Serialização Farmacêutica para Embalagens

Serialização Farmacêutica para Embalagens

“As tecnologias de serialização e rastreabilidade estão se tornando cada vez mais importantes para todos os setores, dia após dia. Através da tecnologia de rastreabilidade, você pode garantir a segurança do seu produto contra falsificação, roubo e comércio ilegal.”

A serialização farmacêutica pode ser definida como a atribuição de um número de série exclusivo para cada embalagem cartonada dos produtos farmacêuticos. Esse número de série exclusivo é obtido aplicando o código 1D / 2D nas caixas ou marcando-as através de uma tecnologia RFID. Depois de aplicar um número de série exclusivo na caixa, deve-se verificar se esse processo é feito corretamente. Que as caixas cujo número de série exclusivo não esteja correto são rejeitadas da linha de produção é uma obrigação da indústria farmacêutica que implementa as regras de BPF com firmeza.

A atribuição de números de série exclusivos às caixas é apenas uma pequena parte do processo de serialização farmacêutica. Aqui, o maior desafio é gerenciar corretamente os dados utilizados durante o processo de atribuição de número de série exclusivo para caixas de papelão. Durante o processo de criação, aplicação e relatório de dados, é necessário o uso de softwares projetados em conformidade com os padrões (GAMP 5, CFR 21 Parte 11 etc.) utilizados na indústria farmacêutica para sistemas computadorizados. Além disso, existe uma infraestrutura de rastreamento que consiste em diferentes camadas, consideradas pela indústria farmacêutica. As camadas dessa infraestrutura garantem que os processos de serialização e rastreabilidade produzam resultados estáveis ​​e precisos. O software que controla o gerenciamento de dados do processo de serialização e rastreabilidade está na infraestrutura do NÍVEL 2. Esse software deve usar os padrões da indústria EPCIS, CBV para se comunicar NÍVEL 3.

Na parte seguinte do nosso ensaio, tentaremos explicar o processo de serialização farmacêutica para caixas em detalhes, passo a passo.

Metodologia de serialização e rastreabilidade da caixa

As caixas farmacêuticas podem ser serializadas aplicando-se o código 1D / 2D ou marcando-as através de uma tecnologia RFID. No entanto, a serialização deve ser implementada de acordo com a dinâmica do mercado daquele país onde o medicamento é vendido. Caso contrário, as atividades de serialização e rastreabilidade serão interrompidas. As regras (DSCA, EU-FMD, CRPT etc.) são determinadas pelos legisladores que regulam o mercado. Nenhum país no mundo, exceto China e Irã, formou operações de serialização sem basear-se nos padrões GS1. A Rússia adicionou um código criptográfico aos seus regulamentos aderindo aos padrões e também fez uma revolução em seu processo de serialização. Para acessar os regulamentos atualizados dos países para o processo de serialização, clique no link aqui.

A tecnologia de impressão mais comum usada nas operações de serialização e rastreabilidade farmacêutica é a tecnologia Thermal Inkjet. Outras técnicas que foram preferidas são laser, aplicação de etiquetas e jato de tinta contínuo. A qualidade mais importante da tecnologia de jato de tinta térmico, que é única, é sua alta velocidade e resolução de impressão. Embora a TIJ pareça ser uma solução cara do ponto de vista da tinta, é quase o mesmo preço, considerando a manutenção e o custo do OEE.

A aplicação da matriz de dados nos padrões GS1 em caixas de papelão por meio das tecnologias TIJ é o método de marcação mais comum. A qualidade da impressão depende de alguns parâmetros, como a superfície, a qualidade da caixa e a densidade de poeira no ambiente. Porém, quando comparado a outras tecnologias, o método TIJ é uma tecnologia muito mais fácil devido à sua adaptação prática.

Preparamos objetivamente uma tabela de comparação para as tecnologias TIJ e LASER, frequentemente usadas para serialização na indústria farmacêutica. Você pode comparar facilmente as duas tecnologias neste gráfico.

TIJ Datamatrix
Pharma Serialization Thermal Inkjet Example (TIJ EXAMPLE)

Fluxo de dados para serialização

Dados é o conceito mais importante em todas as etapas das operações de serialização e rastreabilidade. Os erros resultantes dos dados podem causar problemas irreparáveis. Por isso, é vital que os dados que serão usados ​​nas operações de serialização sejam gerenciados corretamente e que os dados coletados no final da serialização sejam bem relatados.

Os dados usados ​​para serialização podem ser produzidos no sistema de serialização com algoritmo diferente. Mas o importante é evitar os dados duplicados quando diferentes máquinas de serialização estão processando simultaneamente. O método mais popular para isso é adicionar recursos de prefixo e sufixo aos dados cuja serialização é feita. A sustentabilidade desse método não é tão fácil para fabricantes de produtos farmacêuticos que possuem muitas plantas e linhas de serialização.

O gerenciamento de dados mais preciso é fornecer a formação de números de série de um centro, usando um sistema igual ao NÍVEL 3. Os dados devem ser transferidos para as máquinas de serialização e rastreabilidade por meio de um relacionamento de ordem de serviço. No caso de mais de uma fábrica, é recomendável que os dados que serão utilizados na planta sejam atribuídos na base da planta através de um sistema igual ao NÍVEL 4.

As linhas de produção são gerenciadas através dos softwares ERP e MES em plantas farmacêuticas. É necessário que a integração da ordem de serviço igual ao NÍVEL 3 com ERP ou MES seja feita para que a máquina de serialização possa usar o conjunto de dados mestre correto.

Controle de qualidade para matriz de dados e dados legíveis por humanos

A qualidade de cada códigos DataMatrix formada durante o processo de serialização e rastreabilidade pode ser calculada numericamente através dos padrões ISO 15415. A aceitação ou não da embalagem farmacêutica é decidida de acordo com os resultados numéricos. Os critérios de avaliação e seus máximos são determinados pelas regulamentações do mercado alvo. Durante o processo de implementação da serialização, alguns dados legíveis por humanos (HRD), como Data de Exp., Lote etc., são adicionados. Se esses dados estão escritos corretamente ou não, deve ser verificado através da técnica de OCR.

Um PPM mínimo para cada código e HRD é necessário para descobrir a avaliação correta. É por isso que escolher a câmera certa é de grande importância durante o processo de serialização farmacêutica. Ao determinar a velocidade do seu sistema, o tempo de conclusão do ciclo de processamento da imagem é o fator mais importante.

Existe um documento chamado Diretriz DataMatrix para controle de qualidade por Data Matrix e organização GS1. Você pode encontrar informações mais detalhadas nesta fonte.

Mecanismo rígido e flexível

Carton Serialization StationMuitas caixas com diferentes formas geométricas são produzidas em linhas de medicamentos farmacêuticos. As caixas com tamanhos e pesos diferentes devem ser serializadas com a mesma qualidade. Portanto, é essencial que exista um mecanismo rígido e flexível nas máquinas de serialização.

Alguns fatores como ruído e vibração do motor podem reduzir a qualidade da impressão. Portanto, você deve levar essas condições em consideração durante suas operações.

O VISIOTT fornecerá suporte e hardware de serviços profissionais para serialização farmacêutica, mencionados nos assuntos acima.

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