente como para el consumidor final. Al mismo tiempo, las soluciones de VISIOTT TPS están integradas con las autoridades regulatorias de Rusia, Kazajistán, Uzbekistán y Kirguistán. Esto permite a Rubikon seguir exportando sus productos a estos mercados sin obstáculos, lo que constituye la principal ventaja que ofrece VISIOTT TPS.
¿Qué soluciones se adquirieron y cuál fue el proceso de principio a fin?
Tras recibir una recomendación sobre la calidad y los servicios de VISIOTT TPS, Rubikon se puso en contacto con VISIOTT TPS para celebrar una reunión y analizar posibles soluciones adaptadas a su caso específico. Una vez comprendidos en detalle los requisitos, VISIOTT TPS propuso a Rubikon una solución compuesta por una Flat Carton Serialization Station (FCSS-100), una Semi-Automatic Aggregation Station (SMAS-100) y el Plant Manager Software.
Flat Carton Serialization Station | FCSS-100
La FCSS-100 es capaz de serializar y verificar hasta 250 cajas plegables por minuto y, gracias a su tamaño compacto, ofrece una solución altamente eficiente en términos de espacio. Los códigos de serialización impresos tienen formato de 2D Data Matrix y se verifican mediante tecnología OCR/OCV.
En caso de detectar un código defectuoso, la máquina puede rechazar automáticamente la caja mediante un mecanismo especial. La estación puede imprimir códigos 2D Data Matrix estándar, así como códigos criptográficos especiales necesarios para cumplir con las normativas de Rusia, Kazajistán y Uzbekistán. El principal beneficio que la FCSS-100 aportó a Rubikon es la flexibilidad y versatilidad de la aplicación, permitiendo serializar cajas plegables de forma offline independientemente del formato del medicamento o del plan de producción.
Semi-Automatic Aggregation Station | SMAS-100
La estación de agregación semiautomática SMAS-100 es uno de los productos emblemáticos de VISIOTT TPS. Esta estación ayuda a Rubikon a ahorrar tiempo y aumentar la productividad gracias a su tecnología de escaneo multicapa.
La cámara especialmente diseñada se acerca y enfoca los productos dentro de la caja de cartón. Tras leer todos los códigos 2D Data Matrix, se pueden añadir capas adicionales de productos y escanearlas nuevamente. Una vez capturados todos los códigos, el sistema imprime automáticamente el código de agregación, que puede ser aplicado por el operario. Cuando se completa el número de cajas por palé, la misma máquina imprime automáticamente el código de agregación del palé.
VISIOTT Level 3 Plant Manager
El software VISIOTT Plant Manager permite la generación y gestión de códigos de trazabilidad y puede integrarse con más de 70 sistemas ERP, incluidos 1C y SAP. Además, su integración lista para usar con autoridades regulatorias de todo el mundo como Chestny Znak, Asl Belgisi, Kazakhtelecom, SFDA, EMVO y Tatmeen ofreció a Rubikon una ventaja significativa para acceder a mercados con requisitos regulatorios obligatorios.
¿Crees que la historia ha terminado? | Próximos pasos
Una vez seleccionada cuidadosamente la solución adecuada y aprobada la oferta por parte de Rubikon, VISIOTT TPS inició la fabricación de las máquinas. Tras su finalización, se llevó a cabo un FAT en las instalaciones de VISIOTT TPS con la presencia de Rubikon para garantizar la satisfacción del cliente con el rendimiento de la solución.
Posteriormente, las máquinas fueron enviadas a Rubikon y se realizó un SAT para verificar que los requisitos se habían cumplido y que los equipos funcionaban según lo previsto en sitio. La última etapa consistió en la integración entre el software de VISIOTT TPS y las autoridades regulatorias de Rusia, Kazajistán, Uzbekistán y Kirguistán. Todo el proyecto se completó en aproximadamente 5 meses y se proporcionó formación a los empleados de Rubikon sobre el uso de las máquinas.
VISIOTT TPS, más que una solución
VISIOTT TPS cree en la construcción de relaciones de confianza con sus clientes. Por ello, VISIOTT TPS ofrece mucho más que hardware y software: proporciona todo lo necesario para una operación exitosa y sin complicaciones, incluyendo consultoría, formación, soporte postventa, repuestos y adaptación a nuevos requisitos regulatorios.
No olvides contactarnos si tienes preguntas o si deseas crear tu propia historia de éxito con VISIOTT TPS.
