Pharmazeutische Aggregation Boxen

Pharmazeutische Aggregation von A bis Z

Ein effektives, stabiles und effizientes pharmazeutisches Track-and-Trace-System ist nur mit integrierten Serialisierungs- und Aggregationsprozessen möglich. Nach unseren Beobachtungen ist der häufigste Fehler bei Projekten die Missachtung des pharmazeutischen Aggregationsprozesses. Tatsächlich definieren die von allen Gesetzgebern ausgearbeiteten Vorschriften für pharmazeutische Track-and-Trace-Systeme diesen Prozess als direkt oder indirekt. Da er allerdings normalerweise nach der Serialisierungsanforderung beginnt, wird er von Projektteams bei der Vorbereitung von URS-Dokumenten häufig vergessen. DSCSA und EU-FMD haben die Aggregation für pharmazeutische Produkte indirekt definiert. Viele Pharmahersteller und Projektteams haben diese Notwendigkeit jedoch vorhergesehen und vom ersten Tag an damit begonnen, sich um eine Integration zu bemühen.

Leider ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass ein ohne Berücksichtigung der Anforderungen des Aggregationsprozesses konzipiertes Serialisierungsprojekt scheitert oder nur teilweise erfolgreich ist. In den folgenden Abschnitten unseres Artikels werden wir versuchen, die Einzelheiten und die Bedeutung dieses Prozesses zu vermitteln.

Was bedeutet Aggregation in der Pharmaindustrie?

Die Pharmaindustrie verwendet bereits Tertiärverpackungen (Bündel, Kisten und Paletten), um Lieferketten zu vereinfachen.

Dieser Prozess bietet einfachen Zugriff auf die Seriennummern aller Pakete in Tertiärverpackungen, indem Parent-Child-Beziehungen etabliert werden. Auf diese Weise können Sie auf die Seriennummer der Verpackung und der Medikamente zugreifen, ohne eine Tertiärverpackung öffnen zu müssen.

Ein Beispiel;

Nehmen wir zum Beispiel an, dass wir fünf Kartons mit den Seriennummern 10, 11, 12, 13 und 14 in eine leere Kiste gelegt haben. Lassen Sie uns dann durch Aggregation dieser Seriennummern diese Nummern mit SSCC verknüpfen und das SSCC-Etikett auf der Kiste anbringen. Nun können wir über SSCC auf die Seriennummern von Medikamenten zugreifen, ohne die Kiste an irgendeinem Punkt in der Lieferkette öffnen zu müssen. Die pharmazeutische Aggregation stellt eine Beziehung zwischen dem SSCC der Tertiärverpackungen und der Seriennummer aller Arzneimittel und Verpackungen im pharmazeutischen Produktionsprozess her.

Rückverfolgbarkeit kann als Verfolgung der Standorte eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg mit einem elektronischen Registrierungssystem definiert werden. Dieses elektronische Registrierungssystem kann nur von Gesetzgebern oder mächtigen Nichtregierungsorganisationen erstellt werden. Denn nur auf Weisung der Behörden kann es möglich sein, dass alle Hersteller ihre Produkte serialisieren und in die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen aller Stakeholder eintragen.

Die Pharmaindustrie ist die weltweit einzige Branche, in der die Konzepte der Produktserialisierung und Rückverfolgbarkeit vollständig angewendet werden. Die Branche hat seit Jahren mit Schwarzhandel und Fälschungen zu kämpfen. Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika wurden 2012 weltweit zum ersten Mal in der Türkei erfolgreich implementiert. Diese Implementierung war ein Beispiel für die Beschleunigung der Veröffentlichung von Vorschriften für Pharma-Tracking-Systeme in allen Ländern der Welt. Man geht davon aus, dass Pharma-Tracking-Systeme, die in vielen Ländern noch in den Kinderschuhen stecken, nach der aktuellen Pandemie wichtiger und funktionsfähiger sein werden.

Das Land mit der weltweit erfolgreichsten Einführung von Serialisierung und Rückverfolgbarkeit ist zweifellos die Türkei. Derzeit wird in der Türkei eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel, Impfstoffe, Zigaretten und Pflanzenschutzmittel implementiert.

Warum ist Aggregation in der Lieferkette so wichtig?

Bei pharmazeutischen Track-and-Trace-Prozessen müssen Sie jeden Schritt von serialisierten Arzneimitteln in der Lieferkette aufzeichnen.    Wenn sich Medikamente einzeln durch die Lieferkette bewegen würden, wäre das ein einfaches Unterfangen. Medikamente werden in der Regel jedoch in tertiären Verpackungen wie Bündeln, Kisten und Paletten zwischen den Stakeholdern transportiert.  In einer Lieferkette ohne Aggregation kann jeder Stakeholder nur durch irrationale Operationen auf serialisierte Daten in Tertiärverpackungen zugreifen. Aggregation ist von entscheidender Bedeutung, da sie über SSCC Zugriff auf Serialisierungsdaten von Arzneimitteln in Tertiärverpackungen bietet. Dadurch ermöglicht sie Lieferkettenoperationen.

Wenn Sie ein Track-and-Trace-System für ein Produkt entwerfen, das in großen Mengen verkauft wird, wird Ihr Prozess ohne pharmazeutische Aggregation ein großes Durcheinander.

 

Pharmazeutische Aggregation Niveaus

So erstellen Sie Daten beim Aggregieren - Hierarchische Daten

Daten, die durch Herstellen einer Parent-Child-Beziehung untereinander generiert werden, sind hierarchische Daten. Diese Struktur, die wir in unserem Alltag häufig verwenden, bildet die Grundlage für Aggregationsdaten.  In der folgenden Abbildung sehen Sie die hierarchischen Daten als Paletten, Kisten und Kartons. Wir verwenden diese Daten für Aggregationsvorgänge in der Pharmaindustrie.  Sie können Beispiele von Aggregationsdaten herunterladen, indem Sie auf den Link klicken.

Wie wird pharmazeutische Aggregation implementiert? - Was Sie wissen müssen:

Überprüfen Sie zunächst Ihre Fertigungslinie. Sie sollten sich darauf konzentrieren, wie Sie Tertiärverpackungen erstellen. Da Sie möglicherweise mehrere Tertiärverpackungen in Ihrer Fertigungslinie gleichzeitig packen, nutzen wir den Plural. Das Hauptproblem, das Sie lösen müssen, besteht darin, wie die Seriennummern der Arzneimittel in der Tertiärverpackung aggregiert und mit den Verpackungen in Beziehung gesetzt werden können.

Im nächsten Teil unseres Artikels haben wir versucht, die Aggregationsmethoden zusammenzufassen. Sie können diese Methoden für Bündel, Kisten und Paletten verwenden.

Für Bündel

Manuelle Pharmazeutische Aggregation

Viele Pharmahersteller bündeln pharmazeutische Produkte, um die Mindestanzahl von Verkäufen festzulegen. Um pharmazeutische Produkte zu bündeln, legen Sie sie zunächst zusammen und finden Sie dann eine Verpackung, die sie zusammenhält. Als Verpackungsmaterialien werden häufig transparente Folien und Papier verwendet.

Folgendes ist bei der Aggregation der Bündel unbedingt zu beachten:  Unabhängig davon, ob Sie das Bündel manuell oder mit einer Maschine erstellen, müssen Sie die Aggregation implementieren, nachdem Sie die Arzneimittel gebündelt haben. Andernfalls können Sie die Datenintegrität beeinträchtigen. Sie können die Codes im Bündel an einem geeigneten Punkt mit hochauflösenden Kameras auswerten. Darüber hinaus können Sie das Etikett mit dem SSCC manuell oder automatisch anbringen. Sie sollten nicht gekennzeichnete Produkte oder unlesbare SSCCs automatisch aus der Fertigungslinie aussortieren.

Für Kisten

Die Verwendung von Kisten, insbesondere für OTC-Produkte, ist weit verbreitet.  Hersteller, die nicht in Geräte und Arbeitskräfte investieren möchten, bevorzugen automatische oder halbautomatische Verpackungssysteme. In Ländern mit Zugang zu günstigen Arbeitskräften gibt es Betriebe, bei denen Medikamente per Hand in die Kisten gelegt werden.

Das Hauptproblem bei der Durchführung der Kistenaggregation ist die Notwendigkeit, dass serialisierte Codes gelesen werden müssen, die sich in den Kisten befinden.  Der Versuch, Daten zur pharmazeutischen Aggregation zu sammeln, wenn sich die Medikamente nicht physisch in der Kiste befinden, ist nicht der richtige Ansatz.

Sie können Kameras und Beleuchtung in die Sortier- und Schiebmechanismen von halbautomatischen und automatischen Kistenpackmaschinen integrieren. Auf diese Weise können Sie Kisten aggregieren, ohne Ihre vorhandenen Fertigungslinien zu verändern. Sie können eine Druck-, Etikettier- und Kameraeinheit am Ende Ihrer Verpackungslinie anbringen, um eine automatische Etikettierung der Kisten vorzunehmen.

Wenn Kisten von Hand befüllt werden, implementieren wir die Aggregation mit einer hochauflösenden Kamera und einem Beleuchtungssystem, das den Inhalt der Kisten sehen kann. Da das Kamerasystem seine Position entsprechend der Schichten in der Kiste ändert, bezeichnen wir es als halbautomatisches Aggregationssystem.

Für Paletten

Bündel oder Kisten werden normalerweise auf einer Palette gelagert oder transportiert.  Während sich Paletten durch die Lieferkette bewegen, müssen daher die Bündel und Kisten, denen sie zugeordnet sind, aggregiert werden.

Arbeiter führen diesen Vorgang normalerweise manuell aus, während sie Bündel oder Kisten auf die Paletten legen.  Wenn sie die angepeilte Zahl von Tertiärverpackungen erreichen, bringen die Arbeiter automatisch generierte Etiketten manuell an. Bei automatisierten Fertigungslinien kann dieser Vorgang durch Roboter durchgeführt werden.

Pharmazeutische Aggregation mit Roboter

Über VISIOTT

VISIOTT ist der Anbieter in Ihrer Nähe, der nachhaltige Lösungen für Track-and-Trace-Projekte in vielen Branchen entwickelt Das VISIOTT-Team nimmt die Bedeutung von Track-and-Trace-Projekten für Verbraucher und Hersteller in allen Aspekten genau unter die Lupe. Dadurch hat unser Team seit 2009 über 500 schlüsselfertige Rückverfolgbarkeitsprojekte erfolgreich abgeschlossen. Heute implementieren wir von der Marke VISIOTT entwickelte Serialisierungs- und Aggregationssysteme in Track-and-Trace-Projekte auf der ganzen Welt.

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