RDC 301

Tecnologias de inspeção de visão para atender RDC 301/2019

A RDC 301/2019 da ANVISA, adota os princípios gerais das boas práticas de fabricação e foi publicada em agosto de 2019. A RDC 301 traz aos fabricantes um panorama das boas práticas de fabricação na produção farmacêutica. A parte mais importante desta diretriz é a 8ª sessão que trata do artigo 214 sobre controle online de produtos. O artigo relacionado de 214 nos diz para verificar online ou usar sistemas de pesagem para garantir que os produtos sejam compatíveis com as boas práticas de fabricação.

I – aspecto geral da embalagem;

II – se as embalagens estiverem completas;

III – se foram utilizados os produtos e materiais de embalagem corretos;

IV – se as impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas;

V – correto funcionamento dos monitores de linha.

O item 1 é sobre a aparência geral dos produtos. Esta definição pouco clara deve ser decidida após obter uma análise de risco com o cliente, qual sistema de inspeção de visão será aplicado. A melhor forma para o item 2, as embalagens estarem completas, é utilizar sistemas de pesagem. Mas, em alguns casos, os sistemas de inspeção de visão também podem ser usados. Podemos dar o controle de presença / ausência no blister e o controle de nível em produtos líquidos como exemplos de inspeção visual. O item 3 ajuda a encontrar soluções para eliminar a contaminação cruzada e provar que todos os materiais usados na linha estão corretos. O produto correto deve estar na embalagem secundária correta. Temos diferentes soluções de Sistemas de Visão para os produtos corretos e os materiais de embalagem usados. O item 4 quer verificar se a codificação na embalagem primária e secundária está feita corretamente. Os sistemas VISIOTT atendem a todos os tipos de necessidades com tecnologias OCR / OCV. Por fim, o item 5 trata do monitoramento das linhas. O quinto item quer garantir que os sistemas instalados nas linhas estejam funcionando corretamente.

A VISIOTT oferece sistemas de inspeção de visão e máquinas de controle de peso para suas necessidades de acordo com os requisitos da RDC 301/2019. Um projeto cujas necessidades são analisadas e elaboradas de forma correta tanto garante o cumprimento da RDC 301/2019 quanto tem papel importante na confiabilidade da marca.

Tecnologias de inspeção de visão comumente usadas na produção farmacêutica e de alimentos

As indústrias farmacêutica e alimentícia seguem uma série de padrões em sua produção. Algumas das normas incluem a segurança da embalagem, adequação cosmética e o conteúdo de textos informativos para o usuário final. Neste artigo, explicamos como você pode usar tecnologias de inspeção de visão para se adaptar aos padrões e aumentar a qualidade geral. Um projeto de inspeção de visão cujos requisitos são analisados e projetados com precisão, sem dúvida, desempenhará um papel fundamental para garantir a satisfação do cliente e a confiabilidade da marca.

Controle de impressão com OCR e OCV

Muitas indústrias imprimem algumas informações sobre produtos para a saúde do usuário final. Os avisos de data de validade, uso e alergia são os mais populares dessas informações.
Pequenos problemas técnicos que podem ocorrer na máquina ou impressora que imprime essas informações podem fazer com que as informações sejam mal interpretadas pelo usuário final. Uma pessoa que consome o medicamento ou alimento interpretando erroneamente a data de validade ou as advertências de alérgenos provavelmente irá deteriorar sua saúde.

Tecnologias de inspeção RDC 301

Por isso, é necessário controlar as informações impressas nos produtos ou embalagens para não prejudicar a saúde pública. Este controle é realizado através da tecnologia OCR (Optical Character Recognition – Reconhecimento Ótico de Caracteres) e OCV (Optical Character Verification – Verificação Ótico de Caracteres) nas linhas de produção. Como pode ser entendido por seus nomes, OCR realiza o reconhecimento e o OCV realiza a verificação. Quando essas tecnologias são utilizadas com câmeras de alta velocidade e sistemas de automação, produtos impressos com informações incorretas são automaticamente rejeitados da linha de produção, protegendo a saúde pública. Atividades que garantam que o consumidor leia a data de validade e os avisos de uso corretamente irão, sem dúvida, aumentar a qualidade geral.
Para um processo OCR / OCV preciso, a impressão deve primeiro ser projetada de acordo com a tecnologia OCR / OCV. Ao fazer este design, é necessário considerar parâmetros como largura e altura da impressão, espaçamento entre caracteres e valor de contraste. Onde e como essas informações são impressas em produtos produzidos pelas indústrias farmacêutica, alimentícia e cosmética são definidos pelas regras de BPF. Você pode utilizar as diretrizes de GMP do setor em que está envolvido.

Implementações OCR / OCV na produção farmacêutica

A indústria farmacêutica, que possui um processo de embalagem mista, usa a tecnologia OCR / OCV em quase todos os níveis de embalagem. Devido às diferentes qualidades de embalagem nos níveis, é necessário usar diferentes tecnologias e técnicas de inspeção de visão nas implementações. Especialmente, os problemas de reflexão e brilho de materiais como alumínio e filme transparente tornam a implementação instável. A inspeção VISIOTT produz soluções eficazes e estáveis para problemas de OCR / OCV em todos os materiais da indústria farmacêutica com seus produtos. Para informações mais detalhadas, entre em contato com nossa equipe de vendas.

As aplicações OCR / OCV comumente usadas na indústria farmacêutica estão listadas abaixo:

Controle do prazo de validade escrito no blister com impressora jato de tinta ou impressão em relevo.

Controle do prazo de validade escrito em impressora jato de tinta no sachê.

Controle de prazo de validade e informações de lote na embalagem.

Implementações OCR / OCV em Produtos Alimentares

A indústria com maior variedade de embalagens certamente é a alimentícia. Por esse motivo, diferentes métodos são usados para implementar informações como data de validade, data de produção e lote na embalagem. Impressão a quente, jato de tinta contínuo (CIJ) e transferência térmica são os métodos mais comumente usados para impressão em embalagens na indústria alimentícia.

As superfícies das embalagens utilizadas em produtos alimentícios são brilhantes. Por esta razão, a escolha certa do equipamento usado para processamento e iluminação de imagens é vital para uma implementação estável de OCR / OCV. Se possível, adaptar a área a ser impressa na embalagem às tecnologias de inspeção visual reduzirá os custos de implantação.

Se você deseja conhecer as tecnologias OCR / OCV da VISIOTT para todos os tipos de embalagem e processo, entre em contato com nossa equipe de vendas.

Análise e identificação de farmacode

Como o próprio nome indica, o fármaco geralmente é usado pela indústria farmacêutica. Durante a produção de um medicamento, o blister, o prospecto, a caixa e o rótulo corretos podem ser controlados por meio de um farmacode em todo o processo de produção. Este requisito de controle é que os erros e confusões que podem ser cometidos na embalagem envolvem riscos irreversíveis para a saúde pública. Por exemplo, colocar um medicamento específico A para hipertensão em uma embalagem de um medicamento B diferente no mercado não pode ser detectado pelo paciente e pela farmácia, e esse erro cometido pelo fabricante causará danos aos pacientes que tomam o medicamento B, bem como a incapacidade de tratá-lo.

Análise e identificação de farmacode RDC 301

Os sistemas baseados em laser ou câmera são usados para controle de farmacode em equipamentos usados na produção farmacêutica. Esses sistemas segmentam linhas grossas e finas e, em seguida, convertem essas linhas em valores numéricos usando aritmética binária. Os padrões devem ser considerados ao criar combinações de linhas grossas e finas para embalagens. Aumentar ou reduzir as linhas distorcendo a proporção fará com que os algoritmos de processamento de imagem produzam resultados incorretos. Além disso, o projeto próximo da área onde o código farmacêutico é implementado com áreas de OCR / OCV permitirá que ambas as operações de leitura sejam realizadas juntas

Como resultado, o mesmo farmacode deve ser aplicado a materiais como caixa, papel alumínio, prospecto e rótulo para cada forma do medicamento para controlar se a embalagem consiste nas unidades corretas. Durante o processo de produção, a linha deve ser parada ou o mecanismo de rejeição deve ser acionado pelo controle deste farmacode. Em cenários onde o farmacode não pode ser lido, a rejeição deve ser realizada, e quando houver um certo número de rejeições consecutivas, a linha deve ser interrompida

Controles de presença / ausência por inspeção visual

Uma das áreas de implementação das tecnologias de inspeção de visão são os controles de presença / ausência. Essa tecnologia é frequentemente usada para detectar produtos que estão em uma embalagem ou dentro dela. A detecção do comprimido ausente ou danificado na bolha; se faltam partes dos mecanismos dos medicamentos aplicados com um kit especial, é controlado com esses sistemas.

Muitos profissionais farmacêuticos estão indecisos entre as tecnologias de inspeção e verificação de peso ao controlar a presença / ausência. Ambas as tecnologias podem ser usadas para controlar as menores unidades que formam um medicamento. Os sistemas de controle de peso convencionais são sistemas que podem medir com uma precisão de 0,1 gr. e operar com um pequeno desvio padrão de acordo com as condições ambientais. Pode determinar facilmente se um prospecto com peso de 1,5 gr. ou uma bolha com peso de 10 gr. está na caixa. No entanto, ele não pode detectar a presença ou ausência do bico localizado na ponta do mecanismo de pulverização.

Abaixo está um exemplo de inspeção visual que controla a presença de um comprimido no blister dentro de uma caixa.

Controle de nível para medicamentos líquidos e esterilizados

A medição dos níveis de enchimento antes da embalagem de produtos farmacêuticos, especialmente na forma líquida, melhora a qualidade geral do produto. Os medicamentos cujo nível de enchimento seja diferente do normal podem ser facilmente rejeitados da linha de produção por um sistema de inspeção adequado para frascos de cor transparente ou âmbar. Desta forma, garante-se que o medicamento líquido seja incluído no frasco na dose recomendada ao paciente pelo médico.
Entre em contato com nossa equipe de vendas para discutir seus projetos com os especialistas em tecnologia de inspeção da VISIOTT.

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