Behörde: Brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA)

Antrag Quelle: Verordnung

Träger der Daten: –

Einzelheiten: Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA regelt die Praxis der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit in Brasilien. Alle an der Lieferkette beteiligten Pharmahersteller müssen die Vorschriften des Nationalen Systems für Arzneimittelkontrolle (SNCM) umsetzen. ANVISA hat die GS1-Standards für Serialisierungsanwendungen übernommen. Obwohl die Pilotprojekte für die Serialisierungsanwendung erfolgreich abgeschlossen wurden, wurde das Einführungsdatum auf 2022 festgelegt, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es auf einen späteren Zeitpunkt verschoben wird.

• GTIN
• ANVISA-Registrierungsnummer
• Seriennummer
• Charge/Los
• Verfallsdatum

Aktualisierung: Am 11. Mai 2022 wird es gemäß der neuen, vom Präsidenten genehmigten Verordnung keine Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit mehr geben, und auch die ANVISA wird keine Sanktionen in dieser Frage verhängen.
Informationen, die auf der Verpackung stehen müssen:

• Serial Number
• Batch Number
• Expiry date
• 2D Barcode*

*Dieser Code leitet Sie zu einer Webseite mit Prospektinformationen weiter.

Links:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english
https://in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.338-de-11-de-maio-de-2022-399315842