Pharmaceutical Serialization

Фармацевтическая сериализация для картонных коробок

Фармацевтическая сериализация может быть определена как присвоение уникального серийного номера для каждой из коробок фармацевтических продуктов. Этот уникальный серийный номер достигается применением 1D/2D кода на коробках или маркировкой коробок по технологии RFID. После нанесения на коробку уникального серийного номера необходимо проверить правильность выполнения этого процесса. Картонные коробки, уникальный серийный номер которых не является правильным, отклоняются с производственной линии – это обязанность фармацевтической отрасли, которая твердо реализует правила GMP.

Присвоение уникальных серийных номеров коробкам является лишь небольшой частью процесса фармацевтической сериализации. Здесь наиболее важной задачей является правильное управление данными, которые используются в процессе присвоения уникального серийного номера коробкам. В процессе создания, применения и представления данных необходимо использовать программное обеспечение, разработанное в соответствии со стандартами (GAMP 5, 21 CFR Part 11 и др.), применяемыми в фармацевтической промышленности для компьютеризированных систем. Кроме того, существует инфраструктура Track and Trace, состоящая из различных компонентов, с которыми работает фармацевтическая промышленность. Компоненты этой инфраструктуры гарантируют, что процессы Track and Trace дают стабильные и точные результаты. Программное обеспечение, которое управляет процессом управления данными сериализации, находится в инфраструктуре Track and Trace на УРОВНЕ 2. Это программное обеспечение должно использовать отраслевые стандарты EPCIS, CBV для передачи информации об УРОВНЕ 3. В следующей части нашей статьи мы постараемся подробно объяснить процесс фармацевтической сериализации для картонных коробок.

Методология сериализации картонных коробок

Фармацевтические картонные коробки могут быть сериализованы путем нанесения на них 1D/2D кода или маркировки картонных коробок с помощью технологии RFID. Однако сериализация должна осуществляться в соответствии с рыночной динамикой той страны, где продается лекарство. В противном случае операции отслеживания и продажи будут прерваны. Законодатели, которые регулируют рынок, определяют правила (DSCA, EU-FMD, CRPT и т.д.). Ни одна страна мира, за исключением Китая и Ирана, не сформировала операции сериализации без учета GS1 стандартов. Россия добавила в свои правила крипто-код, придерживаясь стандартов, а также совершила революцию в процессе сериализации. Чтобы получить доступ к обновленным правилам стран для процесса сериализации, щелкните ссылку здесь.

Наиболее распространённой технологией печати, которая используется в операциях фармацевтической сериализации, является термальная струйная технология (TIJ). Другими методами, которые были предпочтительными, являются лазер, нанесение этикеток и непрерывная струйная печать. Наиболее важным качеством технологии термической струйной печати, которая делает ее уникальной, является ее высокая скорость и разрешение печати. Хотя TIJ кажется дорогим решением с точки зрения чернил, это почти такая же цена, учитывая техническое обслуживание и стоимость OEE.

Применение матрицы данных в GS1 стандартах на картонные коробки с помощью технологий TIJ является наиболее распространенным методом маркировки. Качество печати зависит от некоторых параметров, таких как поверхность, качество коробки и плотность пыли в окружающей среде. Но, если сравнивать с другими технологиями, метод TIJ – гораздо более простая технология благодаря своей практической адаптации.

Поток данных для сериализации

Данные являются наиболее важной концепцией на всех этапах сериализации. Ошибки, вытекающие из данных, могут вызвать непоправимые проблемы. Поэтому очень важно, чтобы данные, которые будут использоваться в операциях сериализации, управлялись правильно, и чтобы данные, собранные в конце сериализации, были хорошо сообщены.

Данные, используемые для сериализации, могут быть созданы в системе сериализации с другим алгоритмом. Но важно предотвратить дублирование данных при одновременной обработке различных машин сериализации. Наиболее популярным способом для этого является добавление элементов префикса и суффикса в данные, для которых выполняется сериализация. Устойчивость этого метода не так проста для фармацевтических производителей, у которых много заводов и сериализующих линий.

Наиболее точным способом управления данными является формирование серийных номеров из одного центра с использованием системы, равной УРОВНЮ 3. Данные должны быть переданы в машины сериализации через отношение рабочего задания. В случае нескольких заводов рекомендуется присвоить данные, которые будут использоваться на заводе, на базе завода через систему, равную УРОВНЮ 4.

Производственные линии управляются с помощью программного обеспечения ERP и MES на фармацевтических заводах. Необходимо, чтобы интеграция рабочего задания, равная УРОВНЮ 3 с ERP или MES была выполнена таким образом, чтобы машина сериализации могла использовать правильный набор основных данных.

Контроль качества для матрицы данных и данных считываемых человеком

Качество каждого кода матрицы данных, сформированного в процессе сериализации, может быть вычислено численно с помощью стандартов ISO 15415. Будет ли фармацевтическая коробка принята или нет, решается в соответствии с числовыми результатами. Критерии оценки и ее максимумы определяются нормативными актами целевого рынка. В процессе реализации сериализации добавляются некоторые читаемые человеком данные (HRD), такие как Exp Date, Lot и т. д. Правильно ли записаны эти данные или нет, должно быть проверено с помощью метода OCR.

Для того чтобы определить правильную оценку, требуется минимум PPM для каждого кода и HRD. Именно поэтому выбор правильной камеры имеет большое значение в процессе фармацевтической сериализации. При определении скорости работы системы наиболее важным фактором является время завершения цикла обработки изображений.

Существует документ под названием Data Matrix Guideline for Quality Control For Data Matrix and GS1 organization. Вы можете найти более подробную информацию в этом источнике.

Жесткий и гибкий механизм

Carton Serialization Station

Многие коробки, которые имеют различную геометрическую форму, производятся в линиях фармацевтической медицины. Картонные коробки, имеющие разные размеры и вес, предлагается сериализовать в одном и том же качестве. Следовательно, важно, чтобы в машинах сериализации был жесткий и гибкий механизм.

В частности, шум двигателя и вибрация, создаваемая атмосферой, являются факторами окружающей среды, влияющими на качество печати.

VISIOTT предоставит вам профессиональную сервисную поддержку и оборудование для фармацевтической сериализации, о которой мы упоминали выше.

Menu