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UDI Medizinprodukte (UDI Medical Devices)
Die Medizinprodukteindustrie ist neben der Pharmaindustrie eine der wichtigsten Branchen im Gesundheitswesen. Wie in jedem Bereich gibt es auch in der Medizinprodukteindustrie einige Gefahren wie Betrügereien und mangelnde Überwachung.
Selbstverständlich haben die zuständigen Institutionen Maßnahmen zu diesem bedeutenden Thema ergriffen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und wirtschaftliche Verluste zu vermeiden, die durch fehlende Lagerungs- und Aufzeichnungssysteme entstehen. Wie sich viele von Ihnen erinnern werden, ist die eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI Medical Devices) die beliebteste Rückverfolgbarkeitslösung, die von der FDA für die Sicherheit von Medizinprodukten eingeführt wurde.
2013 führte die FDA ein UDI-System für Medizinprodukte ein, das eine einheitliche, weltweit harmonisierte Identifizierung von Medizinprodukten während des Vertriebs und der Verwendung sicherstellen soll. Die Kennzeichnung von Produkten, die eine weltweit eindeutige Gerätekennung tragen müssen, erfolgt sowohl in Form der automatischen Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) als auch, falls zutreffend, in Form der menschenlesbaren Interpretation (HRI).
Laut dem Leitfaden für UDI, der 2013 vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) herausgegeben wurde, gibt es hauptsächlich drei Anforderungen an UDI-Medizinprodukte:
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UDIs sollen auf globalen Normen beruhen,
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UDIs sollen auf dem Etikett und der zugehörigen Verpackung eines Medizinprodukts angebracht werden,
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Medizinproduktbezogene Informationen sollen an eine UDI-Datenbank für Medizinprodukte übermittelt werden, um den Datenaustausch zwischen Regulierungsbehörden und anderen Akteuren im Gesundheitswesen zu ermöglichen. Die Hersteller von Produktkennzeichnungen sind verpflichtet, Informationen an die von der FDA verwaltete Global Unique Device Identification Database (GUDID) zu senden
UDIs bestehen aus zwei Teilen:
Gerätekennung (Device Identifier, DI), ein obligatorischer, fester Teil einer UDI, der den Etikettierer und die spezifische Version oder das Modell eines Produkts identifiziert.
Produktionskennung (PI), ein bedingter, variabler Teil einer UDI, der eine oder mehrere der folgenden Angaben enthält, wenn er auf dem Etikett eines Produkts angegeben ist. PI umfasst Einheiten der Produktherstellung wie Seriennummer, Charge/Chargennummer, Herstellung und/oder Verfallsdatum. Die DI kann allein als Identifikator für das Produkt verwendet werden. Der PI ist eine dynamische Nummer, die sich immer dann ändert, wenn ein neues Los oder eine neue Charge des Produkts hergestellt wird.GUDID umfasst einen Standardsatz grundlegender Identifizierungselemente für jedes Produkt mit einer UDI und enthält NUR den Produktidentifikator (DI), der als Schlüssel für den Erhalt von Produktinformationen in der Datenbank dient. GUDID enthält nicht den Produktionsidentifikator (PI).
Vorteile der Verwendung von UDI-Medizinprodukten
- Ermöglicht eine genauere Berichterstattung, Überprüfung und Analyse von unerwünschten Vorfällen, sodass gerätebezogene Sicherheitsprobleme schneller erkannt und behoben werden können
- Verringert medizinische Fehler, indem das medizinische Personal in die Lage versetzt wird, ein Gerät schnell und präzise zu identifizieren
- Unterstützt die Datenerfassung durch die Bereitstellung einer standardisierten Methode zur Dokumentation der Gerätenutzung in elektronischen Gesundheitsakten, klinischen Informationssystemen, Abrechnungsdatenquellen und Verzeichnissen
- Ermöglicht es Patienten, ihre eigenen Geräte zu überwachen
- Ermöglicht Herstellern, Händlern und Einrichtungen des Gesundheitswesens ein effektiveres Management von Rückrufen medizinischer Geräte aufgrund der Verwendung einer Standardkennung
- Hilft bei der Aufdeckung von Produktfälschungen und Abweichungen von Medizinprodukten
- Unterstützt die Vermeidung der Schattenwirtschaft
- Bietet ein Rahmen für die Einhaltung von nationalen und internationalen Vorschriften
- Ermöglicht Rückrufe für die Marktrücknahme oder für Reparatur-, Kontroll- und Korrekturmaßnahmen.
Rückverfolgbarkeit bei allen Medizinprodukten
In der Medizinprodukteindustrie gibt es eine Vielzahl von Produkten wie Herzschrittmacher, Stents, Nahtmaterial, Defibrillatoren und Spritzen. Unter dem Aspekt der menschlichen Gesundheit, der gesetzlichen Bestimmungen und der Markensicherheit entwickelt VISIOTT seine Lösungen unabhängig von der Vielfalt der medizinischen Geräte. Mit Hardware- und Softwarelösungen, die unter einem Dach produziert werden, können Sie Ihren Betrieb reibungslos organisieren. Vergessen Sie nicht, uns für weitere Informationen zu kontaktieren!
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