English
Русский
Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri: Güvenlik ve Şeffaflığın Sağlanması
Avustralya, ilaç düzenlemeleri konusunda küresel bir lider konumuna ulaşarak hasta güvenliğini sağlamak, sahte ilaçlarla mücadele etmek ve tedarik zinciri yönetimini optimize etmek için katı izlenebilirlik önlemlerini hayata geçirmiştir. Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri, ülkenin sağlık sektöründeki güveni artırırken, uluslararası standartlara uyumu da sağlamaktadır. Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından denetlenen bu düzenlemeler, ilaç sektöründe şeffaflık ve güvenilirliği destekleyen küresel en iyi uygulamaları yansıtmaktadır.
- Hasta Güvenliği: Sahte ilaçlar ciddi sağlık riskleri taşımaktadır. Bu nedenle Avustralya, izlenebilirlik sistemlerini devreye sokarak yalnızca orijinal ve güvenli ilaçların hastalara ulaşmasını sağlamaktadır.
- Tedarik Zinciri Şeffaflığı: Gelişmiş izlenebilirlik mekanizmaları sayesinde lojistik süreçlerdeki verimsizlikler azalır, geri çağırma işlemleri daha etkin hale gelir ve tüm aşamalarda tam sorumluluk sağlanır.
- Küresel Ticaret Uyumluluğu: Uluslararası düzenlemelerle uyumlu hale getirilen bu sistem, Avustralya’nın ilaç ihracat ve ithalat süreçlerini kolaylaştırarak küresel pazardaki konumunu güçlendirmektedir.
Pazar Büyüklüğü ve Sahte İlaç İstatistikleri
Avustralya’nın ilaç pazarı, reçeteli ve reçetesiz ilaçlara yönelik artan taleple birlikte yaklaşık 25 milyar dolar değerindedir. Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri sıkı denetimler sağlasa da sahte ilaçlar hâlâ önemli bir tehdit oluşturmaktadır. Dolaşımdaki ilaçların yaklaşık %5’inin sahte olduğu tahmin edilmektedir. Bu durum, sahte ürünleri ortadan kaldırmak ve halk sağlığını korumak için güçlü bir izlenebilirlik sisteminin gerekliliğini vurgulamaktadır.
Barkod Gereksinimleri
Avustralya, uluslararası standartlara uyum sağlamak amacıyla GS1 uyumlu barkodların kullanımını zorunlu kılmaktadır:
- GS1 Data Matrix Kodları: Bu kodlar GTIN, parti numarası, son kullanma tarihi ve seri numarası gibi detaylı ürün bilgilerini içererek izlenebilirliği artırır ve sahteciliği önler. Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri, tedarik zinciri şeffaflığını güçlendirmek ve tüketicileri sahte ilaçlardan korumak için bu benzersiz tanımlayıcıların kullanımını zorunlu kılmaktadır.
- QR Kodları: Tüketici şeffaflığını artıran bu teknoloji, hastaların ilaç ambalajı üzerindeki QR kodlarını tarayarak ürünün orijinalliğini doğrulamasına olanak tanır. Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri, güveni artırmak ve ilaç tedarik zincirinde güvenliği sağlamak amacıyla QR kodlarının kullanımına izin vermektedir.
- Kurcalamaya Karşı Dayanıklılık: İzlenebilirlik sistemleri, ürünlerin taşıma sırasında zarar görmediğini garanti etmek için kurcalamaya karşı dayanıklı ambalaj çözümleriyle entegre edilmektedir.
- Küresel Uyumluluk: GS1 standartları, diğer uluslararası düzenleyici sistemlerle sorunsuz entegrasyon sağlayarak ilaç ihracat ve ithalat süreçlerini kolaylaştırmaktadır. Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri, küresel ticaretin daha verimli hale gelmesi ve uluslararası düzenlemelere uyum sağlanması için bu standartlarla uyumludur.
Yaklaşan Son Tarihler
- 2024: Yüksek riskli ilaçlar için pilot programlar başlatılacak. Bu süreç, özellikle serileştirme ve veri raporlama üzerine odaklanarak izlenebilirlik sisteminin etkinliğini test edecek.
- 2025: Serileştirme, tüm reçeteli ilaçlar için zorunlu hale gelecek. Üreticiler ve distribütörler, tüm ürünlerin GS1 uyumlu barkodlara sahip olmasını sağlamak zorunda olacak.
- 2026: Toplulaştırma (aggregation) gereklilikleri, reçetesiz (OTC) ilaçları da kapsayacak şekilde genişletilecek. Tüm paydaşların tam raporlama uyumluluğunu sağlaması gerekecek.
- 2027: Tüm ilaç tedarik zinciri genelinde kapsamlı izlenebilirlik sağlanacak. Küresel ticaret süreçlerini desteklemek amacıyla ihracat sistemleriyle entegrasyon tamamlanacak.
- 2028: Düzenli denetimler ve uyumsuzluk durumlarında yaptırımlar uygulanarak sektör genelinde kurallara tam uyum sağlanması garanti altına alınacak.
VISIOTT-TPS ile Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemelerine Uygun Çözümler
VISIOTT-TPS, Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri kapsamında ilaç sektörünün ihtiyaç duyduğu kapsamlı çözümleri sunmaktadır:
- Seviye 3 ve Seviye 4 Yazılım Çözümleri
– Serileştirme, toplulaştırma ve düzenleyici raporlama süreçlerini yönetmek için merkezi platformlar sağlar.
– Gerçek zamanlı veri alışverişi, TGA (Therapeutic Goods Administration) ve küresel sistemlerle entegrasyon sağlayarak tam uyumluluk sunar. - Entegrasyon Kabiliyetleri
– ERP, MES ve WMS sistemleriyle kusursuz entegrasyon, tedarik zincirinde uçtan uca görünürlük sağlar. - Baskı ve Uygulama Çözümleri
– Yüksek hızlı ve hassas etiketleme çözümleri, ilaç ambalajlarına GS1 uyumlu barkodların doğru şekilde uygulanmasını sağlar. - Serileştirme ve Toplulaştırma Çözümleri
– TGA gereksinimlerine tam uyumlu donanım ve yazılım, tüm ambalaj seviyelerinde serileştirme ve toplulaştırma süreçlerini yönetir. - Özel Çözümler
– Avustralya pazarındaki özel zorluklara yönelik esnek ve ölçeklenebilir sistemler sunar. - Gelişmiş Raporlama Özellikleri
– Denetim ve düzenleyici raporlama süreçlerini kolaylaştıran detaylı uyumluluk raporları oluşturur.
Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemelerine Uyum Sağlama
Avustralya’nın sıkı İzlenebilirlik Düzenlemeleri, ileri teknolojiye sahip güvenilir çözümler gerektirmektedir. VISIOTT-TPS, yazılım, donanım ve entegrasyon kabiliyetleriyle işletmelere eksiksiz bir uyumluluk süreci sunmaktadır. Serileştirmeden toplulaştırmaya ve gerçek zamanlı raporlamaya kadar tüm aşamalarda VISIOTT-TPS, tedarik zinciri güvenliğini, operasyonel verimliliği ve hasta güvenliğini garanti eder.
Avustralya İzlenebilirlik Düzenlemeleri kapsamındaki gereksinimlerinizi nasıl karşılayabileceğimizi öğrenmek için bugün VISIOTT-TPS ile iletişime geçin!
DAHA FAZLASI İÇİN
