DSCSA 2023 İçin Agregasyon Dahil Çözümler

Amerika Birleşik Devletleri, uyuşturucu sahteciliğine karşı mücadele için Kasım 2013’te İlaç Kalitesi ve Güvenliği Yasasını (DQSA) kabul etti. Bu yasanın birinci bölümü ilaçların kalitesini, ikinci bölümü ise tedarik zincirinin güvenliğini ele alan federal bir çerçevedir. Biz bu yazımızdan DSQA’nin ikinci bölümü İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasasını (DSCSA) 2023 yılı gerekliliklerine göre nasıl uygulanabileceğini açıklayacağız. Fakat DSCSA’nın 2023 gerekliliklerini daha iyi anlayabilmemiz için öncelikle DSCSA’nın kilometre taşlarını bir zaman çizelgesi ile açıklamak istiyoruz.

DSCSA’nın Zaman Çizelgesi

DSCSA’nın 2023 Gereklilikleri

Amerika ilaç endüstrisi tüm ilaçların serileştirmesi projesini 2017-2018 yıllarında tamamlanmıştır. Bundan sonraki en agresif değişim, serileştirilen ilaçların tedarik zinciri içerisinde izlenebilir olmasının sağlanmasıdır. Tedarik zincirinde ilaçların izlenebilir olmasını sağlamak için serileştirilmiş ilaçların agregasyonun yapılması gerekmektedir. Ayrıca ilaç üreticilerin bir VRS (Verification Router Services) sistemini kurması gerekmektedir.

DSCSA ile Tam Uyum İçin Agregasyonu

Amerika pazarındaki ilaçların ve bu ilaçları bütünleyen taşıma birimleri (bağ, koli, palet) serileştirilmiştir. Fakat DSCSA taşıma birimlerin hiyerarşik agregasyonunun yapılmasını istemektedir. Peki bu ne anlama geliyor?

Kısaca özetleyecek olursak ilaç endüstrisinde agregasyon serileştirilmiş taşıma birimi ile  içerisindeki serileştirilmiş ilaçların birbirine sanal olarak bağlanması olarak olarak tanımlanır. Bu sanal bağlantı için en sık kullanılan yöntem parent-child ilişkisi ile bir hiyerarşik veri  oluşturmaktır. Bu veri serileştirilmiş taşıma birimi ile ilişkilendiril diğinde aggregasyon tamamlanmış olur.

Bu konu ile ilgili detaylı makalemize buradan ulaşabilirsiniz.

Verification Router Services Kurulumu

Her bir ilaç üreticisinin GS1 tarafından yayınlanan standardı takip edilerek bir VRS sistemi kurması gerekmektedir. Bu sistem sayesinde distribütörler, eczaneler ve son kullanıcılar ilacın sahte olup olmadığını sorgulayabilir hale gelecektir. Halen pilot çalışmalar yapmakta olan FDA ve ilaç endüstrisinin, kısa bir zaman sonra VRS için yapılan pilot çalışmalarının sonuçlarını açıklaması beklenmektedir.

15 yıldır ilaçların serileştirilmesi ve agregasyonu için makina çözümleri üreten VISIOTT, DSCSA gerekliliklerini takip eden Level 3 ve Level 4 yazılım çözümleri ile ilaçlarınızın izlenebilir olmasına yardım ediyor. İletişim formunu doldurarak  yerel satış ekibimiz ile iletişime geçebilir, konuyla ilgili merak ettiğiniz tüm soruları uzmanlarımıza sorabilirsiniz.

    DSCSA’ya Uygun Şişe Serileştirme ve Agregasyon

    Amerikan ilaç endüstrisinde kullanılan şişelerde serileştirme, şişe üzerindeki etikette gerçekleştirilmektedir. Etiketleme makinalarına entegre edilen termal yazıcılar bu gereksinimin sağlanması için en sık kullanılan yöntemdir. Agregasyon gereksiniminin karşılanması için şişelere bir yardımcı kod uygulanması ve bu yardımcı kod ile şişe üzerindeki kodun eşleştirilmesi yaygın bir metoddur. Yardımcı kod ile gövde üzerindeki kodun eşleştirilmesi için en yaygın metod 360 derece decoding dir. Eşleştirmeden sonra şişelerin zemininde veya kapağında bulunan yardımcı kodlar topluca okutularak agregasyon süreci kolaylıkla tamamlanabilir.

    VISIOTT’nin DSCSA gereksinimlerine uygun şişe serileştirme ve agregasyon hat teklifi için lütfen aşağıdaki istasyonların özelliklerine göz atın. 

    Şişe Etiketleme ve Karekodlama Makinası

    Amerika pazarının takip etmekte olduğu DSCSA gereksinimleri incelenerek tasarlanmış bu makina ile şişe formundaki tüm ürünlerin karekodlamasını yapabilirsiniz. Şişeler katı veya sıvı ilaç ile doldurulduktan sonra etiketlenmek de, bu sırada karekodlama yapılmaktadır.

    360° Şişe Serileştirme İstasyonu

    Bottle Serialization

    Karekodlanmış şişelerin agregasyonunun yapılabilmesi için tasarlanmış makinadır. Şişenin kapağına veya altına bir yardımcı kod baskısı yapan bu sistem, 6 adet kamera ile şişenin üzerindeki kodu çözümleyebilir.

    Otomatik Bundle Agregasyon Makinası

    Bazı ilaç üreticileri ilaç kutularını şeffaf film (shrink veya overwrap) ile sararak bundle haline getirmekte ve bu şekilde pazara sunmaktadır. Bu makina ile bundle haline gelen ilaç kutularının agregasyonunu otomatik olarak yapılabilir.

    DSCSA’ya Uygun Karton Serileştirme ve Agregasyon

    İlaç kutularının serileştirilmesi şişelere göre daha kolaydır. Çünkü baskı düz bir zemine yapılır ve agregasyon için yardımcı bir koda ihtiyaç yoktur. Kodlar yüksek çözünürlüğe sahip bir kamera ile toplu olarak okutulabilir.

    İlaç kutularına 2D kodun yazdırılması için bir çok teknolojik alternatif de bulunmaktadır. Termal Inkjet ve Lazer en sık kullanılan teknolojilerdir. Özellikle gelişmiş termal inkjet teknolojisi ile hemen hemen her yüzeye su ve solvent bazlı mürekkepler ile baskı yapılabilmektedir. Yüksek hızlı kamera teknolojimiz sayesinde 600 kutu dakika hızlarında 2D kod kontrolü gerçekleştirebilirsiniz. 

    İlaç Karekodlama Makinası

    İlaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılmakta olan ilaç kutularının karekodlanması için kullanılan makinadır. Optimize edilmiş tasarımı ile üretim hattınızda az alanı kaplamaktadır. İlaç üretim hatları ile entegre olarak 400 kutu/dakika hızında karekodlama yapabilmektedir

    İlaç Karekodlama ve Tamper Evident Makinası

    Bu makina ile katlanmamış halde olan ilaç kutularının karekodlanması gerçekleştirilir. Manuel olarak dakikada 200 adet kutunun sisteme beslenmesi ve karekodlanması mümkündür.

    Katlanmamış Kutu Karekodlama Makinası

    Bu makina ile katlanmamış halde olan ilaç kutularının karekodlanması gerçekleştirilir. Manuel olarak dakikada 200 adet kutunun sisteme beslenmesi ve karekodlanması mümkündür.

    Manuel Agregasyon İstasyonu

    Aggregasyon operasyonun otomatik olarak yapılamayacağı durumlarda, büyük okuma alanı ve hızlı kod çözümleme algoritması ile mümkün olan en hızlı agregasyonu yapabilirsiniz. Makinanın üretim alanındaki yerini tekerlekli tasarımı sayesinde kolaylıkla değiştirile bilirsiniz.

    Yarı Otomatik Agregasyon İstasyonu

    Yarı Otomatik Agregasyon Makinası

    Kimi zaman ilaçlar koli içerisine operatör tarafından elle yerleştirilmektedir. Bu yerleştirme sırasında koli içerisindeki her bir katmandaki karekodlanmış ilaçlar yüksek çözünürlüklü bir kamera ile çözümlenebilir. Koli içerisindeki tüm katmanlar çözümlendikten sonra darboğaz oluşmadan agregasyon kolayca tamamlanır.

    Otomatik Bundle Agregasyon Makinası

    Bazı ilaç üreticileri ilaç kutularını şeffaf film (shrink veya overwrap) ile sararak bundle haline getirmekte ve bu şekilde pazara sunmaktadır. Bu makina ile bundle haline gelen ilaç kutularının agregasyonunu otomatik olarak yapılabilir.

    VISIOTT’nin DSCSA gereksinimlerine uygun kutu serileştirme ve agregasyon hat teklifi için lütfen aşağıdaki istasyonların özelliklerine göz atın. Daha detaylı bilgi için satış ekibimiz ile iletişime geçebilirsiniz.

    Yazar: Emre ÖZDEN

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

    Fill out this field
    Fill out this field
    Lütfen geçerli bir e-posta adresi girin.

    Menü