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Soluciones de Trazabilidad Farmacéutica
La trazabilidad farmacéutica es la tecnología digital más utilizada para combatir la falsificación de medicamentos. En los países que no utilizan este sistema, muchas personas no pueden acceder a un tratamiento adecuado y los gobiernos enfrentan dificultades por el aumento del gasto sanitario. El incremento del número de pacientes, el crecimiento constante de la población mundial y el aumento de las ventas de productos farmacéuticos por Internet han llevado la falsificación en el sector a niveles alarmantes. Según las estadísticas de Statista, la facturación de la industria farmacéutica mundial en 2019 fue de 1,25 billones de dólares. Además, según los datos del International Institute for Drug Safety publicados por Statista, el tráfico de medicamentos falsificados ha aumentado alrededor de un 69% en los últimos cinco años. Aún más importante que las consecuencias económicas de esta alarmante cifra es la pérdida de salud de quienes no pueden recibir tratamiento. Según las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos falsificados ponen en riesgo la vida de entre 100.000 y 1 millón de personas cada año.
Con el fin de combatir la falsificación farmacéutica, la industria farmacéutica y las autoridades sanitarias de los países comenzaron a convertir la tecnología de trazabilidad farmacéutica en un estándar global a principios de los años 2000. Las prácticas denominadas track and trace farmacéutico empezaron a aparecer en la literatura. Tras la implementación del primer proyecto de trazabilidad farmacéutica a gran escala en Turquía en 2010, muchos países y entidades como la Unión Europea, Estados Unidos y la Federación Rusa incorporaron la trazabilidad en sus normativas de seguridad farmacéutica. En estos países, se adoptaron los estándares desarrollados por organizaciones globales como GS1, garantizando la trazabilidad en gran parte de la cadena de suministro en un periodo de tiempo muy corto. Aunque las soluciones de trazabilidad farmacéutica aún se encuentran en etapas tempranas en muchos países, su adopción se está extendiendo rápidamente por todo el mundo.
Regulaciones Globales de Trazabilidad Farmacéutica
Estados Unidos - DSCSA
Estados Unidos aprobó la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro Farmacéutico (DSCSA) en noviembre de 2013 para prevenir la falsificación de medicamentos. La segunda sección de la ley establece un marco federal que regula la seguridad de la cadena de suministro. Se espera que su implementación total concluya en 2024, cubriendo toda la industria farmacéutica.
En el sistema estadounidense, no existe una autoridad central donde se almacenen los datos de trazabilidad; por ello, todos los actores deben mantener el control de los productos que poseen. En comparación con Europa y otros países, el sistema estadounidense puede interpretarse como “independiente de una autoridad y gestionado por la industria”. En resumen, opera con una lógica de autocontrol. Puede encontrar más información detallada aquí.
Países de la Unión Europea - EU-FMD
Con la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) publicada en 2011, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) empezó a establecer los estándares de trazabilidad para los países miembros. La normativa fue adoptada por las naciones europeas en 2015. Ese mismo año, se completó la directiva que aclara las obligaciones de los actores de la cadena de suministro. Desde 2019, todos los productos farmacéuticos deben cumplir plenamente con las obligaciones FMD. Hasta 2025, países con sistemas particulares, como Grecia e Italia, deben lograr la plena conformidad.
Según la directiva, debe utilizarse un código 2D único para cada producto, junto con un sello de seguridad en el envase. El código debe incluir número de lote, número de producto, fecha de caducidad, número de serie y, si corresponde, número nacional de reembolso. En caso de que el código se dañe, esta información también debe aparecer en forma legible. Aunque el sistema pueda parecer complejo, la FMD ha logrado importantes avances en la trazabilidad de extremo a extremo.
Federación Rusa - Chestny Znak
Rusia utiliza el sistema Chestny Znak para la trazabilidad de diversos grupos de productos, incluidos los medicamentos. La inscripción al sistema comenzó en 2019 para medicamentos de alto costo y, desde el 1 de julio de 2020, es obligatoria para todos los medicamentos.
A diferencia del sistema de EE. UU., el sistema ruso es completamente centralizado. Fabricantes, aduanas, importadores, mayoristas, minoristas, farmacias y pacientes forman parte de la cadena de suministro. CRPT es la institución responsable de la serialización, MDLP supervisa la circulación de los productos farmacéuticos y OMS controla la generación de los códigos 2D. El código 2D incluye GTIN, número de serie, clave criptográfica y código criptográfico, lo que permite la identificación única y segura de cada producto.
Indonesia - BPOM
Las prácticas de trazabilidad en Indonesia comenzaron en 2018 con el uso de códigos QR y posteriormente con GS1 DataMatrix. Los estándares varían según el tipo de producto. La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) adoptó los estándares GS1, haciendo obligatorias la serialización y agregación para finales de 2023. Para 2025, todos los medicamentos deberán ser trazables.
La serialización debe incluir GTIN o AI, número de serie, fecha de caducidad y número de lote. Puede consultar información detallada en nuestro blog relacionado aquí.
Malasia - MOH
El Ministerio de Salud de Malasia (MOH) inició estudios de trazabilidad en 2018. La implementación se llevará a cabo por etapas con el objetivo de establecer un sistema centralizado para la trazabilidad total en 2023. El modelo malasio se basa en un sistema similar al utilizado en Turquía e incluye procesos de serialización y agregación bajo los estándares GS1.
En la serialización se aplica GTIN, fecha de caducidad, números de serie y de lote. Se prevé que la trazabilidad sea obligatoria para todos los productos farmacéuticos a finales de 2027.
Turquía - İTS
Turquía desarrolló el proyecto de Trazabilidad Farmacéutica (İTS) para evitar falsificación y fraude, centrándose en la salud pública. El sistema entró en funcionamiento en 2010, siendo el primero a nivel mundial. Su objetivo es garantizar la entrega segura de los medicamentos al consumidor final.
İTS utiliza tecnología de códigos 2D para garantizar la trazabilidad de todos los movimientos de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro. El sistema opera conforme a los estándares GS1 y ha logrado reducir significativamente la falsificación y la evasión fiscal.
China - NMPA
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) inició la trazabilidad digital en 2018. En 2020, estableció la entrada en vigor de los requisitos de serialización y agregación para el 31 de diciembre de ese año.
China utiliza dos tipos de códigos: AliHealth eCode y códigos QR compatibles con GS1. Las nuevas regulaciones avanzan principalmente con códigos GS1.
Ecuador - ARCSA
En 2020, Ecuador publicó sus regulaciones de trazabilidad. La agencia autorizada, ARCSA, otorgó 6 meses para la identificación con códigos de trazabilidad y 9 meses para su aplicación en los envases.
Los productos deben ser serializados con códigos 2D o SSCC en conformidad con GS1, incluyendo GTIN, lote, número de serie y fecha de caducidad.
República de Sudáfrica - NDOH
El Departamento Nacional de Salud (NDOH) es la autoridad encargada. Las normativas publicadas en 2017 establecen que la trazabilidad debe cumplir con los estándares internacionales. El código DataMatrix debe incluir GTIN, número de lote y fecha de caducidad.
La fecha límite establecida para la implementación completa fue el 30 de junio de 2022. El objetivo principal es prevenir la falsificación y aumentar la transparencia en la cadena de suministro.
Los métodos de serialización varían debido a las regulaciones legales de cada país y a las diferencias en los tipos de envases. La serialización se basa en los estándares globales GS1. Con la experiencia adquirida en Turquía, VISIOTT TPS ha desarrollado soluciones que cumplen con las normativas de sistemas de trazabilidad farmacéutica de otros países como EE. UU., la UE, la Federación Rusa, Brasil y Arabia Saudita.
VISIOTT TPS es una de las pocas empresas globales que ha implementado con éxito la serialización y agregación de más de diez mil millones de medicamentos en todo el mundo. Nuestras soluciones son ampliamente utilizadas por empresas farmacéuticas en el mercado internacional. Puede realizar operaciones de serialización, agregación y notificación oficial utilizando nuestro software y hardware conforme a los estándares gubernamentales.
VISIOTT TPS es un socio tecnológico competente con software de Nivel 2, Nivel 3 y Nivel 4 diseñado para la gestión operativa y las notificaciones oficiales. Nuestro equipo, comprometido con ofrecer las mejores soluciones de trazabilidad farmacéutica priorizando la salud pública, se centra en garantizar el máximo nivel de satisfacción del cliente.
Puede consultar nuestras soluciones desarrolladas según sus necesidades a continuación y hacer clic aquí para obtener más información.
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