Русский
Sahte İlaç Direktifleri
Sahte ilaç konusu günümüzde toplum sağlığını ciddi boyutta tehdit etmektedir. Sahte ilacın hem insan sağlığına hem de ekonomiye zarar verdiği bilinmektedir. Ne var ki sahte ilacın akut ya da kronik rahatsızlığı olan bir kişinin sağlığı üzerinde yaratacağı olumsuz etki, ekonomiye verdiği zarardan katbekat fazladır. Sağlık personelinin hastalık prosedürlerini takip ederek sonuç beklediği bir ilacın sahte olup olmadığını anlaması, track and trace teknolojileri kullanılmadan mümkün değildir.
Bununla birlikte ilaç sahteciliği denilince akla yalnızca bir ilacın işlevsiz kopyası gelmemelidir. Orijinal ürünün seyreltilerek porsiyonlanması ve son kullanma tarihinin değiştirilerek etkisi azaltılmış olarak satılmaya çalışılması da ilaç sahteciliğinde sık rastlanan yöntemlerdir. Bunların dışında açıklanması uygun olmayan birçok yöntem ile ilaç sahteciliği yapıldığı bilinmektedir. Sahte ilaç direktiflerinin temel amacı, ilaç sahteciliğini ve oluşturduğu etkileri ortadan kaldırmaktır.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), 2017 yılında sahte ilaç konusunda küresel ölçekte ve geniş kapsamlı bir rapor yayımlamıştır. Raporda sahte ilaç konusu tüm yönleri ile ele alınmış ve tehlikenin büyüklüğüne dikkat çekilmiştir. Raporda ayrıca sahte ilaç direktiflerinin yasa koyucular tarafından neden kısa vadede devreye alınmak istenildiği de açıklanmaktadır.
İşletmeler açısından bakıldığında sahte ilaçların, orijinal ürün üretimi yapan dürüst ve güvenilir üreticinin itibarını zedelediği görülmektedir. Bunun da çoğu zaman telafisi olmayan ticari problemlere sebep olduğu unutulmamalıdır. Bu nedenle birçok ülke, toplum sağlığını korumak ve haksız rekabetin önüne geçmek için sahte ilaç direktifleri yayımlamaya başlamıştır. Bu yazımızda çeşitli ülkelerin uygulamaya aldıkları veya almaya çalıştıkları sahte ilaçla mücadele projelerinin temel noktaları açıklanmaya çalışılacaktır.
Her ülkenin yasa koyucusu, hazırladığı sahte ilaç direktifi yönetmeliklerinde temel birtakım kavramları tanımlamaktadır. Bu kavramlar:
- İlaç Serileştirmesi
- Tamper Evident Uygulaması
- İlaç Agregasyonu
- Veri Değiş Tokuşu
Sahte İlaç Direktiflerinde Yer Alan Temel Kavramlar
İlaç Serileştirmesi
Sahte ilaçla mücadelenin en temel teknik adımı ilaçların serileştirilmesidir. İlaç firmaları, ilaçları hastalara kutu, şişe, enjeksiyon ve bunların benzeri bir ambalaj içerisinde sunmaktadır. Ambalajlanmış ilaçların her birinin benzersiz bir veri içerecek şekilde kimliklendirilmesine ilaç serileştirmesi denir. Serileştirme, ambalajın direkt üzerine baskı yapılarak, etiket uygulanarak veya farklı teknolojik yöntemler kullanılarak yapılabilir.
Her sahte ilaç direktifi, ilaç serileştirmesinin nasıl yapılacağını ve bu serileştirmenin parametrelerini tanımlamak zorundadır. Ülkeler serileştirme süreçlerini genellikle GS1 tarafından yayımlanmış standartlara bağlı olarak tanımlamaktadır. Bu standartların göz ardı edilerek hazırlandığı sahte ilaç direktifleri genellikle başarılı sonuçlar üretememektedir. Çin’de 2015 yılında uygulanmaya çalışılmış olan sahte ilaç direktifi bunun en iyi örneğidir.
İlaç üretimi esnasında ilaç serileştirilmesinin yapılabilmesi için üretim hattına yeni istasyonlar ve süreçler entegre etmek gerekir. Serileştirme yönetmeliğine uygun ekipman seçimi ve işletme içerisindeki süreçlerin serileştirmeye göre yeniden organize edilmesi önemlidir. Örneğin, sadece Türkiye serileştirmesi düşünülerek yapılan bir ekipman yatırımı, Avrupa ve Rusya sahte ilaç direktifleri gereksinimini karşılayamayacaktır. Bu nedenle serileştirme yatırımı yapılırken ithalat veya ihracat potansiyeli olan ülkelerin ekipman anlamında desteklenip desteklenmediği de sorgulanmalıdır.
Tamper Evident Uygulaması
Sahte ilaç ile mücadelenin bir diğer yöntemi de ilaca üretiminden sonra ilk olarak hastanın temas etmesini sağlamaktır. Şişelenmiş sıvı ve katı formdaki ilaçlar için tamper evident uygulamasının basit bir şekli yıllardır yapılmaktadır. Fakat bu uygulama blister ve kutu formunda satılan ürünler için tüm dünyada 2019 yılından sonra yaygınlaşmaya başlamıştır. İlk olarak AB Sahte İlaçlar Direktifi (EU-Falsified Medicine Directive) tarafından zorunlu bir gereklilik olarak ortaya çıkan kavram, Türkiye gibi birçok ülke tarafından da çok özel ilaçlar için uygulanmaya başlanmıştır. Serileştirme yapan tüm ülkelerin zaman içerisinde tamper evident uygulamasını zorunlu hale getireceği öngörülmektedir.
AB Sahte İlaçlar Direktifi (EU-FMD), herhangi bir yöntem önerisinde bulunmadan hasta güvenliğini sağlamak amacıyla Avrupa pazarında dolaşan tüm ilaçlar için tamper evident uygulamasını zorunlu hale getirmiştir. Üretim gerçekleştiren birçok firma, ilaç kutularının kulakçıklarını özel etiketlerle yapıştırarak bu gereksinimi karşılamıştır. Avrupa’da serileştirme ile birlikte bir zorunluluk haline gelen güvenlik etiketi uygulaması, serileştirme ve tamper evident işlemlerini birlikte yapabilen ekipmanların ortaya çıkmasına da vesile olmuştur.
Tamper evident, halen uygulaması en popüler ve ekonomik yöntem olma özelliğini korumaktadır. Yapıştığı yerden ayrılmayan, ayrılsa bile altında hasar bırakan etiket teknolojilerine kolayca erişilebilmektedir.
İlaç Agregasyonu
Agregasyon, ilaç izlenebilirliğinde verimi artırsa da birçok sahte ilaç direktifi agregasyon konusunda halen yeteri kadar olgunlaşmamıştır. İlerleyen zamanlarda Avrupa Birliği Sahtecilik Direktifi ve ABD Sahtecilik Direktifi’ne agregasyon tanımının ekleneceği öngörülmektedir.
Çok uluslu ilaç üretimi yapan firmaların birçoğu, track and trace projelerini gerçekleştirirken bu gerekliliği öngörmüş, bu sayede işlerini hızlı bir biçimde tamamlayabilmiştir.
Veri Değiş Tokuşu
Sahte ilaç direktifleri doğrultusunda ürünlerin serileştirilmesi ve agregasyonu operasyonunda ortaya bir veri çıkmaktadır. Bu veri, ürünün yaşam döngüsünde çeşitli noktalarda kullanılır. Sahte ilaç direktiflerine düşen görev, bu verinin hangi formatta ve nasıl paylaşılacağı ile ilgili kuralları belirlemektir.
Ülkenin yasa koyucularının verilerin güvenliğini ve doğruluğunu garanti altına almak ile ilgili sorumlulukları olduğundan, hemen hemen her ülke iç pazarın dinamiklerine göre farklı bir veri değiş tokuş metodu kullanmaktadır. Veri değiş tokuşu konusunda en agresif yaklaşımı gösteren ülke Rusya’dır. Direktiflerini tüm haberleşmenin kapalı ve şifrelenmiş bir ağ üzerinden yapılması amacı ile düzenlemiştir. Ülkelerin yasa koyucuları GS1 organizasyonunun EPCIS standardı konusunda halen bir uzlaşma içerisinde olamadığından, ilaç üreticilerinin track and trace projelerindeki veri tamamlama maliyeti gün geçtikçe artmaktadır.
VISIOTT TPS olarak 2005 yılından itibaren size, sahte ilaç direktifleri doğrultusunda yazılım ve donanım çözümleri üretiyoruz.
