Datamatrix Pharma für die Serialisierung

Serialisierung Pharma - Die umfassendste Beschreibung

Die Regierungen haben im letzten Jahrzehnt eine wirksame und effiziente Methode zur Bekämpfung von Drogenfälschungen entwickelt, die sich direkt auf die öffentliche Gesundheit auswirkt. Das Hauptziel dieser Methode ist, dass wir das Medikament während des Lieferprozesses verfolgen können. Der erste Schritt zur Implementierung der Methode ist die Serialisierung Pharma.

In den letzten zehn Jahren haben viele Gesetzgeber Gesetze und Vorschriften ausgearbeitet, die die Serialisierung von Arzneimitteln obligatorisch machen. DSCSA in den USA, EU-MKS in der Europäischen Union und ITS in der Türkei sind die bemerkenswertesten Beispiele. Pharmahersteller und andere Akteure der Branche haben von Zeit zu Zeit Probleme, wenn sie versuchen, die Einhaltung der Anforderungen dieser Vorschriften sicherzustellen. In dieser Artikelserie werden wir versuchen, jeden Aspekt der Serialisierung in der Pharmaindustrie zu erklären.
Bitte folgen Sie unserem Artikel.

Was ist Pharma Serialisierung?

Pharma Serialisierung wird der Vorgang genannt, bei dem der Verpackung jedes Medikaments ein eindeutiger Code zugewiesen wird und dieser Code auf irgendeine Weise auf die Verpackung gedruckt wird. Es gibt bei dieser Definition zwei Hauptpunkte. Der erste ist der eindeutige Code und der zweite ist die Verpackung des Medikaments.

Die Definition und Struktur des eindeutigen Codes werden in den Rechtsverordnungen der jeweiligen Länder festgelegt. Die Definition des eindeutigen Codes innerhalb der Rechtsverordnungen ist in allen Ländern weitgehend gleich und folgt den GS1-Standards. Die Bereiche, die sich unterscheiden, sind im Allgemeinen die Codes und die kryptographischen Vorlieben der Erstattungsinstitutionen. In der nachfolgenden Tabelle finden Sie beispielhaft einige eindeutige Codes für die pharmazeutische Serialisierungspraxis  diverser Länder.

Datamatrix-Beispiele
Beispiel für einen Datamatrix-Code für Pharma

Die Verpackungen in der Pharmabranche bestehen aus drei Hauptbestandteilen.

Primärverpackung: Die Primärverpackung ist die Verpackung, die mit dem Medikament in Kontakt kommt. Der Aluminiumblister ist die am häufigsten genutzte Primärverpackung in der Ampullen- und Flaschenindustrie. Die Serialisierung der Primärverpackung ist nur auf dem amerikanischen und dem indischen Markt vorgeschrieben. Denn nur auf diesen Märkten kann der Patient die Primärverpackung kaufen, auch wenn das eher eine Ausnahme darstellt.

Sekundärverpackung: Das ist die Verpackung, die das primär verpackte Medikament oder die primär verpackten Medikamente enthält. Das beste Beispiel für eine solche Verpackung ist die Kartonschachtel. Durchschnittlich 80% der Medikamente auf der Welt werden in einer Kartonschachtel verkauft. Die Serialisierung dieser Verpackung ist ein Muss für die Einhaltung der Rechtsverordnungen. Einige Rechtsverordnungen, wie z.B. die EU-FMD, verlangen neben der pharma Serialisierung auch eine Tamper Evident Etikette, damit garantiert wird, dass das Medikament erst vom Patienten geöffnet wird.

Tertiärverpackung: Im B2B-Bereich können Sie die Abwicklungen in der Lieferkette vereinfachen, indem Sie Medikamente mithilfe von Tertiärverpackungen zu einem Ganzen zusammenfügen. Die besten Beispiele für Tertiärverpackungen sind Bündel, Kisten und Paletten. Die Serialisierung von Tertiärverpackungen ist der wichtigste Punkt, um die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette zu gewährleisten. Da die Serialisierung und Aggregation von Tertiärverpackungen ein sehr komplexes Thema ist, empfehlen wir Ihnen, unseren Artikel „Die pharmazeutische Aggregation von A bis Z“ zu lesen.

Pharmazeutische Serialisierung Verpackungen

Wie Sie die Serialisierung pharma durchführen

Der Gesetzgeber nutzt bei der Ausarbeitung von Vorschriften zur Serialisierung pharma normalerweise Richtlinien der auf Rückverfolgbarkeit spezialisierten Organisation GS1. Mit Hilfe der Definitionen in diesen Leitfäden lässt sich die Struktur des Datenträgers in Form des 2D-DataMatrix-Codes, der den Anforderungen des Pharmamarktes entspricht, leicht unter Einhaltung der lokalen Rechtsverordnungen aufbauen. Die Serialisierung für ein Medikament ist abgeschlossen, wenn der aufgebaute Code auf die Medikamentenverpackung gedruckt ist. Um die einfachste pharmazeutische Serialisierung durchzuführen, brauchen Sie die folgenden Informationen.

GLN und GTIN: Sie können leicht auf diese Informationen zugreifen, indem Sie sich bei der lokalen GS1-Organisation in unserem Land registrieren lassen. Die GLN ist Ihre globale Adresse, an der Sie tätig sind, und die GTIN ist die einzigartige Nummer Ihrer Produkte auf der ganzen Welt.

Seriennummer: Eine numerische oder alphanumerische Zeichenfolge, die aus bis zu 20 Zeichen besteht und bei jeder GTIN eindeutig sein muss.

Chargeninformation: Das ist eine firmenspezifische Produktionsnummer, die bei der Herstellung des Medikaments ergänzend genutzt wird.

Verfallsdatum: Der Bereich, der das Verfallsdatum des Medikaments angibt.

Ein Beispiel: Legen wir diesen GTIN-Code mit „08681986060022“ für das imaginäre VISIOMENTIN-Medikament fest, das wir produzieren. Das Verfallsdatum sei „31.01.2025“ und die Chargeninformation laute “TRT001”. Wenn wir zu diesen drei Informationen die Seriennummer „104001001“ hinzufügen und den daraus resultierenden Code mit einem DataMatrix-Code gemäß den GS1-Richtlinien auf das Medikament drucken, haben wir die einfachste Form der Serialisierung pharma durchgeführt. Das in der Mitte ist das Gruppentrennzeichen. Das Gruppentrennzeichen ist ein Sonderzeichen, das es den Aktionären ermöglicht, den DataMatrix-Code zu parsen.

Genaration des pharmazeutischen Serialisierungscodes

Wir hatten bereits erwähnt, dass es geringfügige Unterschiede zwischen den pharmazeutischen Serialisierungsregeln der Länder gibt. Das von uns angeführte Beispiel ist die Standardimplementierung von GS1. Während die Türkei mit dem einfachsten Format von GS1 in ITS die einfachste Serialisierung Pharma vollständig implementiert, hat sie die Serialisierung mit den Formaten DSCSA der Vereinigten Staaten und EU-FMD der Europäischen Union in Bezug auf Erstattungsinstitutionen um spezielle Bereiche erweitert. Russland hingegen hat einen kryptographischen Bereich in der CRPT-Implementierung mit vom Staat hinzugefügten Seriennummern.

Darüber hinaus unterscheiden sich die Verpackungspraktiken der Pharmahersteller in den einzelnen Ländern erheblich. Während in den USA Medikamente in Plastikflaschen verkauft werden, werden Medikamente in Europa normalerweise in Pappschachteln verkauft, nachdem sie in Blister primärverpackt wurden. Um die korrekte Serialisierung Pharma durchzuführen, sollten Sie deshalb zunächst die Rechtsverordnungen zur Serialisierung Pharma prüfen, die in dem Land gelten, in dem Sie die Produkte für den pharmazeutischen Markt produzieren.

Was Sie für eine nachhaltige Serialisierung wissen müssen

GS1-Standards für Rückverfolgbarkeit

Die GS1 ist eine globale Organisation mit Niederlassungen in mehr als 100 Ländern. In der Vergangenheit hat sie Standards veröffentlicht, die die Struktur von im Handel häufig verwendeten Barcodes wie EAN und UPC definieren, und sie hat die Verantwortung für die globale Standardisierung übernommen. Heute entwickelt sie Standards zur Struktur von DataMatrix-Codes und Electronic Product Code Information Services (EPCIS) zur Rückverfolgbarkeit. Darüber hinaus hat sie die Aufgabe übernommen, an die Unternehmen innerhalb der GS1-Länder GTIN- und GLN-Codes auszustellen.

Die Healthcare Group führt innerhalb der Organisation GS1 Studien zur Rückverfolgbarkeit von Medikamenten durch. Dies bietet große Vorteile bei der Serialisierung Pharma. Bitte klicken Sie hier, um zu den Standards der Organisation zu gelangen.

Was ist die populärste Serialisierungsmethode?

Die am häufigsten genutzte Methode zur Serialisierung in der Pharmaindustrie ist zweifellos die Thermal-InkJet- und Etikettiertechnik. Mit Thermal InkJet können Sie die 2D-DataMatrix schnell und mit hoher Auflösung auf viele verschiedenen Oberflächen drucken. Die Etikettierung hingegen ist ein Retter in der Not für Verpackungen wie Nylonbeutel, Serumampullen und Flaschen, die nicht direkt bedruckt werden können. Wir verwenden CIJ-, Thermal-Transfer-, Roboterbeschriftungs- und CO2-Lasertechnologien für spezielle Serialisierungsimplementierungen in der Pharmaindustrie.

Die Bedeutung der Bildverarbeitungstechnologie bei der Serialisierung

Damit ein Medikament rückverfolgbar ist, müssen seine eindeutigen Codes auf der Verpackung innerhalb der Lieferkette lesbar sein. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, während der Serialisierung die Qualität des auf der Verpackung aufgedruckten 2D-Codes und die Qualität des vom Menschen lesbaren Textes zu prüfen. Sie können ISO 15415 für 2D-Codes und OCR / OCV-Technologie für menschenlesbare Codes verwenden. Es ist notwendig, für jede Art von Verpackung Bildverarbeitungsgeräte mit unterschiedlichen Qualitäten zu verwenden.

Validierung kombiniert mit GAMP5 und 21 CFR Teil 11

Durch Serialisierungsprojekte wurde der Einsatz computergestützter Systeme an den Produktionslinien zwingend nötig. Die Pharmaindustrie kontrolliert den Betrieb eines computerisierten Systems und die Genauigkeit dieser Sicherheitsfunktionen, indem sie Tests nach diesen beiden Normen vorbereitet. Bei der Vorbereitung von Validierungsdokumenten sollten Sie diese beiden Standards nutzen, die den gesamten Prozess von der Bestellung des Systems bis zur Inbetriebnahme evaluieren.

Meldung von Daten

Der Serialisierungsvorgang für Medikamente erzeugt eine große Datenmenge. Um die Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferkette zu gewährleisten, ist es notwendig, diese Daten an den Kunden oder die Behörde zu übermitteln. Die Meldungen müssen mit von der Behörde vorgegebenen Richtlinien oder einer EPCIS-ähnlichen Datenvorlage (in der Regel XML) erfolgen, die innerhalb der Branche festgelegt wird. Andernfalls hätten die Akteure in der Branche während des Datenaustauschs sozusagen unterschiedliche Sprachen gesprochen, und die Rückverfolgbarkeit würde für die Branche chaotisch werden.

Verwaltung von Serialisierungsprojekten

Die Planung der Serialisierung erfordert Wissen und Erfahrung zu diesem Thema. Wir empfehlen Ihnen, unseren Artikel mit dem Titel „Was Sie über die Verwaltung von pharmazeutischen Serialisierungsprojekten wissen müssen“ zu lesen.

Aggregation – der Vorgang, der immer wieder vergessen wird

Wenn Sie die Serialisierung für Tertiärverpackungen entwerfen, dürfen Sie die Aggregation nicht vergessen, damit die Beweglichkeit Ihrer Produkte innerhalb der Lieferkette nicht eingeschränkt wird. Eine solche Einschränkung kann sogar zu Umsatzeinbußen führen. Wir empfehlen Ihnen, unseren Artikel mit dem Titel „Die pharmazeutische Aggregation von A bis Z“ zu lesen, in dem das Thema Aggregation in allen Details beschrieben wird.

Autor: Emre ÖZDEN

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