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Die aktualisierte Entscheidung zur Rückverfolgbarkeit in Brasilien – Zeitplan
Studien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln wurden 2009 in Brasilien begonnen und mit der Ergänzung des Pilotprojekts im Jahr 2019 fortgesetzt. Wie bekannt, wird erwartet, dass die vollständige Umsetzung bis zum 28. April 2022 erfolgt, wie im Zeitplan für die Rückverfolgbarkeit in Brasilien vorgesehen. Ab diesem Datum werden alle Arzneimittel, die als „Fertigprodukte“ gelten, mit Ausnahme der nicht registrierten Produkte, die in der klinischen und wissenschaftlichen Forschung verwendet werden, rückverfolgbar sein, wie im RDC Nr. 157/2017 festgelegt. Natürlich hat die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) einige Erwartungen an alle Hersteller in der pharmazeutischen Lieferkette. Von den Arzneimittelherstellern wird erwartet, dass sie die Vorschriften des Nationalen Systems für Arzneimittelkontrolle (SNCM) innerhalb des in Brasilien angegebenen Zeitrahmens für die Rückverfolgbarkeit einhalten.
SNCM und die Erwartungen
Das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) sammelt in einer zentralen Datenbank Daten aus der pharmazeutischen Lieferkette, die von autorisierten Beteiligten der Lieferkette wie Herstellern, Lagern, Apotheken und Krankenhäusern abgefragt werden können. Die nachhaltige Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln hängt von der Zusammenarbeit der Beteiligten in der Lieferkette ab.
Um den brasilianischen Zeitplan für die Rückverfolgbarkeit einzuhalten erwartet die SNCM dass die Lieferanten von Arzneimitteln die entsprechenden Normen einhalten, insbesondere die Anwendung von 2D-Codes. Andere Normen schreiben vor, dass GTIN, ANVISA-Registrierungsnummer, Chargencode, Verfallsdatum und Chargennummer auf dem Arzneimittelkarton stehen müssen. Darüber hinaus sollte auch die Hierarchie der Produkt-Transport-Einheit erstellt werden. Kurz gesagt, für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln müssen die Produkte serialisiert und aggregiert werden.
Erfüllung der Erwartungen an den Zeitplan für die Rückverfolgbarkeit in Brasilien
Die Serialisierung, der erste Schritt der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit, wurde von RDC 157/2017 im Rahmen der GS1-Standards gefordert. Die ISS-100 Karton-Serialisierungsstation ist in vielen Industriezweigen einsetzbar. In der Pharmaindustrie ist sie eine der Favoriten, da sie bis zu 400 Kartons pro Minute serialisieren kann. Entsprechend den Anforderungen der Zeitleiste zur Rückverfolgbarkeit in Brasilien führt sie auch DataMatrix-Codierungen durch. Dafür verwendet sie Drucktechnologien wie Thermal Inkjet, CIJ und Laserdruck. Der auf den Karton gedruckte 2D-Code wird mit einer industriellen Hochgeschwindigkeitskamera überprüft.
Mit der OCR/OCV-Technologie werden die vom Menschen lesbaren Informationen überprüft, und nicht normgerechte Produkte verlassen die Linie mit dem Ausschussmechanismus ohne die Linie anzuhalten.
Wie kann also das serialisierte Produkt in der Lieferkette zuverlässig nachverfolgt werden? Eigentlich kennen wir die Antwort auf diese Frage. Natürlich ermöglicht dies der Aggregationsprozess.
Stationen, die Produkte zusammenfassen sie einer oberen Trägereinheit zuordnen und Etiketten drucken werden als Aggregationsstationen bezeichnet. Auch integrierte Lösungen, die bestehende Sammelpacker in Aggregationsstationen verwandeln, sind praktische Anwendungen.
Die halbautomatische Kartonverpackungsstation SACP-100 ist eine effektive Lösung für Betriebe, die den Versandkarton automatisch verpacken und mit der Aggregation kombinieren möchten. Während der Versandkarton verpackt wird, wird auch der Aggregationsprozess durchgeführt. Dies beschleunigt die Produktion durch weniger benötigte Arbeitskräfte.
Die integration Aggregation für Sammelpackstationen SASCP-100 ist eine intelligente und kostengünstige Lösung. Sie ergänzt die bestehende Sammelpackstationen um die Aggregation. Die Integrationslösung besteht aus einer Kamerakontrolle, einem Industriecomputer, einem Etikettiergerät und einem Drucker. Die je nach Anwendung konfigurierte Lösung wird durch die Software unterstützt.
Linienmanagement, Betriebsmanagement und formelle Meldungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
Die Software VISIOTT Line Manager (Level 2) übernimmt die Steuerung von Lösungen wie ISS-100, SACP-100, SASCP-100 in Produktionslinien für die pharmazeutische Rückverfolgbarkeit.und führt die Steuerung und Kommunikation mit zahlreichen Hardwarelösungen in Echtzeit durch.
Wie der Line Manager (Level 2) erfüllt auch der VISIOTT Plant Manager (Level 3) die Anforderungen der ANVISA und leistet als multifunktionale Software mehr als erwartet. VISIOTT Plant Manager (Level 3) kann mit den Informationen, die er von einem beliebigen EPCIS-Server oder einer Level-4-Lösung erhält, den Linien Arbeitsaufträge zuweisen und speichert Serialisierungs- und Aggregationsdaten als Ergebnis des Arbeitsauftrags. Mit der Software VISIOTT Plant Manager (Level 3) können Sie Ihre SNCM-Meldungen durchführen, ohne dass Sie eine Level 4-Software benötigen. Sie bietet eine einzigartige Lösung, indem sie offizielle Meldungen realisiert sowie Seriennummern, Stammdaten und Produktrezepte verwaltet.
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