Pharmazeutische Aggregation von A bis Z

Ein effektives, stabiles und effizientes pharmazeutisches Track-and-Trace-System ist nur mit integrierten Serialisierungs- und Aggregationsprozessen möglich. Nach unseren Beobachtungen ist der häufigste Fehler bei Projekten die Missachtung des pharmazeutischen Aggregationsprozesses. Tatsächlich definieren die von allen Gesetzgebern ausgearbeiteten Vorschriften für pharmazeutische Track-and-Trace-Systeme diesen Prozess als direkt oder indirekt. Da er allerdings normalerweise nach der Serialisierungsanforderung beginnt, wird er von Projektteams bei der Vorbereitung von URS-Dokumenten häufig vergessen. DSCSA und EU-FMD haben die Aggregation für pharmazeutische Produkte indirekt definiert. Viele Pharmahersteller und Projektteams haben diese Notwendigkeit jedoch vorhergesehen und vom ersten Tag an damit begonnen, sich um eine Integration zu bemühen.

Leider ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass ein ohne Berücksichtigung der Anforderungen des Aggregationsprozesses konzipiertes Serialisierungsprojekt scheitert oder nur teilweise erfolgreich ist. In den folgenden Abschnitten unseres Artikels werden wir versuchen, die Einzelheiten und die Bedeutung dieses Prozesses zu vermitteln.

Die Pharmaindustrie verwendet bereits Tertiärverpackungen (Bündel, Kisten und Paletten), um Lieferketten zu vereinfachen.

Dieser Prozess bietet einfachen Zugriff auf die Seriennummern aller Pakete in Tertiärverpackungen, indem Parent-Child-Beziehungen etabliert werden. Auf diese Weise können Sie auf die Seriennummer der Verpackung und der Medikamente zugreifen, ohne eine Tertiärverpackung öffnen zu müssen.

Ein Beispiel;

Nehmen wir zum Beispiel an, dass wir fünf Kartons mit den Seriennummern 10, 11, 12, 13 und 14 in eine leere Kiste gelegt haben. Lassen Sie uns dann durch Aggregation dieser Seriennummern diese Nummern mit SSCC verknüpfen und das SSCC-Etikett auf der Kiste anbringen. Nun können wir über SSCC auf die Seriennummern von Medikamenten zugreifen, ohne die Kiste an irgendeinem Punkt in der Lieferkette öffnen zu müssen. Die pharmazeutische Aggregation stellt eine Beziehung zwischen dem SSCC der Tertiärverpackungen und der Seriennummer aller Arzneimittel und Verpackungen im pharmazeutischen Produktionsprozess her.

Rückverfolgbarkeit kann als Verfolgung der Standorte eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg mit einem elektronischen Registrierungssystem definiert werden. Dieses elektronische Registrierungssystem kann nur von Gesetzgebern oder mächtigen Nichtregierungsorganisationen erstellt werden. Denn nur auf Weisung der Behörden kann es möglich sein, dass alle Hersteller ihre Produkte serialisieren und in die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen aller Stakeholder eintragen.

Die Pharmaindustrie ist die weltweit einzige Branche, in der die Konzepte der Produktserialisierung und Rückverfolgbarkeit vollständig angewendet werden. Die Branche hat seit Jahren mit Schwarzhandel und Fälschungen zu kämpfen. Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika wurden 2012 weltweit zum ersten Mal in der Türkei erfolgreich implementiert. Diese Implementierung war ein Beispiel für die Beschleunigung der Veröffentlichung von Vorschriften für Pharma-Tracking-Systeme in allen Ländern der Welt. Man geht davon aus, dass Pharma-Tracking-Systeme, die in vielen Ländern noch in den Kinderschuhen stecken, nach der aktuellen Pandemie wichtiger und funktionsfähiger sein werden.

Das Land mit der weltweit erfolgreichsten Einführung von Serialisierung und Rückverfolgbarkeit ist zweifellos die Türkei. Derzeit wird in der Türkei eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel, Impfstoffe, Zigaretten und Pflanzenschutzmittel implementiert.

Bei pharmazeutischen Track-and-Trace-Prozessen müssen Sie jeden Schritt von serialisierten Arzneimitteln in der Lieferkette aufzeichnen.    Wenn sich Medikamente einzeln durch die Lieferkette bewegen würden, wäre das ein einfaches Unterfangen. Medikamente werden in der Regel jedoch in tertiären Verpackungen wie Bündeln, Kisten und Paletten zwischen den Stakeholdern transportiert.  In einer Lieferkette ohne Aggregation kann jeder Stakeholder nur durch irrationale Operationen auf serialisierte Daten in Tertiärverpackungen zugreifen. Aggregation ist von entscheidender Bedeutung, da sie über SSCC Zugriff auf Serialisierungsdaten von Arzneimitteln in Tertiärverpackungen bietet. Dadurch ermöglicht sie Lieferkettenoperationen.

Wenn Sie ein Track-and-Trace-System für ein Produkt entwerfen, das in großen Mengen verkauft wird, wird Ihr Prozess ohne pharmazeutische Aggregation ein großes Durcheinander.

Daten, die durch Herstellen einer Parent-Child-Beziehung untereinander generiert werden, sind hierarchische Daten. Diese Struktur, die wir in unserem Alltag häufig verwenden, bildet die Grundlage für Aggregationsdaten.  In der folgenden Abbildung sehen Sie die hierarchischen Daten als Paletten, Kisten und Kartons. Wir verwenden diese Daten für Aggregationsvorgänge in der Pharmaindustrie.  Sie können Beispiele von Aggregationsdaten herunterladen, indem Sie auf den Link klicken.

Überprüfen Sie zunächst Ihre Fertigungslinie. Sie sollten sich darauf konzentrieren, wie Sie Tertiärverpackungen erstellen. Da Sie möglicherweise mehrere Tertiärverpackungen in Ihrer Fertigungslinie gleichzeitig packen, nutzen wir den Plural. Das Hauptproblem, das Sie lösen müssen, besteht darin, wie die Seriennummern der Arzneimittel in der Tertiärverpackung aggregiert und mit den Verpackungen in Beziehung gesetzt werden können.

Im nächsten Teil unseres Artikels haben wir versucht, die Aggregationsmethoden zusammenzufassen. Sie können diese Methoden für Bündel, Kisten und Paletten verwenden.