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Agregación
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Soluciones de Trazabilidad para Dispositivos Médicos
La industria sanitaria, cuyos componentes no solo incluyen al personal sino también a los inventarios, es un campo amplio que abarca autoridades, médicos, enfermeras, farmacéuticos y todo su personal. La industria de la salud tiene una amplia gama de productos, desde marcapasos hasta tiritas, desde tornillos de implante hasta bisturíes. El papel de los dispositivos médicos, utilizados de manera efectiva en las etapas de diagnóstico y tratamiento, es crucial en el sector sanitario. El uso de dispositivos médicos defectuosos o inadecuados puede causar problemas irreversibles. Por esta razón, debe existir un sistema de trazabilidad de dispositivos médicos para prevenir posibles problemas y garantizar la seguridad de los dispositivos médicos. El desarrollo tecnológico y los estudios científicos han incrementado la cuota de mercado de los dispositivos médicos, lo que ha provocado un aumento del falsificado. Este incremento no solo daña la salud humana, sino que también alimenta la economía informal y perjudica la seguridad de los dispositivos médicos.
Según los datos de Statista obtenidos de un estudio realizado en Estados Unidos en 2018, se reveló que la mayor preocupación de los responsables de la seguridad de los dispositivos médicos es la seguridad del paciente. Con el sistema de trazabilidad de dispositivos médicos, el recorrido de los productos puede seguirse desde el momento en que entran en la cadena de suministro, garantizando así la seguridad de los dispositivos médicos. La utilización de un sistema de trazabilidad de dispositivos médicos se prefiere debido a los procesos de producción, la gestión del riesgo y las regulaciones legales. Mientras los estados que utilizan trazabilidad garantizan de forma efectiva la seguridad del paciente, las empresas también aseguran la seguridad de su marca.
Los beneficios del uso de un sistema de trazabilidad de dispositivos médicos son:
- Al singularizar los productos, el seguimiento se vuelve más sencillo.
- Se establece un sistema preciso de registro de inventario.
- Se facilita el tratamiento eficaz mediante la coincidencia producto-paciente.
- Se posibilitan operaciones de reporte y análisis estadísticos, permitiendo desarrollar estrategias basadas en estos datos.
- Se previene el falsificado.
- Se evita la economía informal.
- Se protege la imagen de la marca.
- Se ejecutan eficientemente los procesos de producción, almacenamiento y distribución.
- Se garantiza el cumplimiento con las regulaciones nacionales e internacionales.
- El seguimiento de stock permite organizar los pedidos con mayor facilidad.
Además, el sistema de trazabilidad de dispositivos médicos se utiliza para operaciones de retiro. Los retiros de dispositivos médicos no deben entenderse como los de medicamentos o alimentos. Los retiros pueden realizarse para reparación, control y ajustes del dispositivo, así como para retirarlo del mercado. Todos estos beneficios contribuyen a proteger la seguridad de los dispositivos médicos.
Aplicaciones Globales del Sistema de Trazabilidad de Dispositivos Médicos
Unión Europea - EUDAMED
La Unión Europea ha explicado las razones del uso del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) mediante el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) del 5 de abril de 2017. En consecuencia, deben realizarse estudios de trazabilidad para mejorar la salud y la seguridad de los dispositivos médicos.
Las UDIs que singularizan cada producto han sido emitidas por GS1 en la Unión Europea desde el 7 de junio de 2019. La aplicación UDI, que pretende globalizar el sistema de trazabilidad de dispositivos médicos, se utiliza de manera más específica en la Unión Europea. Con la aplicación UDI-DI, los productos con distintas características bajo la misma denominación también se singularizan. Los códigos UDI-DI, utilizados como claves de acceso a la base de datos UDI, son códigos únicos específicos para un modelo de dispositivo médico. Por ejemplo, una lanceta número 12 y una lanceta número 34 se singularizan con diferentes UDI-DI, y sus empaques también tienen UDI-DI diferentes. Además, algunos productos deben tener UDI-PI con información de número de serie/lote, fabricación y caducidad según su aplicabilidad. Mientras UDI-DI contiene información del producto, UDI-PI contiene información de fabricación.
Base de Datos EUDAMED
Serialización UDI-DI
Los datos singularizados deben reportarse a la Base Europea de Datos sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED). La Unión Europea trabaja en la coordinación, fiabilidad y transparencia de los dispositivos médicos a través de EUDAMED dentro del sistema de seguimiento.
La obligación de asignar un UDI comienza el 26 de mayo de 2026 para dispositivos médicos y el 31 de diciembre de 2027 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
La obligación de enviar los datos UDI a la base EUDAMED comienza el 31 de diciembre de 2027 para dispositivos médicos y el 31 de diciembre de 2029 para los de diagnóstico in vitro.
Para obtener más información sobre UDI, UDI-DI y UDI-PI: puede leer nuestro artículo.
Estados Unidos - GUDID
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una norma el 24 de septiembre de 2013 para implementar un sistema de trazabilidad que garantice la seguridad de los dispositivos médicos en Estados Unidos. Según esta norma, las etiquetas de los dispositivos deben contener un identificador único. Los requisitos UDI se cumplen mediante GS1, acreditado por la FDA como entidad emisora en 2013.
En Estados Unidos, la información de los dispositivos con UDI debe enviarse a la Base Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID). El etiquetador del dispositivo debe tener una cuenta para acceder y cargar información. Después de obtener la cuenta GUDID, los datos del producto pueden compartirse con el sistema. La FDA utiliza un sistema altamente funcional para retiros de dispositivos médicos.
La seguridad del paciente, la seguridad del dispositivo y el prestigio del fabricante se garantizan mediante las aplicaciones del sistema de trazabilidad de dispositivos médicos utilizadas por Estados Unidos. Además, pueden identificarse necesidades de mejora siguiendo el mercado mediante estas aplicaciones.
China - NMPA
En 2019, China publicó sus normas para el sistema UDI y comenzó su implementación gradual como parte del sistema de trazabilidad de dispositivos médicos. Con el anuncio sobre la aplicación efectiva de la identificación única, publicado en octubre de 2019, se explicaron los requisitos para el primer grupo de dispositivos a ser identificados.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la entidad que publicó las reglas de la aplicación UDI. La autoridad responsable en China para estas aplicaciones es GS1 China.
China emitió otro anuncio detallado respecto a la identificación única para el primer grupo de dispositivos médicos, considerado como proyecto piloto, el 29 de septiembre de 2020. La NMPA continúa trabajando en la identificación única y la notificación dentro del sistema de trazabilidad.
Turquía - ÜTS
La República de Turquía, que utiliza sistemas de trazabilidad de manera efectiva desde 2010, también otorga gran importancia a la trazabilidad de dispositivos médicos. La Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK) utiliza el Sistema de Seguimiento de Productos (ÜTS) para la trazabilidad de dispositivos médicos. TİTCK ha compartido los detalles de los requisitos y el proceso de registro mediante una guía. Desde 2017, puede realizarse la consulta de dispositivos, distribuidores y empresas a través del portal ÜTS. El propósito principal del sistema es seguir los procesos desde la producción o importación del dispositivo hasta su llegada al usuario.
Con ÜTS, donde la trazabilidad de agujas de pluma de insulina y tiras reactivas comenzó en 2019, la trazabilidad de todos los dispositivos médicos de clase 1, 2 y 3 comenzó en 2020.
Dado que la industria de dispositivos médicos tiene una gran variedad de productos, los requisitos y etapas de serialización y agregación deben analizarse muy bien. La falta de análisis detallado puede causar problemas en las etapas de producción.
VISIOTT TPS ofrece el hardware que produce conforme a regulaciones locales y globales para la salud humana y la fiabilidad de marca, junto con software orientado a la trazabilidad. VISIOTT TPS Line Manager (Level 2), VISIOTT TPS Plant Manager (Level 3) y VISIOTT TPS Enterprise Manager (Level 4) le permiten gestionar sus operaciones sin problemas mediante software de gestión de líneas, plantas y empresas. VISIOTT TPS, que produce soluciones para todas las etapas del sistema de trazabilidad, ofrece servicios de atención posventa con una línea de soporte 24/7.
VISIOTT TPS desarrolla soluciones de serialización y agregación para aplicaciones de trazabilidad de dispositivos médicos sin importar la variedad de productos o tipos de dispositivos. Con nuestras soluciones, puede realizar impresión de códigos 2D y crear agregaciones de unidades de transporte sin importar la forma del producto, su tamaño o el tipo de empaque.
Puede analizar a continuación nuestras soluciones y hacer clic aquí para obtener información más detallada.
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