Serialización medicamentos

Serialización medicamentos. La descripción más comprehensiva.

Los gobiernos han desarrollado un método eficaz y eficiente para combatir la falsificación de medicamentos que afecta directamente a la salud pública en la última década. El objetivo principal de este método es que podemos rastrear el medicamento durante el proceso de suministro. El primer paso para implementar el método es la serialización medicamentos.

Durante la última década, muchos legisladores han preparado leyes y reglamentos que hacen obligatoria la serialización medicamentos. DSCSA en los Estados Unidos, EU-FMD en la Unión Europea e ITS en Turquía son los ejemplos más notables. Los fabricantes de productos farmacéuticos y otros actores de la industria enfrentan problemas de vez en cuando al tratar de garantizar el cumplimiento de los requisitos de estas regulaciones. En esta serie de artículos, trataremos de explicar cada aspecto de la serialización en la industria farmacéutica.

Por favor siga nuestro artículo.

¿Qué es serialización medicamentos?

La serialización medicamentos es la asignación de un código único al empaque de cada medicamento e imprimiendo este código en el empaque por cualquier método. Hay dos puntos principales en esta definición. El primero es el código único y el segundo es el empaque del medicamento.

La definición y la estructura del código único se definen dentro de las regulaciones de los países. La definición única del código dentro de las regulaciones de todos los países es muy similar entre sí y sigue los estándares GS1. Las áreas que difieren son generalmente los códigos y las preferencias de criptografía de las instituciones de reembolso. En la siguiente tabla, puede encontrar ejemplos de códigos únicos para las prácticas de serialización medicamentos de los países.

Sample Datamatrix Code for Pharma

El embaque en la industria farmacéutica tiene tres encabezados principales.

Empaque Primario: El empaque primario es el empaque en contacto con el medicamento. El blister de aluminio es el empaque primario más común usado en la industria de frascos y botellas (envasado). La serialización del embalaje primario no es un requisito en ningún mercado que no sea el americano y el indio. Porque solo en estos mercados, incluso si es excepcional, el paciente puede comprar el embalaje primario

Empaque Secundario: Es el empaque que contiene el medicamento o medicamentos empacados primarios. El mejor ejemplo de este embalaje es el cartón. En promedio, el 80% de los medicamentos en el mundo se venden en una caja de cartón. La serialización de este paquete es imprescindible para el cumplimiento de la normativa. Algunas regulaciones, como EU-FMD, requieren evidencia de manipulación, junto con la serialización medicamentos, para garantizar que el medicamento se abra por primera vez por el paciente

Empaque Terciario: puede llevar a cabo operaciones B2B en la cadena de suministro al convertir los medicamentos en un todo con empaquetamiento terciario. Los mejores ejemplos de empaques terciarios son paquetes, cajas y palets. La serialización del embalaje terciario es el punto más importante para garantizar la trazabilidad en la cadena de suministro. Dado que la serialización y la agregación de envases terciarios es un tema muy detallado, le recomendamos que lea nuestro artículo “La agregación de medicamentos de la “A” a la “Z”.

Empaque de Serialización Medicamentos

¿Cómo implementar la serialización medicamentos?

Legislators usually use guidelines from the GS1 organization, which specializes in traceability, when preparing regulations on pharma serialization. Using the definitions in these guides, the structure of the data carrier 2D Datamatrix code which meets the requirements of the pharmaceutical market can be easily built compliance with local regulations. Serialization for a drug is complete when the built code is printed on the drug packaging. To implement the simplest pharma serialization, you need the following information.

GLN y GTIN: Usted puede acceder fácilmente a esta información registrándose en la organización local GS1 en nuestro país. GLN es su dirección global donde opera, y GTIN es el complemento único de sus productos en todo el mundo.

Número de serie: Una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos que consta de hasta 20 dígitos y debe ser única para cada GTIN.

Información del lote: Una producción específica de la compañía utilizada durante la fabricación del medicamento es complementaria.

Fecha de vencimiento: El área que indica la fecha de vencimiento del medicamento.

Por ejemplo: configuremos este código GTIN como “08681986060022” para el medicamento imaginario VISIOMENTIN que producimos. La fecha de vencimiento es “31/01/2025” y “TRT001” en la información del lote. Cuando agreguemos el número de serie “104001001” a estas tres informaciones e imprimamos el código resultante en el medicamento con una Data Matrix de acuerdo con las pautas GS1, tendremos la serialización medicamentos más simple. El en el medio significa separador de grupo. El separador de grupo es un carácter especial que permite a los accionistas analizar el código de la matriz de datos.

Hemos mencionado que existen pequeñas diferencias entre las reglas de serialización medicamentos de los países. El ejemplo que hemos dado es la implementación estándar de GS1. Si bien Turquía está implementando completamente la serialización medicamentos más simple con el formato más simple de GS1 en ITS, ha agregado áreas especiales relacionadas con las instituciones de reembolso a los formatos de DSCSA de los Estados Unidos y la EU-FMD de la Unión Europea. Rusia, por otro lado, tiene un área criptográfica en la implementación de CRPT con números de serie agregados por el estado.

Además, las prácticas de envasado de los fabricantes farmacéuticos en cada país difieren significativamente. Mientras que en Estados Unidos los medicamentos son vendidos en botellas de plástico, en Europa generalmente los medicamentos son vendidos en cajas de cartón después de estar en blisters. Por lo tanto, para implementar la serialización medicamentos correcta, primero debe examinar las regulaciones sobre la serialización medicamentos en el país que usted fabrica para el mercado farmacéutico.

Lo que necesita usted saber para una serialización sustentable

Estándares GS1 para trazabilidad

GS1 es una organización global con organizaciones en más de 100 países. En el pasado, ha publicado estándares que definen la estructura de los códigos de barras que se usan con frecuencia en el comercio, como EAN y UPC, y se ha responsabilizado de la estandarización global. En la actualidad, está desarrollando estándares sobre la estructura del código Data Matrix y los Servicios de información electrónica del código del producto (EPCIS por sus siglas en Ingles) sobre la trazabilidad. Además, ha asumido la tarea de distribuir códigos GTIN y GLN a empresas dentro de los países GS1.

Healthcare Group realiza estudios sobre trazabilidad de medicamentos dentro de la organización GS1. Esto proporciona grandes beneficios en la serialización medicamentos. Haga clic aquí para alcanzar los estándares de la organización.

¿Cuál es el método más popular de serialización?

El método más utilizado para la serialización en la industria farmacéutica es, sin duda, la i Thermal Inkjet, y la tecnología de etiquetado. Con Thermal Inkjet, puede imprimir Datamatrix 2D en muchas superficies diferentes a alta velocidad y resolución. El etiquetado, por otro lado, es un gran salvador para embalajes como bolsas de nylon, suero y botellas, que no se pueden imprimir directamente. Utilizamos tecnologías CIJ, transferencia térmica, etiquetado robótico y láser de CO2 para implementaciones especiales de serialización en la industria farmacéutica.

La importancia de la tecnología de procesamiento de imágenes en la serialización

Para que un medicamento sea rastreable, sus códigos únicos en el empaque deben ser legibles dentro de la cadena de suministro. Por esta razón, es muy importante verificar la calidad del código 2D impreso en el empaque y la calidad del texto legible por humanos durante la serialización. Usted puede usar ISO 15415 para códigos 2D y tecnología OCR / OCV para códigos legibles por humanos. Es necesario utilizar equipos de procesamiento de imágenes con diferentes calidades para cada tipo de empaque.

Validación de Mezclado con GAMP5 y 21 CFR Parte 11

Los proyectos de serialización obligaron a utilizar sistemas computarizados en las líneas de producción. La industria farmacéutica controla el funcionamiento de un sistema computarizado y la precisión de estas funciones de seguridad mediante la preparación de pruebas de acuerdo con estos dos estándares. Usted debe usar estos dos estándares cuando prepare documentos de validación que evaluarán todo el proceso desde el orden del sistema hasta la puesta en marcha.

Notificación de datos

La operación de serialización medicamentos produce un gran volumen de datos. Para garantizar la trazabilidad dentro de la cadena de suministro, es necesario transferir estos datos al cliente o autoridad. Las notificaciones deben realizarse con pautas proporcionadas por la autoridad o una plantilla de datos similar a EPCIS (generalmente XML), que la industria decide entre ellos. De lo contrario, los jugadores en la industria habrían hablado diferentes idiomas durante el intercambio de datos, y la trazabilidad se volvería caótica para la industria.

Gestión de proyectos de serialización medicamentos

Proyectar en serialización medicamentos requiere conocimiento y experiencia en esta materia. Le recomendamos que lea nuestro artículo titulado “Lo que necesita saber sobre la gestión de proyectos de serialización medicamentos“.

Agregación: el proceso que siempre esta olvidado

Al diseñar la serialización para paquetes terciarios, olvidar la agregación restringirá el movimiento de sus productos dentro de la cadena de suministro. Esta restricción puede incluso conducir a la pérdida de ventas. Le recomendamos que lea nuestro artículo titulado “La agregación de medicamentos de la “A” a la “Z” que describe el tema de la agregación con todos los detalles.

Author: Emre ÖZDEN

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