A RDC 301/2019 da ANVISA, adota os princípios gerais das boas práticas de fabricação e foi publicada em agosto de 2019. A RDC 301 traz aos fabricantes um panorama das boas práticas de fabricação na produção farmacêutica. A parte mais importante desta diretriz é a 8ª sessão que trata do artigo 214 sobre controle online de produtos. O artigo relacionado de 214 nos diz para verificar online ou usar sistemas de pesagem para garantir que os produtos sejam compatíveis com as boas práticas de fabricação.
I – aspecto geral da embalagem;
II – se as embalagens estiverem completas;
III – se foram utilizados os produtos e materiais de embalagem corretos;
IV – se as impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas;
V – correto funcionamento dos monitores de linha.
O item 1 é sobre a aparência geral dos produtos. Esta definição pouco clara deve ser decidida após obter uma análise de risco com o cliente, qual sistema de inspeção de visão será aplicado. A melhor forma para o item 2, as embalagens estarem completas, é utilizar sistemas de pesagem. Mas, em alguns casos, os sistemas de inspeção de visão também podem ser usados. Podemos dar o controle de presença / ausência no blister e o controle de nível em produtos líquidos como exemplos de inspeção visual. O item 3 ajuda a encontrar soluções para eliminar a contaminação cruzada e provar que todos os materiais usados na linha estão corretos. O produto correto deve estar na embalagem secundária correta. Temos diferentes soluções de Sistemas de Visão para os produtos corretos e os materiais de embalagem usados. O item 4 quer verificar se a codificação na embalagem primária e secundária está feita corretamente. Os sistemas VISIOTT atendem a todos os tipos de necessidades com tecnologias OCR / OCV. Por fim, o item 5 trata do monitoramento das linhas. O quinto item quer garantir que os sistemas instalados nas linhas estejam funcionando corretamente.
A VISIOTT oferece sistemas de inspeção de visão e máquinas de controle de peso para suas necessidades de acordo com os requisitos da RDC 301/2019. Um projeto cujas necessidades são analisadas e elaboradas de forma correta tanto garante o cumprimento da RDC 301/2019 quanto tem papel importante na confiabilidade da marca.