Rastreabilidade de Medicamentos

Implementação da Rastreabilidade de Medicamentos Brasileira - SNCM

No Brasil, a rastreabilidade de medicamentos teve início com a promulgação da lei 11.903 em 2009, que define o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, cujo nome abreviado é: SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos). O projeto passou por inúmeras alterações em 2016 com a lei 13.410, pela contribuição da indústria e pela observação das práticas de implementação utilizadas em outros país. O estado brasileiro tem como objetivo prevenir a falsificação e o tráfico de medicamentos, que são muito comuns no mercado, implementando o projeto SNCM em todo o país.

O projeto SNCM ganhou impulso em 2019, após a conclusão bem-sucedida do projeto-piloto sob controle da ANVISA, executor do projeto SNCM no Brasil, e a publicação do seu relatório. A ANVISA quer que a indústria farmacêutica adote os preparativos exigidos para a execução da rastreabilidade de medicamentos no Brasil até abril de 2022.

O sistema de rastreabilidade de medicamentos, definido pelo SNCM, inclui conceitos com os quais a indústria farmacêutica não está muito familiarizada, como o registro de medicamentos em todos os pontos da cadeia de fornecimento, a serialização e a agregação de medicamentos. Esse artigo foi preparado pelos especialistas da VISIOTT para ajudá-lo a integrar os seus negócios, de forma precisa e fácil, com os processos relacionados ao projeto de rastreabilidade de medicamentos, que será implementado no Brasil em abril de 2022. Especialistas responderão as perguntas e os comentários que você deixar na seção que fica na parte inferior da página o mais breve possível.

Conceitos Básicos do SNCM

A função primária do SNCM é coletar dados na cadeia de fornecimento, gravá-los em um banco de dados central e garantir que esses dados possam ser consultados por partes interessadas que sejam autorizadas (fabricantes de medicamentos, depósitos, farmácias, hospitais, entre outros). Para cumprir essa função, o SNCM define novos conceitos para a indústria em muitas de suas operações, desde a fabricação até a cadeia de fornecimento. Abaixo, nós tentamos explicar esses conceitos para esclarecer o SNCM.

Padrões GS1 e Procedimentos de Registro

A GS1 é uma organização civil global que define inúmeras normas para a identificação de produtos. Em 1900, quando as práticas de rastreabilidade não eram muito comuns, foi fundada uma organização responsável por estabelecer os padrões para facilitar as atividades comerciais através do uso do código de barras. Por exemplo, o código de barras EAN-14 presente nos alimentos que compramos no mercado é um padrão criado pela GS1.

A GS1 tem expandido a abrangência das suas aplicações nos últimos anos e tem pesquisado sobre os padrões de rastreabilidade e publicado os mesmos para que fique acessível ao setor industrial. Entre os padrões, apenas o código DataMatrix da GS1 é utilizado no projeto SNCM da ANVISA. Você pode clicar neste link para saber os detalhes a respeito desse padrão. Você também pode obter informações sobre o NGIC (Número Global do Item Comercial) e o NGL (Número Global de Localização) através do escritório da GS1 localizado no Brasil, que é gerenciado pela organização GS1.

Aplicativo de serialização com SNCM

Todo produto deve ter uma característica distinta para ser rastreado. Serialização é o nome dado à aplicação do código 2D (DataMatrix da GS1), que contém diferentes informações, aos cartuchos. A aplicação pode ser feita por escrita direta ou gravando nos cartuchos. O método de fixação do código 2D por impressão nos cartuchos também é frequentemente usado em medicamentos importados.

Os códigos 2D do padrão DataMatrix da GS1 usados no projeto SNCM contêm um número de registro único da ANVISA (IUM, Identificador Único de Medicamento), que começa com o número 713, diferentemente de aplicações de serialização utilizadas em outros países. Quando esse número é adicionado em conformidade com os padrões da GS1, você pode criar um código 2D para o SNCM com facilidade.

A verificação da qualidade dos códigos 2D aplicados aos medicamentos e a eliminação (retirar de linha) dos códigos 2D de baixa qualidade fazem parte do processo de serialização. A serialização pode ser integrada ao processo de embalagem dos medicamentos ou feita manualmente.

Informações mais detalhadas sobre esse assunto podem ser encontradas no link

Aplicativo de agregação com SNCM

Agregação é o nome dado ao método que permite que os medicamentos sejam rastreados na cadeia de fornecimento. Depois que os medicamentos são fabricados ou estão prontos para a venda, uma etiqueta em forma de código de barras é fixada nas unidades de transporte (pacotes, caixas de embarque, paletes, entre outros). Quando o código de barras dessa etiqueta é lido apontando para os dados da DataMatrix, toda o código 2D DataMatrix da unidade de transporte deve estar acessível. Uma operação de agregação eficiente pode ser feita com um maior investimento inicial aplicando uma codificação em forma de quadrado.

Os dados hierárquicos obtidos como resultado da agregação são transferidos para o sistema da ANVISA. As partes interessadas podem usar os dados desse sistema para receber e vender medicamentos sem causar atrasos na cadeia de fornecimento.

Informações mais detalhadas sobre esse assunto podem ser encontradas no link

O Projeto dos Processos da Cadeia de Fornecimento

Como mencionado anteriormente, o SNCM tem como objetivo registrar todo o ciclo de vida do medicamento. Uma vez que um medicamento foi fabricado ou importado, ele passa por dois ou três pontos até chegar à farmácia. Esses pontos, usualmente, são depósitos de medicamentos e provedores de logística de valor agregado. Nos sistemas de rastreabilidade de medicamentos definidos como SNCM, os medicamentos primeiramente devem ser recebidos e armazenados em todos esses pontos para que depois sejam transferidos para outro ponto por processo de retorno ou venda.

Para conseguir realizar a rastreabilidade na cadeia de fornecimento, os processos listados abaixo precisam ser redefinidos.

  • Produção
  • Lançamento
  • Armazenamento
  • Agregação
  • Envio
  • Retorno
  • Destruição

Transmissão dos Dados de Rastreabilidade para a ANVISA

No final de cada processo definido pelo SNCM, são gerados novos dados em um padrão XML predefinido ​​para a rastreabilidade do medicamento na cadeia de fornecimento. Para garantir a rastreabilidade, os dados gerados devem ser transferidos para os servidores da ANVISA via internet. Você deve ter um certificado digital válido para acessar os servidores do SNCM. Todos os dados são transferidos para os servidores usando serviços de internet baseados no protocolo seguro SOAP.

As notificações relevantes que são encontradas no sistema SNCM estão nomeadas como:

  • Activation (Ativação)
  • Expedition (Expedição)
  • Receivement (Recebimento)
  • Completion (Finalização)
  • Replacement (Substituição)
  • Revocation (Revogação)

Você pode obter informações mais detalhadas no documento da SNCM.

Integração com Programas de Terceiros

A integração dos dados com programas de terceiros pode ser necessária para estabelecer uma rastreabilidade precisa na cadeia de fornecimento. Podem ser feitas integrações com programas de rastreabilidade de terceiros, ERP, WMS ou um programa MAS que não tem por objetivo principal a rastreabilidade. Integrações geralmente se tornam uma necessidade quando os projetos de rastreabilidade são concluídos e os processos são entendidos pelos administradores. Devem ser feitos testes e validações das integrações, geralmente com um programa desenvolvido especificamente para o cliente. Caso contrário, as integrações podem causar erros irreversíveis no processo de rastreabilidade.

A VISIOTT tem fornecido soluções de rastreabilidade para a indústria farmacêutica desde 2008. Ela projetou, desenvolveu e empenhou-se em elaborar as soluções que oferece, atendendo os requisitos da indústria. Clique aqui para rever as soluções de software e hardware para serialização e agregação desenvolvidas pela VISIOTT.

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