Behörde: Ministerium für Gesundheit der Russischen Föderation

Antrag Quelle: Verordnung

Datenträger: GS1 Data Matrix (Krypto-Code)

Einzelheiten: Die Anforderungen an die Arzneimittelüberwachung in Russland umfassen sowohl im Inland hergestellte als auch importierte Produkte. Der erste Gesetzentwurf wurde im Dezember 2017 offiziell veröffentlicht. Die Rückverfolgbarkeit wurde schrittweise eingeführt: 2019 begann die Registrierung im System für hochpreisige Arzneimittel, ab 1. Juli 2020 ist die Registrierung im Rückverfolgbarkeitssystem für alle Arzneimittel verpflichtend. In der Russischen Föderation gibt es ein Zentrum für die Rückverfolgung von Arzneimitteln, und für die Rückverfolgbarkeit wird ein System namens Chestny Znak genutzt. Die Daten für die Serialisierung werden in Russland durch die Anwendung eines 2D-Codes, des sogenannten Kryptocodes, erfasst. Ziel der Anwendung des Kryptocodes mit der GTIN und der Seriennummer auf der Produktverpackung in Russland ist es mehr Daten sicherer unterzubringen. Zusätzlich zur Serialisierung, also der Singularisierung jedes Produkts in Russland, ist die Anwendung der Aggregation, die die Hierarchie dieser Produkte mit der Transportverpackung festlegt, ebenfalls verpflichtend.

• GTIN
• Seriennummer
• Krypto-Schlüssel (AI 91)
• Krypto-Signatur (AI92)

Links:

https://chestnyznak.ru/en/