Was ist Rückverfolgbarkeit?

Die Rückverfolgbarkeit ist ein Instrument des Produktmanagements, mit dem alle Phasen der Produktion, der Verpackung, der Lagerung und des Versands eines Produkts erfasst werden und das Produkt bis zur Abgabestelle nachverfolgt werden kann.

Was ist Serialisierung? Wie kann man ein Produkt serialisieren?

Bei der Serialisierung wird jedem hergestellten Produkt eine eindeutige Seriennummer zugewiesen. Die Zuweisung einer Seriennummer reicht jedoch nicht aus um ein Produkt zu serialisieren. Die zugewiesene Seriennummer muss mit Hilfe geeigneter Verfahren auf der Produktverpackung angebracht werden. Diese Nummer muss auch für digitale Systeme geeignet sein.

Was ist die Aggregation und wie wird sie durchgeführt?

Sie ist definiert als die virtuelle Verbindung zwischen der Transportverpackung und den in ihr enthaltenen serialisierten Produkten. Eines der wesentlichen Beispiele für die Aggregation ist der Aufbau einer Hierarchie zwischen dem serialisierten Arzneimittel X und dem Behälter Y in dem es enthalten ist. Die gängigste Methode zur Herstellung einer virtuellen Verbindung ist die Erstellung von Daten mit einer Eltern-Kind-Beziehung. Ausführlichere Informationen über die Aggregation finden Sie in unserem Blog.

 
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Unterschiede zwischen QR-Code und Datamatrix

Beide sind der bevorzugte Barcodetyp für Rückverfolgungsvorgänge. Datamatrix-Codes sind physikalisch gesehen kleiner und können die Datendichte sogar in diesem Bereich halten. Daher können Datamatrix Codes auch bei sehr kleinen Gegenständen verwendet werden. Darüber hinaus ist der Datamatrix der einzige 2D-Code, der von GS1 für den Gesundheitsbereich zugelassen ist. QR-Codes sind physisch größer als Datamatrix-Codes und haben eine größere Datenkapazität.

Welche Arten von Strichcodes gibt es und worin unterscheiden sie sich?

Es gibt 2 verschiedene Arten von Strichcodes, einer davon ist 1D, ein eindimensionaler Code. Ein Beispiel dafür sind EAN, GS1 Databar, Code39, Code 93 und Code 128. Der zweite Barcodetyp ist 2D, ein zweidimensionaler Code. Beispiele hierfür sind QR-Code, Datamatrix und Aztec-Code. 2D-Codes haben eine viel größere Kapazität, Informationen zu enthalten, und auch die Fälschungsgefahr ist sehr gering. Außerdem können die Daten bei 2D-Codes selbst bei Beschädigung oder Abnutzung leichter gelesen werden als bei 1D-Codes.

Was ist eine Chargennummer/Losnummer?

Eine Kennung, die einer homogenen Menge eines Produkts mit identischen Herstellungs- und Verpackungseigenschaften, einschließlich Rohstoffen, Herstellungsverfahren und Zeitpunkt, zugewiesen wird. Die Chargen- oder Losnummer verbindet ein Erzeugnis mit Produktionsinformationen, die der Hersteller für die Rückverfolgbarkeit des Erzeugnisses für relevant hält. Die Daten können sich auf den Handelsartikel selbst oder auf darin enthaltene Produkte beziehen.

Serieller Versandbehälter Code

SSCC (Serial Shipping Container Code) ist ein Code zur Identifizierung von Versandeinheiten wie Versandkisten, Paletten, Beuteln und Taschen die den Transport und die Lagerung von Produkten in der Lieferkette erleichtern. SSCC-Etiketten werden mit dem Strichcode GS1-128 auf der Versandverpackung angebracht. SSCC ist eine 18-stellige Nummer zur Kennzeichnung Transporteinheiten, bei denen es sich um eine beliebige Kombination von Handelsartikeln handeln kann, die zu Lager- und/oder Transportzwecken verpackt sind.

Was ist UDI?

Die UDI ist eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die nach einem weltweit anerkannten Standard für die Produktidentifizierung und -kodierung wie GS1 festgelegt wird. Die UDI ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines bestimmten in Verkehr gebrachten Medizinprodukts. Die UDI setzt sich aus der UDI-DI und der UDI-PI zusammen. Die eindeutige Kennung kann Informationen über die Chargen- oder Seriennummer enthalten und kann weltweit verwendet werden.

Die Erstellung einer UDI umfasst Folgendes:

  • Eine UDI-Produktkennung („UDI-DI“), die für ein Produkt spezifisch ist und die Informationen gemäß Anhang VI Teil B bereitstellt.
  • Eine UDI-Produktionskennung („UDI-PI“), die gemäß Anhang VI Teil C die Einheit der Produktherstellung und ggf. die verpackten Produkte identifiziert.

Hier ist unser Blog über UDI.

 
Wann ist eine neue UDI-DI erforderlich?

Eine neue UDI-DI ist immer bei einer Änderung notwendig die zu einer falschen Identifizierung des Produkts und/oder zu Unklarheiten bei seiner Rückverfolgbarkeit führen kann. Eine neue UDI-DI ist insbesondere bei jeder Änderung der folgenden Elemente erforderlich:

  • Name oder Handelsname
  • Version oder Modell des Geräts
  • als Einmalgebrauch gekennzeichnet
  • steril verpackt
  • Notwendigkeit der Sterilisation vor der Verwendung
  • Menge der in einer Packung enthaltenen Produkte
  • kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen und CMR/Endokrine Disruptoren
Was bedeutet optische Kontrolle in Rückverfolgbarkeitssystemen?

Produzenten, die an einem Rückverfolgbarkeitssystem angeschlossen sind, müssen ihre Produktionsprozesse im Rahmen einer Reihe von Vorschriften kontrollieren. Zu diesen Vorschriften gehören die Verpackungssicherheit, die Einhaltung der Verpackungsvorschriften und die Verarbeitung von Verbraucherinformationen auf der Verpackung. Die Kontrolle dieser Vorschriften kann nur mit Hightech-Kameras und entsprechender Software durchgeführt werden. Die Technologien, die diese Aufgaben übernehmen, heißen hier Vision Inspection.Ausführliche Informationen finden Sie auf unserer Webseite.

 
Was ist OCR/OCV?

Um die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen, die Rückverfolgbarkeit zu gewähren und den Endverbraucher zu informieren, werden einige Daten auf die Produktverpackung gedruckt. Die OCR (Optical Character Recognition)-Technologie wird eingesetzt, um diese auf der Verpackung aufgedruckten Informationen zu erkennen, und die OCV (Optical Character Verification)-Technologie wird zur Überprüfung des Codes verwendet.

Die OCR-Technologie (Optical Character Recognition) vergleicht das gedruckte alphanumerische Zeichen mit den Mustern der einzelnen Zeichen in der Datenbank. OCV (Optical Character Verification) hingegen erhält Vorabinformationen über das spezifische alphanumerische Muster und überprüft, ob das aktuelle Zeichen vollständig ist. Weitere Informationen finden Sie in unserem entsprechenden Artikel hier.

 
Was ist der Auswurfmechanismus, und wie funktioniert er?

Mit Auswurfmechanismus bezeichnet man die Funktion mit der ein entdecktes, fehlerhaftes Produkt die Produktionslinie verlässt. In der Lebensmittelproduktion z. B. wird ein Produkt das die Kontrollwaage durchläuft und nicht dem geforderten Gewicht entspricht mit dem Auswurfmechanismus von der Produktionslinie ausgeschieden,. Der Auswurfmechanismus wird durch die betriebssichere Software der Station, die das Produkt durchläuft, wirksam.

Was versteht man unter einem Rückruf?

Als Rückruf bezeichnet man den Vorgang ein Produkt vom Markt zu nehmen nachdem man ein Problem entdeckt hat, nachdem es den Verbraucher erreicht hat oder nachdem es in die Lieferkette aufgenommen wurde.

Beispiele für Situationen, die einen Rückruf auslösen können:

  • Ein Artikel, der nicht zum Produktinhalt gehört, ist enthalten oder ein Artikel, der mehr als sonst enthalten ist
  • Das Vorhandensein von Fremdkörpern in der Verpackung
  • Auftreten von Gesundheitsproblemen als Folge der Verwendung des Produkts.

Ein funktionierender Rückrufprozess kann durch die Anwendung von Rückverfolgbarkeitstechnologien erreicht werden.

Was ist FAT (Factory Acceptance Test)?

Dies ist die Prüfung, bei der das vom Lieferanten der Lösung hergestellte Produkt nach der Qualitätskontrolle dem Kunden gemäß den festgelegten Anforderungen präsentiert wird. Falls es im Rahmen der FAT-Phase ein Problem auftritt, werden Korrekturaufträge erteilt oder das Produkt besteht den Test problemlos und die Erprobungsphase beginnt.

Was ist SAT (Site Acceptance Test)?

Es handelt sich dabei um die Tests die am Standort der Maschine bei der Inbetriebnahme durchgeführt werden. Die Ergebnisse des Field Acceptance Test werden in den Testprotokollen festgehalten. Außerdem werden die Ergebnisse vom Kunden und der Auftraggeberin unterzeichnet.

Was ist EUDAMED und wann wird es voll funktionsfähig sein?

EUDAMED ist das von der Europäischen Kommission entwickelte IT-System zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Nach neuesten Informationen wird Eudamed bis Mai 2022 voll funktionsfähig sein.

Was ist GS1?

GS1 ist eine internationale, neutrale, gemeinnützige Normierungsorganisation, die 1974 den Strichcode eingeführt und der Industrie eine gemeinsame Sprache gegeben hat. Es handelt sich um eine Familie von Standards für die Lieferkette, einschließlich Identifizierung, Datenerfassung und -austausch. GS1 verwaltet also die von Einzelhändlern, Herstellern und Lieferanten weltweit verwendeten Barcode-Standards.

Was sind die Verpackungsstufen?

Die Hierarchie der Produktverpackungen. Jede Ebene beinhaltet eine bestimmte Art des Produktschutzes und der Produktkennzeichnung bei unterschiedlichen Verpackungsarten. Anerkannte Stufen sind „primär“, „sekundär“ und „tertiär“.

Primäre Verpackungsebene: Sie wird als die Verpackung bezeichnet, die in direktem Kontakt mit dem Produkt steht. Es ist die Verpackungsebene, auf der die Informationen über das Produkt stehen und die den Schutz des Produkts gewährleistet.

Sekundäre Verpackungsebene: Die Verpackungsebene, auf der die Verpackungen der ersten Ebene für den Transport gelagert werden, wird als Sekundärverpackung bezeichnet. Allerdings ist die Konstellation manchmal abweichend. Die Schachtel mit dem Medikamentenblister oder die Schachtel, in der sich ein Parfümflakon in der Einzelhandelsverkaufsstufe befindet, ist beispielsweise auch die sekundäre Verpackungsebene, wobei diese Art von Verpackung der sekundären Ebene nicht für den Transport, sondern für die Abgabe an den Verbraucher bestimmt ist.

Tertiäre Verpackungsebene: Dies ist die Verpackungsebene, die am weitesten vom Verbraucher entfernt ist. Im Allgemeinen dient die Tertiärverpackungsebene dem Schutz der Sekundärverpackungen und vor allem dem bequemen Transport und der Lagerung.

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Was ist die Eltern-Kind-Beziehung?

Es handelt sich um die bevorzugte Basismethode für den Aggregationsprozess. Während ein serialisiertes Produkt ein untergeordnetes Produkt ist, hat die Palette, in der es sich befindet, den Status eines übergeordneten Produkts. Die Seriennummern aller Produkte in der Verpackungseinheit werden in das System eingegeben, und das SSCC-Etikett wird erstellt und auf der Verpackungseinheit angebracht. Dies ist ein einfaches Beispiel für eine Eltern-Kind-Beziehung (Hierarchie). In der nächsten Stufe wird der Versandkarton zum untergeordneten Element und die Palette zum übergeordneten Element.

Was ist die Originalitätssicherung und was leistet sie?

Ein Sicherungsetikett garantiert, dass ein von einem Verbraucher gekauftes Produkt nicht geöffnet oder verändert wurde. Dank der Originalitätssicherung kann der Verbraucher seine Einkäufe sicher voenehmen. Am häufigsten werden transparente Etiketten verwendet, aber es gibt auch Etiketten mit Hologrammen.

In welchen Industriezweigen werden Rückverfolgbarkeitssysteme am häufigsten eingesetzt?

Das Rückverfolgbarkeitssystem, das die Verfolgung von Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglicht, wird in vielen Industriezweigen eingesetzt. Die Industriezweige, in denen es am häufigsten verwendet wird, sind:

  • Pharmazeutische und Medizinprodukteindustrie
  • Lebensmittelindustrie
  • Kosmetische Industrie
  • Agrochemische Industrie
  • Sprengstoff-Industrie
Was ist Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelverpackung?

Lebensmittelsicherheit bedeutet, Lebensmittel so zu handhaben, zuzubereiten und zu lagern, dass das Risiko, an lebensmittelbedingten Krankheiten zu erkranken, weitestgehend ausgeschlossen ist.Lebensmittelverfälschung dagegen ist der Versuch, dem Inhalt eines Lebensmittels fremde oder billige Substanzen hinzuzufügen und die Eigenschaften der nützlichen Bestandteile des Inhalts zu verschlechtern.

Kurzbeschreibung Kontrollwaage

Bei der Kontrollwaage handelt es sich um ein elektromechanisches System, das das Gewicht der Produkte auf der Produktionslinie kontrolliert ohne dass die Linie unterbrochen werden muss, und das Produkte mit einem Gewicht außerhalb der vorgegebenen Grenzwerte automatisch auszuscheiden.

Was bedeutet das Markenimage?

Das Markenimage ist ein Bild, das von den positiven oder negativen Eindrücken der Verbraucher von der Marke geprägt ist. Der wichtigste Faktor, der das Markenimage beeinflusst, ist die Produktqualität. Darüber hinaus können auch die richtige Etikettierung, der Inhalt, die Qualität der Serviceleistungen und die Werbung das Markenimage beeinflussen. Eine einfache Gleichung besagt also, dass sich die Kundenzufriedenheit positiv auf das Image auswirkt, während ein unzufriedener Kundenkreis einen negativen Einfluss auf das Markenimage hat.

Was ist eine Rückverfolgbarkeitssoftware?

In den Produktionsprozessen wird mehr als eine Software verwendet, von der einfachsten bis zur höchsten Komplexität. Die Software, die die Steuerung und Kommunikation der Hardware übernimmt, die die Serialisierungs- und Aggregationsvorgänge im Rahmen der Rückverfolgbarkeit durchführt, ist die Software Line Manager (Level 2). Darüber hinaus ist der Plant Manager (Level 3) eine umfangreichere Software, die den Linien Arbeitsaufträge zuweisen und Serialisierungs- und Aggregationsdaten mit den Informationen speichern kann, die sie vom EPCIS Server oder der Level 4 Software erhält. Die Software Enterprise Manager (Stufe 4) wird von Unternehmen mit mehreren Produktions- und Lagerstätten eingesetzt, um ein koordiniertes Arbeitssystem zwischen diesen Standorten zu schaffen. Die Hauptfunktion der Level-4-Software besteht darin, eindeutige Seriennummern für Rückverfolgbarkeitsprozesse zu erzeugen und zu verwalten. Weitere Informationen über Rückverfolgbarkeitssoftware finden Sie hier.

 
Was versteht man unter der Blockchain?

Das Konzept der Blockchain, das mit der Kryptowährung an Popularität gewonnen hat, ist ein digitales Datensystem. Als Blockchain wird ein Registrierungssystem bezeichnet, in dem Daten gemeinsam genutzt und in einem digitalen Netzwerk gespeichert werden, ohne dass eine zentrale Behörde erforderlich ist. Außerdem ist es unmöglich, die Daten zu ändern. Ausführlichere Informationen über die Blockchain-Technologie finden Sie in unserem entsprechenden Blog.