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Serialisierung pharma für Kartons

Track & Trace Technologien werden für alle Branchen immer wichtiger. Durch die Rückverfolgungstechnologie können Sie die Sicherheit Ihrer Produkte gegen Fälschung, Diebstahl und illegalen Handel gewährleisten.

Serialisierung pharma kann definiert werden als die Zuweisung einer eindeutigen Seriennummer für jeden Karton der pharmazeutischen Arzneimittel. Diese eindeutige Seriennummer wird durch das Aufbringen eines 1D/2D-Codes auf die Kartons oder die Kennzeichnung der Kartons durch eine RFID-Technologie erreicht. Nach dem Aufbringen einer eindeutigen Seriennummer auf den Karton sollte es geprüft werden, ob dieser Vorgang richtig durchgeführt wurde. Die Ausscheidung von Kartons der Linie, deren eindeutige Seriennummer nicht stimmt, ist ein Muss für die Pharmaindustrie, die die GMP-Regeln konsequent umsetzt.

Die Zuweisung von eindeutiger Seriennummern auf den Kartons ist nur ein kleiner Teil des pharmazeutischen Serialisierungsprozesses. Hier besteht die größte Herausforderung darin, die Daten korrekt zu verwalten, die bei der Vergabe der eindeutigen Seriennummern auf dem Karton verwendet werden. Während des Prozesses der Erstellung, Anwendung und Berichterstattung von Daten ist es notwendig, Software zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den Standards (GAMP 5, 21 CFR Part 11 usw.) entwickelt wurde, die in der pharmazeutischen Industrie für computergestützte Systeme verwendet werden. Darüber hinaus gibt es eine aus verschiedenen Schichten bestehende Track and Trace Infrastruktur, die von der Pharmaindustrie betrachtet wird. Die Software, die die Datenverwaltung des Serialisierungsprozesses verwaltet, befindet sich in der Track and Trace Infrastruktur auf Ebene 2 und muss die Industriestandards EPCIS und CBV verwenden, um mit Software der Ebene 3 zu kommunizieren.

Im folgenden Teil unseres Berichtes werden wir versuchen, den Prozess der serialisierung pharma für Kartons Schritt für Schritt im Detail zu erklären.

Karton Serialisierungsmethoden

Serialisierung pharma für Kartons können durch das Aufbringen eines 1D/2D-Codes oder durch die Kennzeichnung der Kartons mittels einer RFID-Technologie serialisiert werden. Jedoch muss die Serialisierung entsprechend der Marktdynamik des Landes, in dem das Medikament verkauft wird, umgesetzt werden. Andernfalls werden die Aktivitäten der Rückverfolgbarkeit und des Verkaufs unterbrochen. Die Regeln (DSCA, EU-FMD, CRPT usw.) werden von den Gesetzgebern bestimmt, die den Markt regulieren. Mit Ausnahme von China und Iran hat kein Land der Welt Serialisierungsoperationen gebildet, die nicht auf GS1-Standards basieren. Russland hat durch die Einhaltung der Standards einen Krypto-Code in sein Regelwerk aufgenommen und auch in seinem Serialisierungsprozess eine Revolution gemacht. Um auf die aktualisierten Vorschriften der Länder für den Serialisierungsprozess zuzugreifen, klicken Sie bitte auf den Link hier.

Die am häufigsten verwendete Drucktechnologie, die bei pharmazeutischen Serialisierungsvorgängen eingesetzt wird, ist die Thermo-Inkjet-Technologie. Andere bevorzugte Techniken sind Laserdruck, das Aufbringen von Etiketten und der kontinuierliche Tintenstrahldruck. Die wichtigste Eigenschaft der thermischen Tintenstrahltechnologie ist ihre hohe Geschwindigkeit und Druckauflösung. Obwohl die TIJ Tinte eine teure Lösung zu sein scheint, ist der Preis unter Berücksichtigung der Wartungs und OEE-Kosten fast gleich.

Die gängigste Kennzeichnungsmethode für die Aufbringung von Data Matrix im GS1-Standard auf Kartons ist die TIJ. Technologie. Für die Druckqualität sind die Parameter wie die Oberfläche, die Qualität des Kartons und die Staubdichte in der Umgebung ausschlaggebend. Im Vergleich zu anderen Technologien ist die TIJ Methode jedoch aufgrund ihrer praktischen Anpassung eine viel einfachere Technologie.

Wir haben eine objektive Vergleichstabelle für TIJ und LASER Technologien erstellt, die häufig für die Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden. In dieser Tabelle können Sie beide Technologien leicht vergleichen.

TIJ Datamatrix
Pharma Serialization Thermal Inkjet Example (TIJ EXAMPLE)

Datenfluss für die Serialisierung

Daten sind das wichtigste Konzept in allen Phasen des Serialisierungsvorgangs. Die aus den Daten resultierenden Fehler können irreparable Probleme verursachen. Deshalb ist es wichtig, dass die Daten, die bei den Serialisierungsvorgängen verwendet werden, richtig verwaltet und die am Ende der Serialisierung gesammelten Daten korrekt und sicher gemeldet werden.

Die für die Serialisierung verwendeten Daten können im Serialisierungssystem mit einem anderen Algorithmus erzeugt werden.  Jedoch ist es wichtig wenn verschiedene Serialisierungsmaschinen gleichzeitig arbeiten, doppelte Daten zu verhindern. Die beliebteste  Methode hierfür ist das Hinzufügen von Präfix- und Suffix-Merkmale in die Daten, deren Serialisierung vorgenommen wird. Die Nachhaltigkeit dieser Methode ist für die Pharmahersteller mit  viele Anlagen und Serialisierungslinien nicht einfach.

Die genaueste Datenverwaltung ist die Bereitstellung von Formseriennummern aus einem Zentrum mit einem System, das der Ebene 3 entspricht. Die Daten sollten über eine Arbeitsauftragsbeziehung in die  Serialisierungsgeräte übertragen werden. Im Falle von mehr als einem Werk wird empfohlen, dass die Daten, die im Werk verwendet werden, auf Werksbasis durch ein System, der Ebene 4 entspricht, zuordnen. Die Produktionslinien werden durch ERP- und MES-Software in den pharmazeutischen Betrieben verwaltet. Es ist notwendig, dass die Integration von Arbeitsaufträgen auf Ebene 3 mit ERP oder MES erfolgt, damit die Serialisierungsmaschine den richtigen Stammdatensatz verwenden kann.

Qualitätskontrolle für Datamatrix und lesbare Daten

Die Qualität jedes Data-Matrix-Codes, der während des Prozesses der Serialisierung gebildet wird, könnte numerisch durch die ISO 15415-Normen berechnet werden. Ob der Arzneimittelkarton angenommen wird oder nicht, entscheidet sich anhand der numerischen Ergebnisse. Die Bewertungskriterien und ihre Höchstwerte werden durch die Vorschriften des Zielmarktes bestimmt. Während des Implementierungsprozesses der Serialisierung werden einige menschenlesbare Daten (HRD) wie Exp-Datum, Los usw. hinzugefügt. Ob diese Daten richtig geschrieben sind oder nicht, muss mittels OCR-Technik überprüft werden.

Für jeden Code und HRD ist ein Mindest-PPM erforderlich, um die richtige Bewertung zu finden. Deshalb ist die Wahl der richtigen Kamera während des Prozesses der pharmazeutischen Serialisierung von großer Bedeutung. Wenn Sie die Geschwindigkeit Ihres Systems bestimmen, ist die Fertigstellungszeit des Bildverarbeitungszyklus der wichtigste Faktor.

Es gibt ein Dokument mit dem Namen DataMatrix-Guideline für Qualitätskontrolle für die Data Matrix- und GS1-Organisation. In dieser Quelle finden Sie ausführlichere Informationen.

Zuverlässiger und flexibler Mechanismus

Pharmazeutische Serialisierung für KartonsViele Kartons, die unterschiedliche geometrische Formen haben, werden in pharmazeutischen Verpackungslinien  hergestellt. Bei den Kartons, die sich in Größe und Gewicht unterscheiden, wird die gleiche Qualität in beim Serialisieren erwartet. Daher ist es wichtig, dass es einen zuverlässigen und flexiblen Mechanismus in den Serialisierungsmaschinen gibt.

Einige Faktoren wie Motorgeräusche und Vibrationen können die Druckqualität beeinträchtigen. Daher sollten Sie diese Bedingungen in Ihrem Betrieb berücksichtigen.

VISIOTT bietet Ihnen professionellen Service-Support sowie Hardware für die Serialisierung pharma für Kartons wie in den oben genannten Themen erwähnt.

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