English
Русский
DSCSA Son Tarihinin Ertelenmesi: Üreticiler Nasıl Bir Yol İzlemeli?
ABD ilaç tedarik zincirinde güvenliği artıran bir dönüm noktası olan DSCSA’nın son tarihinde bir güncelleme gerçekleşti. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ağustosta yayınlanan kılavuz belgeye göre DSCSA temel gerekliliklerinin uygulanması 2023 Kasım’dan, 2024 Kasım’a ertelendi. Ancak FDA, bunu bir erteleme değil; elektronik sistemlerin ve takip sürecinin stabilize edilmesi için sağlanan bir esneklik olarak tanımladı.
DSCSA’yı Hatırlayalım:
Özellikle nüfusun artması sonucu bütün tedarik zincirlerinde olduğu gibi ilaç tedarik zinciri de giderek daha karmaşık hale gelmiştir. İlaçların birçok aşamada üretilmesi, depolanması, dağıtılması ve son kullanıcıya ulaştırılması, sahtecilik riskini artırmaktadır. Bu nedenle Amerika Birleşik Devletleri’nde 2013 yılında yürürlüğe giren Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), ilaç tedarik zincirinin güvenliğini artırmayı amaçlayan önemli bir yasadır. Bu yasa, ilaç üreticilerine, tedarik zincirinin tüm paydaşlarına ve vatandaşlara sağladığı kazançları ele alır.
Stabilizasyon Dönemi Ne Anlama Geliyor?
DSCSA detaylarına daha önceki makalelerimizde değinmiştik. İlk makalemizde DSCSA’nın uygulama takvimini vermiş, sonrakinde ise DSCSA gerekliliklerine tam uyumlu, uygun maliyetli VISIOTT TPS çözümlerinden bahsetmiştik. Bu yazımızda neden stabilizasyon süresinin geldiğine ve üreticilerin bu bir süreyi nasıl değerlendirebileceğine odaklayanacağız
FDA bu ek sürenin nedenini, ilaç tedarik zinciri paydaşlarının tam uyum içinde olmaları için zamana ihtiyaç duyulması olarak açıkladı. Buradan anlaşıldığı üzere tedarik zinciri paydaşları, eşit ölçüde DSCSA’ya hazır değil ve süreç boyunca da bu endişeler dile getirilmişti. Kısacası, hazırlığın tamamlanamaması ve uyumluluk gerekliliklerinin sağlanmaması sonucu DSCSA, bir senelik uyum süreci tanıdı.
Her Zaman İleriye
İzlenebilirlik gerekliliklerinin bir regülasyon tarafından belirlenmesi sonucu tedarik zinciri paydaşları bu gereklilikleri karşılamak için harekete geçer. Kimi tedarikçi uyumu kısa sürede yakalarken kimi tedarikçi bazı nedenlerden dolayı zamana yayar. ABD için DSCSA gereklilikleri, tedarik zincirinin çok geniş bir kesimine yayılmışken buradan geri adım atmak yatırımların boşa olması, yani maddi zarara ve de ilerlemekten vazgeçmeye neden olur, ki ABD gibi bir ülke ilerlemenin asla gerisinde kalmaz.
Tanınan bu bir senelik sürenin izlenebilirlikten uzaklaşmak olmadığını, tedarik zinciri aktörlerinin tam uyum için çalışacaklarını FDA, yayınladığı kılavuzda şu sözlerle dile getirdi:
“FDA, ticaret ortaklarını bu gelişmiş ilaç dağıtım güvenliği gerekliliklerini karşılamak için gerekli önlemleri uygulama çabalarına devam etmeye güçlü bir şekilde teşvik ediyor.”
Üreticiler bu süreyi, uyumluluğu tam anlamıyla gerçekleştirebilecek firmalarla iş birliği yaparak değerlendirmeli. Tedarik zinciri paydaşları, izlenebilirlik alanında profesyonel firmalardan yardım alarak, stabilizasyon sürecini verimli hale getirerek tamamlamalı. Peki bu konuda kime başvurulabilir? İşte tam bu noktada, DSCSA dahil dünya üzerindeki bütün regülasyonlara uyumlu çözümler geliştiren VISIOTT TPS devreye giriyor.
Sizin İçin Neler Yapabiliriz?
VISIOTT TPS, izlenebilir paketleme teknolojileri alanında lider firmalardan olmanın gücüyle ABD dahil olmak üzere birçok ülkeye çözümler geliştirmektedir. DSCSA’ya uyumlu geliştirdiği yazılım çözümleri; bildirim, operasyon yönetimi, raporlama özelliklerine sahiptir. ANSI ISA 95 standardına sadık kalınarak geliştirilen yazılım çözümlerimiz ile minimum donanım kaynağı kullanarak maksimum veri bütünlüğü ve verimliliği elde edebilirsiniz. Yazılımlarımız, hali hazırda popüler olarak kullanılan 100’den fazla ERP, MES ve Level 4 sistemine entegredir.
İşte şimdi karşınızda ABD ilaç tedarik zincirinde stabilizasyon süresini başarıyla geçirebileceğiniz ve agregasyon dahil bütün ihtiyaçlarınızı karşılayabileceğiniz VISIOTT TPS Çözümleri:
MAS-200
Dikey Manuel Agregasyon İstasyonu
Kullanımı oldukça kolay olan Dikey Manuel Agregasyon İstasyonu, serileştirilmiş ürünlerin karekodlarını toplu olarak okuyup çözümlemektedir. Özel görüntüleme sistemi…
ÜRÜNÜ İNCELE
MAS-100
Yatay Manuel Agregasyon İstasyonu
Yatay Manuel Agregasyon İstasyonu, ürünlerin karekodlarını toplu olarak okuyup çözümler. Özel görüntüleme sistemi, düşük kaliteli karekodların bile…
ÜRÜNÜ İNCELE
ABAS-100
Otomatik Bağ Agregasyon İstasyonu
Şeffaf film ile kaplanarak (shrink ya da overwrap) bağ haline getirilmiş ürünler için tasarlanan Otomatik Bağ Agregasyon İstasyonu, operasyon devam ederken çoklu karekod çözümlemesi…
ÜRÜNÜ İNCELE
SACP-100
Yarı Otomatik Kolileme ve Agregasyon Makinesi
Yarı Otomatik Kolileme ve Agregasyon Makinesi ile agregasyon ve kolileme işlemlerinizi gerçekleştirebilirsiniz. Bu sayede operatör…
ÜRÜNÜ İNCELE
SMAS-100
Yarı Otomatik Agregasyon İstasyonu
Firmaların manuel kolileme işlemleri düşünülerek tasarlanan Yarı Otomatik Agregasyon İstasyonu, kolideki birden fazla katmanda yer alan serileştirilmiş…
ÜRÜNÜ İNCELE
SASCP-100
Kolileme Makineleri İçin Agregasyon Entegrasyonu
VISIOTT SASCP-100 Kolileme Makineleri İçin Agregasyon Entegrasyonu, kolileme makinelerine görüntüleme sistemi, etiket…
ÜRÜNÜ İNCELEVISIOTT Line Manager, birçok donanımla gerçek zamanlı kontrol ve haberleşme yapabilir. Konfigüre edilebilen yapısı, yeni donanımların kolaylıkla eklenebilmesine olanak verir. VISIOTT Line Manager, operasyonun devamlılığı için bir Plant Manager (Level 3) veri kaynağına ihtiyaç duymayacak, fakat sonuçlarını Plant Manager yazılımına çok hızlı raporlayabilecek şekilde tasarlanmıştır.
VISIOTT Plant Manager, izlenebilirlik işlemlerininin tamamını tek ekran üzerinden yöneten yenilikçi bir yazılımdır. VISIOTT Plant Manager’ın ana işlevi, herhangi bir EPCIS sunucusu veya Level 4 çözümünden aldığı bilgilerle hatlara iş emirleri atamak, iş emri bittiğinde serileştirme ve agregasyon verilerini depolamaktır. Seri numaralarının yaşam döngüsünü takip edebilen VISIOTT Plant Manager, izlenebilirlik operasyonlarının takibini kolaylaştırır.
VISIOTT TPS Hizmetleri Yalnızca Ürün Odaklı mı?
VISIOTT TPS; üretimden satışa, kurulumdan, servis hizmetine kadar bütün aşamalarda müşteri beklentilerini önceliğe almasıyla ön plana çıkıyor. Dünyanın birçok noktasına yayılan satış ve servis ağı sayesinde çözüm geliştirmek, kurulum, sorun anında müdahale ve bütün iletişimler hızlı gerçekleşiyor.
7/24 satış sonrası destek ile sorunları çok hızlı şekilde çözüme kavuşturan VISIOTT TPS, DSCSA gereklilikleri doğrultusunda hizmet sunmaya devam ediyor. VISIOTT TPS hakkında bilgi almak ve merak ettiklerinizi sormak için bizimle hemen iletişime geçebilirsiniz.
