Behörde: US FDA

Anfrage Quelle: Verordnung

Datenträger: GS1 Datenmatrix

Einzelheiten: Die USA haben im November 2013 den Drug Quality and Safety Act (DQSA) verabschiedet. Der zweite Teil des Gesetzes, der Pharmaceutical Supply Chain Security Act (DSCSA) befasst sich mit der Sicherheit der Lieferkette. Der DSCSA beinhaltet wichtige Schritte hin zu einem digital basierten System für die Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den USA. Im Einklang mit den Anforderungen setzen die USA die GS1-Standards um, und das Projekt wird voraussichtlich im Jahr 2023 abgeschlossen sein und die gesamte Pharmaindustrie abdecken. Die Praxis der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln wird in den USA unabhängig von der zentralen Behörde gestaltet. Die Rückverfolgbarkeit sollte unter der Verantwortung der an der Lieferkette Beteiligten erfolgen.

• Chargen-/Losnummer – AI (10)
• Verfallsdatum – AI (17)
• GTIN
• Seriennummer – AI (21)

Links:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain