Datamatrix por Serialização de Medicamentos

Serialização de Medicamentos - A descrição mais abrangente

Os governos desenvolveram um método eficaz e eficiente para combater medicamentos falsificados que afetam diretamente a saúde pública na última década. O principal objetivo desse método é que possamos rastrear o medicamento durante o processo de fornecimento. O primeiro passo na implementação do método é a serialização de medicamentos.

Na última década, muitos legisladores elaboraram leis e regulamentos que tornam obrigatória a serialização de medicamentos. DSCSA nos Estados Unidos, EU-FMD na União Europeia e ITS na Turquia são os exemplos mais notáveis. Fabricantes farmacêuticos e outros players do setor enfrentam problemas de tempos em tempos ao tentar garantir a conformidade com os requisitos desses regulamentos. Nesta série de artigos, tentaremos explicar todos os aspectos da serialização na indústria farmacêutica.

Por favor, siga o nosso artigo.

O que é serialização de medicamentos?

A serialização de medicamentos está atribuindo um código exclusivo à embalagem de cada medicamento e imprimindo esse código na embalagem por qualquer método. Existem dois pontos principais nessa definição. O primeiro é o código único e o segundo é a embalagem do medicamento.

A definição e a estrutura do código único são definidas nos regulamentos dos países. A definição de código exclusivo dentro dos regulamentos de todos os países é muito semelhante e segue os padrões GS1. As áreas que diferem são geralmente os códigos de criptografia e as preferências das instituições de reembolso. Na tabela abaixo, você encontra exemplos de códigos exclusivos para as práticas de serialização de medicamentos nos países.

Amostras do Datamatrix
Amostras do Datamatrix

As embalagens na indústria farmacêutica têm três títulos principais.

Embalagem primária: A embalagem primária é a embalagem em contato com o medicamento. O blister de alumínio é a embalagem primária mais comum usada na indústria de frascos e garrafas (embalagens). A serialização de embalagens primárias não é um requisito em nenhum mercado que não seja americano e indiano. Porque apenas nesses mercados, mesmo que seja excepcional, o paciente pode comprar a embalagem primária.

Embalagem secundária: é a embalagem que contém o (s) medicamento (s) primário (s) em embalagem. O melhor exemplo desta embalagem é cartuchos. Em média, 80% dos medicamentos no mundo são vendidos em uma cartuchos. A serialização deste embalengens é essencial para a conformidade regulamentar. Alguns regulamentos, como a EU-FMD, exigem tamper evident, juntamente com a serialização do medicamento, para gara.

Embalagem terciária : Você pode realizar operações B2B na cadeia de suprimentos transformando medicamentos em um todo com embalagens terciárias. Os melhores exemplos de embalagens terciárias são pacotes, caixas de embarque e paletes. A serialização de embalagens terciárias é o ponto mais importante para garantir a rastreabilidade na cadeia de suprimentos. Como a serialização e agregação de embalagens terciárias é um tópico muito detalhado, recomendamos que você leia nosso artigo “Agregação de medicamentos de” A “a” Z “.

Pacote de Serialização de Medicamentos

Como implementar a serialização de medicamentos?

Os legisladores geralmente usam diretrizes da organização GS1, especializada em rastreabilidade, ao preparar regulamentos sobre serialização de medicamentos. Usando as definições desses guias, a estrutura de código 2D Datamatrix do suporte de dados que atende aos requisitos do mercado farmacêutico pode ser facilmente construída em conformidade com os regulamentos locais. A serialização de medicamento é concluída quando o código incorporado é impresso na embalagem do medicamento. Para implementar a serialização de medicamentos mais simples, você precisa das seguintes informações.

GLN e GTIN: Você pode acessar facilmente essas informações registrando-se na organização GS1 local em nosso país. O GLN é o endereço global em que opera e o GTIN é o complemento exclusivo de seus produtos em todo o mundo.

Número de série: uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos que consiste em até 20 dígitos e deve ser exclusiva para cada GTIN.

Informações do lote: uma produção específica da empresa usada durante a fabricação do medicamento é complementar.

Data de validade: a área que indica a data de validade do medicamento.

vamos definir esse código GTIN como “08681986060022” para o medicamento imaginário VISIOMENTIN que produzimos. A data de vencimento é “31/01/2025” e “TRT001” nas informações do lote. Quando adicionamos o número de série “104001001” a essas três informações e imprimimos o código resultante na medicação com uma Matriz de Dados de acordo com as diretrizes da GS1, teremos a serialização de medicamentos mais simples. O do meio significa separador de grupo. O separador de grupo é um caractere especial que permite aos acionistas analisar o código Datamatrix.

Geração de código de Serialização de Medicamentos

Mencionamos que existem pequenas diferenças entre as regras de serialização de medicamentos dos países. O exemplo que demos é a implementação padrão do GS1. Embora a Turquia esteja implementando completamente a serialização mais simples de medicamentos com o formato GS1 mais simples no ITS, adicionou áreas especiais relacionadas às instituições de reembolso aos formatos DSCSA dos Estados Unidos e a EU-FMD da União Europeia. A Rússia, por outro lado, possui uma área de criptografia na implementação do CRPT com números de série adicionados pelo estado.

Além disso, as práticas de embalagem dos fabricantes de produtos farmacêuticos em cada país diferem significativamente. Enquanto nos Estados Unidos os medicamentos são vendidos em garrafas plásticas, na Europa os medicamentos são geralmente vendidos em caixas de papelão depois de estarem em blisters. Portanto, para implementar a serialização correta de medicamentos, você deve primeiro examinar os regulamentos sobre serialização de medicamentos no país que fabrica para o mercado farmacêutico.

O que você precisa saber para serialização sustentável

Padrões GS1 para rastreabilidade

A GS1 é uma organização global com organizações em mais de 100 países. No passado, ele publicou padrões que definem a estrutura de códigos de barras que são freqüentemente usados ​​no comércio, como EANs e UPCs, e assumiu a responsabilidade pela padronização global. Atualmente, está desenvolvendo padrões de estrutura de código DataMatrix de dados e EPCIS (Electronic Product Code Information Services) sobre rastreabilidade. Além disso, assumiu a tarefa de distribuir códigos GTIN e GLN para empresas nos países GS1.

O Healthcare Group conduz estudos de rastreabilidade de medicamentos dentro da organização GS1. Isso oferece grandes benefícios na serialização de medicamentos. Clique aqui para conhecer os padrões da organização.

Qual é o método mais popular de serialização?

O método mais amplamente utilizado para serialização na indústria farmacêutica é, sem dúvida, a tecnologia térmica de jato de tinta e rotulagem. Com o Thermal Inkjet, você pode imprimir 2D Datamatrix em muitas superfícies diferentes em alta velocidade e resolução. A rotulagem, por outro lado, é um grande salvador para embalagens como bolsas de nylon, soro e garrafas, que não podem ser impressas diretamente. Utilizamos as tecnologias CIJ, transferência térmica, etiquetagem robótica e laser de CO2 para implementações especiais de serialização na indústria farmacêutica.

A importância da tecnologia de processamento de imagem na serialização

Para que um medicamento seja rastreável, seus códigos de embalagem exclusivos devem ser legíveis na cadeia de suprimentos. Por esse motivo, é muito importante verificar a qualidade do código 2D impresso na embalagem e a qualidade do texto legível por humanos durante a serialização. Você pode usar a ISO 15415 para códigos 2D e a tecnologia OCR / OCV para códigos legíveis por humanos. É necessário usar equipamentos de processamento de imagem com qualidades diferentes para cada tipo de embalagem.

Validação de mistura com GAMP5 e 21 CFR Part 11

Os projetos de serialização forçaram o uso de sistemas computadorizados nas linhas de produção. A indústria farmacêutica controla a operação de um sistema computadorizado e a precisão dessas funções de segurança, preparando testes de acordo com esses dois padrões. Você deve usar esses dois padrões ao preparar documentos de validação que avaliarão todo o processo, desde o pedido do sistema até o comissionamento.

Notificação de dados

A operação de serialização de medicamentos produz um grande volume de dados. Para garantir a rastreabilidade na cadeia de suprimentos, é necessário transferir esses dados para o cliente ou autoridade. As notificações devem ser feitas com diretrizes fornecidas pela autoridade ou um modelo de dados semelhante ao EPCIS (geralmente XML), que é decidido pelo setor entre eles. Caso contrário, os participantes do setor teriam falado idiomas diferentes durante a troca de dados e a rastreabilidade se tornaria caótica para o setor.

Gerenciamento de projetos de serialização de medicamentos

Projetar na serialização de medicamentos requer conhecimento e experiência nesse assunto. Recomendamos que você leia nosso artigo intitulado “O que você precisa saber sobre o gerenciamento de projetos de serialização de medicamentos“.

Agregação: o processo que é sempre esquecido

Ao projetar a serialização para pacotes terciários, esquecer a agregação restringirá o movimento de seus produtos dentro da cadeia de suprimentos. Essa restrição pode até levar à perda de vendas. Recomendamos que você leia nosso artigo intitulado “Agregação de medicamentos de” A “a” Z “, que descreve o tópico de agregação em detalhes.

Autor: Emre ÖZDEN

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